Protocollo clinico di fase I di BCG-PPD in persone sane

Criterio di inclusione:

1. Età 0-65 (inclusi 65 anni), maschio e femmina.
2. Io (e/o il mio tutore) accetto di partecipare allo studio e firmo il consenso informato.
3. Io (e/o tutore) posso rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica per partecipare al follow-up.
4. Nessuna storia di tubercolosi, storia familiare di tubercolosi e storia di stretto contatto con la tubercolosi (si riferisce al contatto diretto con pazienti affetti da tubercolosi registrati da 3 mesi prima della diagnosi a 14 giorni dopo l'inizio del trattamento antitubercolare).
5. Nessuna tubercolosi polmonare o esterna e nessun sintomo respiratorio o altri sintomi sistemici di tubercolosi.
6. Anamnesi medica di anomalie epatiche, renali, dell'apparato digerente, del sistema nervoso, mentali e metaboliche dopo aver firmato il consenso informato.
7. Segni vitali (temperatura corporea (temperatura ascellare) < 37,3 ℃, pressione arteriosa (persone di età pari o superiore a 18 anni: pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg); Persone di età compresa tra 6 e 17 anni: pressione arteriosa sistolica < 120 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 80 mmHg; nessuna pressione sanguigna anormale, frequenza cardiaca 50 ~ 100 volte / min, elettrocardiogramma, esame fisico o anormalità non hanno significato clinico.
8. I test di laboratorio, compresi i test di routine del sangue, di routine delle urine e biochimici del sangue, non hanno mostrato anomalie o anomalie non avevano significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattie infettive acute (come morbillo, pertosse, influenza, polmonite, ecc.), membranite oftalmica acuta, otite media acuta, malattie cutanee generalizzate e costituzione allergica (persone con anamnesi di allergia a due o più farmaci o alimenti, o allergia nota e costituzione della cicatrice a questo componente della droga)
2. Soggetti affetti da qualsiasi malattia grave, come: tumore, aterosclerosi progressiva o diabete con complicanze, broncopneumopatia cronica ostruttiva che richieda ossigenoterapia, malattia epatica o renale acuta o progressiva, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.
3. Una storia di convulsioni, epilessia, malattia mentale e/o una storia familiare di malattia mentale.
4. è noto o sospetto (o ha un alto rischio potrebbe) danno o funzione immunitaria anormale, come inibitori immunitari o trattamento di potenziamento immunitario, in 3 mesi per accettare glucocorticoidi, al di fuori del tratto gastrointestinale preparazioni di immunoglobuline o prodotti sanguigni o estratto di plasma, immunodeficienza umana infezione da virus o malattie correlate.
5. I risultati del test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono positivi
6. Prima dell'arruolamento, l'intervallo tra l'inoculazione del vaccino vivo attenuato è inferiore a 28 giorni e l'intervallo tra l'inoculazione di altri vaccini è inferiore a 14 giorni
7. Nella fase acuta della malattia o insorgenza acuta della malattia cronica (3 giorni prima del test cutaneo)
8. Partecipa o ha partecipato a qualsiasi altro sperimentatore clinico nei 3 mesi precedenti a questo studio clinico
9. donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
10. Indagine in loco per abuso di droghe e abuso di alcol.
11. Persone con disabilità degli arti superiori
12. Peso alla nascita inferiore a 2,5 kg o parto prematuro e difficile (per i bambini di età inferiore a un anno)
13. Neonato con sindrome da distress respiratorio, ittero patologico, malformazioni congenite, disturbi dello sviluppo e malattie congenite (per i bambini di età inferiore a 1 anno)
14. L'investigatore ritiene che ci siano condizioni come la scarsa compliance che possono influenzare la valutazione dello studio.