Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół kliniczny I fazy BCG-PPD u osób zdrowych

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Randomizowane, zaślepione, jednoramienne wstrzyknięcie śródskórne, kontrola podobnych produktów na rynku, wstępna ocena bezpieczeństwa badania klinicznego I fazy BCG-PPD u zdrowych ludzi

W sumie 80 zdrowych osób w wieku 65 lat i poniżej, które są losowo przydzielane do grupy eksperymentalnej i kontrolnej. Grupie eksperymentalnej wstrzykuje się jeden raz badany lek BCG-PPD, a grupie kontrolnej raz wstrzykuje się kontrolny lek BCG-PPD. Osoby badane zostaną poddane badaniu fizykalnemu, oznakom życia, badaniu krwi, badaniu moczu, biochemii krwi, elektrokardiogramowi, testowi na przeciwciała HIV oraz test ciążowy z krwi u kobiet w wieku rozrodczym w okresie przesiewowym. Parametry życiowe sprawdzono przed wykonaniem testu skórnego, miejsce wstrzyknięcia sfotografowano 0 min po teście skórnym, a parametry życiowe skontrolowano 30 min po teście skórnym. Badanie parametrów życiowych, miejsce wstrzyknięcia zdjęcie i pomiar odczynu w miejscu wstrzyknięcia wykonano 48h i 72h po teście skórnym. Badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie biochemiczne, elektrokardiogram i test ciążowy z krwi kobiet w wieku rozrodczym wykonano ponownie 7 dni po teście skórnym do oceny bezpieczeństwa BCG-PPD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania Badacz/jego upoważniony pracownik skontaktuje się z osobą badaną i/lub opiekunem w celu zapisania osób kandydujących i zaproszenia ich do udziału w badaniu. Osoby kwalifikujące się do badań przesiewowych otrzymują numer leku w kolejności, w jakiej przybyć do pokoju przydzielania losowych numerów. W okresie badania przesiewowego badanie fizykalne, parametry życiowe, badanie krwi, badanie moczu, biochemia krwi, elektrokardiogram, test na przeciwciała HIV i test ciążowy z krwi (tylko kobiety w wieku rozrodczym). Badacz wchłonąć i wstrzyknąć 0,1 ml leku w górną i środkową 1/3 lewego przedramienia metodą Mondo. Odczyn w miejscu wstrzyknięcia sprawdzono i sfotografowano po 0 min, 48 godz. i 72 godz. po teście skórnym. Tymczasem poprzeczne i podłużne średnice stwardnienia i zaczerwienienia skóry mierzono po 48 i 72 godzinach od wykonania testu skórnego. Oznaki czynności życiowych sprawdza się po 30 minutach od wykonania testu skórnego. Badanie parametrów życiowych, fotografię miejsca wstrzyknięcia i pomiar odczynu przeprowadza się po 48 i 72 godzinach od wykonania testu skórnego badanie fizykalne, parametry życiowe, rutynowe badanie krwi, rutynowe badanie moczu, badanie biochemiczne, elektrokardiogram i test ciążowy z krwi są wykonywane ponownie 7 dni po teście skórnym. Wszystkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 7 dni po teście skórnym, zostały odnotowane w dzienniczku. Działania niepożądane związane z badanym lekiem należy obserwować do końca zdarzenia. W pierwszej kolejności przeprowadza się testy skórne osób w wieku 18-45 lat. Po ocenie bezpieczeństwa należy przeprowadzić kolejno testy skórne osób w wieku 46-65 lat, 6-17 lat i poniżej 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 0-65 lat (w tym 65 lat), mężczyźni i kobiety.
  2. Ja (i/lub mój opiekun) wyrażam zgodę na udział w badaniu i podpisuję świadomą zgodę.
  3. Ja (i/lub opiekun) mogę spełnić wymagania protokołu badania klinicznego, aby uczestniczyć w obserwacji.
  4. Brak wywiadu gruźlicy, gruźlica w rodzinie oraz bliski kontakt z gruźlicą (dotyczy bezpośredniego kontaktu z zarejestrowanymi chorymi na gruźlicę w okresie od 3 miesięcy przed rozpoznaniem gruźlicy do 14 dni po rozpoczęciu leczenia przeciwgruźliczego).
  5. Brak gruźlicy płucnej lub zewnętrznej, brak objawów ze strony układu oddechowego lub innych ogólnoustrojowych objawów gruźlicy.
  6. Historia medyczna nieostrożności, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, nieprawidłowości psychicznych i metabolicznych po podpisaniu świadomej zgody.
  7. Oznaki życiowe (temperatura ciała (temperatura pod pachami) < 37,3 ℃, ciśnienie krwi (osoby w wieku 18 lat i starsze: skurczowe ciśnienie krwi < 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg); Osoby w wieku od 6 do 17 lat: skurczowe ciśnienie krwi < 120 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 80 mmHg; Brak nieprawidłowego ciśnienia krwi, częstość tętna 50 ~ 100 razy / min, elektrokardiogram, badanie fizykalne lub nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego.
