Protocolo Clínico Fase I de BCG-PPD en Personas Sanas

Criterios de inclusión:

1. De 0 a 65 años (incluidos los 65 años), hombres y mujeres.
2. Yo (y/o mi tutor) acepto participar en el estudio y firmar el consentimiento informado.
3. Yo (y/o tutor) puedo cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico para participar en el seguimiento.
4. Sin antecedentes de tuberculosis, antecedentes familiares de tuberculosis y antecedentes de contacto cercano con tuberculosis (se refiere al contacto directo con pacientes tuberculosos registrados desde 3 meses antes de su diagnóstico hasta 14 días después del inicio del tratamiento antituberculoso).
5. Sin tuberculosis pulmonar o externa, y sin síntomas respiratorios u otros síntomas sistémicos de tuberculosis.
6. Antecedentes médicos de descuido, alteraciones hepáticas, renales, digestivas, del sistema nervioso, psíquicas y metabólicas posteriores a la firma del consentimiento informado.
7. Signos vitales (temperatura corporal (temperatura axilar) < 37,3 ℃, presión arterial (personas mayores de 18 años: presión arterial sistólica < 140 mmHg, presión arterial diastólica < 90 mmHg); personas de 6 a 17 años: presión arterial sistólica < 120 mmHg, presión arterial diastólica < 80 mmHg; Sin presión arterial anormal, frecuencia del pulso de 50 ~ 100 veces / min, electrocardiograma, examen físico o anormalidad sin importancia clínica.
8. Las pruebas de laboratorio, incluidas las pruebas de rutina de sangre, rutina de orina y bioquímica sanguínea, no mostraron anomalías o las anomalías no tenían importancia clínica.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedades infecciosas agudas (como sarampión, tos ferina, gripe, neumonía, etc.), membranitis oftálmica aguda, otitis media aguda, enfermedades cutáneas generalizadas y constitución alérgica (personas con antecedentes de alergia a dos o más fármacos o alimentos, o alergia conocida y constitución de cicatriz a este componente de la droga)
2. Los sujetos tienen alguna enfermedad grave, como: tumor, aterosclerosis progresiva o diabetes con complicaciones, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxigenoterapia, enfermedad hepática o renal aguda o progresiva, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.
3. Antecedentes de convulsiones, epilepsia, enfermedad mental y/o antecedentes familiares de enfermedad mental.
4. se sabe o se sospecha (o tiene un alto riesgo de) daño o función inmune anormal, como inhibidores inmunes o tratamiento reforzador inmune, en 3 meses para aceptar glucocorticoide, fuera del tracto gastrointestinal preparaciones de inmunoglobulina o productos sanguíneos o extracto de plasma, inmunodeficiencia humana infección por virus o enfermedades relacionadas.
5. Los resultados de la prueba del anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) son positivos
6. Antes de la inscripción, el intervalo entre la inoculación de la vacuna viva atenuada es inferior a 28 días y el intervalo entre la inoculación de otras vacunas es inferior a 14 días.
7. En la etapa aguda de la enfermedad o inicio agudo de la enfermedad crónica (3 días antes de la prueba cutánea)
8. Está participando o ha participado en cualquier otro investigador clínico dentro de los 3 meses anteriores a este estudio clínico.
9. mujeres embarazadas o lactantes, o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio.
10. Investigación in situ por abuso de drogas y abuso de alcohol.
11. Personas con discapacidad en las extremidades superiores
12. Peso al nacer inferior a 2,5 kg o parto prematuro y difícil (para bebés menores de un año)
13. Recién nacido con síndrome de dificultad respiratoria, ictericia patológica, malformaciones congénitas, trastornos del desarrollo y enfermedades congénitas (para lactantes menores de 1 año)
14. El investigador cree que existen condiciones, como un cumplimiento deficiente, que pueden afectar la evaluación del ensayo.