  8. Badania laboratoryjne, w tym rutynowe badania krwi, rutynowe badania moczu i badania biochemiczne krwi, nie wykazały nieprawidłowości lub nieprawidłowości nie miały znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrymi chorobami zakaźnymi (takimi jak odra, krztusiec, grypa, zapalenie płuc itp.), ostrym zapaleniem błon ocznych, ostrym zapaleniem ucha środkowego, uogólnionymi chorobami skóry i konstytucją alergiczną (osoby z alergią w wywiadzie na dwa lub więcej leków lub pokarmów lub znaną alergią i blizny po tym składniku leku)
  2. Pacjenci cierpią na jakąkolwiek poważną chorobę, taką jak: nowotwór, postępująca miażdżyca tętnic lub cukrzyca z powikłaniami, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca tlenoterapii, ostra lub postępująca choroba wątroby lub nerek, zastoinowa niewydolność serca itp.
  3. Historia konwulsji, epilepsji, chorób psychicznych i / lub rodzinna historia chorób psychicznych.
  4. wiadomo lub podejrzewa się (lub istnieje duże ryzyko) uszkodzenia lub nieprawidłowej funkcji układu odpornościowego, takiej jak inhibitory układu odpornościowego lub leczenie wzmacniające układ odpornościowy, w ciągu 3 miesięcy do przyjęcia glikokortykosteroidów poza przewodem pokarmowym, preparatów immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych lub ekstraktu z osocza, niedobór odporności u ludzi infekcja wirusowa lub choroby pokrewne.
  5. Wyniki testu na przeciwciała ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) są pozytywne
  6. Przed włączeniem odstęp między inokulacją żywą atenuowaną szczepionką jest krótszy niż 28 dni, a odstęp między inokulacją innymi szczepionkami jest krótszy niż 14 dni
  7. W ostrym stadium choroby lub ostrym początku choroby przewlekłej (3 dni przed testem skórnym)
  8. Uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym badaczu klinicznym w ciągu 3 miesięcy poprzedzających to badanie kliniczne
  9. kobiet w ciąży lub karmiących piersią lub planujących zajście w ciążę w okresie badania.
  10. Dochodzenie na miejscu w sprawie nadużywania narkotyków i nadużywania alkoholu.
  11. Osoby z niepełnosprawnością kończyn górnych
  12. Waga urodzeniowa poniżej 2,5 kg lub poród przedwczesny i trudny (dla niemowląt poniżej pierwszego roku życia)
  13. Noworodki z zespołem zaburzeń oddychania, żółtaczką patologiczną, wadami wrodzonymi, zaburzeniami rozwojowymi i chorobami wrodzonymi (dla niemowląt poniżej 1 roku życia)
  14. Badacz uważa, że ​​istnieją jakiekolwiek warunki, takie jak słaba zgodność, które mogą wpłynąć na ocenę badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Do grupy eksperymentalnej i kontrolnej przydzielono losowo 80 zdrowych osób. Grupie eksperymentalnej wstrzyknięto jeden raz BCG-PPD.
Lek: BCG-PPD
BCG-PPD zastosowano do testów skórnych u 40 zdrowych osób, a BCG-PPD wprowadzono do obrotu u kolejnych 40 zdrowych osób (jako kontrola)
Inny: Grupa kontrolna
Do grupy eksperymentalnej i kontrolnej przydzielono losowo 80 zdrowych osób. Grupie kontrolnej wstrzyknięto BCG-PPD i raz wprowadzono na rynek.
Lek: BCG-PPD
BCG-PPD zastosowano do testów skórnych u 40 zdrowych osób, a BCG-PPD wprowadzono do obrotu u kolejnych 40 zdrowych osób (jako kontrola)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych i wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 7 dni po wstrzyknięciu
Zarejestruj i oceń częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 7 dni po wstrzyknięciu; Zarejestruj i oceń nieprawidłową częstość rutynowych badań krwi, rutynowych badań moczu, wskaźników biochemicznych krwi i elektrokardiogramu 7 dni po wstrzyknięciu
7 dni po wstrzyknięciu
Oceń skuteczność produktu mierząc wielkość reakcji skóry
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po wstrzyknięciu
Średnice poprzeczne i podłużne (w milimetrach) stwardnienia i zaczerwienienia skóry, jak również miejscowe podwójne koła, pęcherze, martwicę i zapalenie naczyń chłonnych rejestrowano po 48 godzinach i 72 godzinach po wstrzyknięciu
48 do 72 godzin po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Współpracownicy

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Neijiang Center for Disease Control and Prevention
Beijing Kangterike Statistical Technology Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ting Huang, Master, Sichuan Center for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LKM-2020-PPD01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na BCG-PPD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj