Fase I klinisk protokol for BCG-PPD hos raske mennesker

Inklusionskriterier:

1. Alder 0-65 (inklusive 65 år), mand og kvinde.
2. Jeg (og/eller min værge) accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.
3. Jeg (og/eller værge) kan overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg for at deltage i opfølgningen.
4. Ingen historie med tuberkulose, familiehistorie med tuberkulose og historie med tæt kontakt med tuberkulose (refererer til direkte kontakt med registrerede tuberkulosepatienter fra 3 måneder før deres diagnose til 14 dage efter påbegyndelse af anti-tuberkulosebehandling).
5. Ingen lunge- eller ekstern tuberkulose, og ingen luftvejssymptomer eller andre systemiske symptomer på tuberkulose.
6. Sygehistorie med skødesløs, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, mentale og metaboliske abnormiteter efter at have underskrevet det informerede samtykke.
7. Vitale tegn (kropstemperatur (aksillær temperatur) < 37,3 ℃, blodtryk (mennesker på 18 år og derover: systolisk blodtryk < 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 90 mmHg); Personer i alderen 6 til 17 år: systolisk blodtryk < 120 mmHg, diastolisk blodtryk < 80 mmHg; Intet unormalt blodtryk, pulsfrekvens 50 ~ 100 gange/min, elektrokardiogram, fysisk undersøgelse eller abnormitet har ingen klinisk betydning.
8. Laboratorieprøver, inklusive blodrutine, urinrutine og biokemiske blodprøver, viste ingen abnormiteter eller abnormiteter uden klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med akutte infektionssygdomme (såsom mæslinger, kighoste, influenza, lungebetændelse osv.), akut ophthalmisk membranitis, akut mellemørebetændelse, generaliserede hudsygdomme og allergisk konstitution (personer med allergihistorie over for to eller flere lægemidler eller fødevarer eller kendt allergi og arkonstitution til denne lægemiddelkomponent)
2. Forsøgspersoner har enhver alvorlig sygdom, såsom: tumor, progressiv åreforkalkning eller diabetes med komplikationer, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver iltbehandling, akut eller progressiv lever- eller nyresygdom, kongestiv hjertesvigt, osv.
3. En historie med kramper, epilepsi, psykisk sygdom og/eller en familiehistorie med psykisk sygdom.
4. er kendt eller formodet (eller har en høj risiko kan) beskadigelse eller unormal immunfunktion, såsom immunhæmmere eller immunforstærkerbehandling, inden for 3 måneder for at acceptere glukokortikoid, uden for mave-tarmkanalen immunglobulinpræparater eller blodprodukter eller plasmaekstrakt, human immundefekt virusinfektion eller relaterede sygdomme.
5. Testresultaterne for antistof mod humant immundefektvirus (HIV) er positive
6. Før indskrivning er intervallet mellem podning af levende svækket vaccine mindre end 28 dage, og intervallet mellem podning af andre vacciner er mindre end 14 dage
7. I det akutte stadium af sygdom eller akut indtræden af ​​kronisk sygdom (3 dage før hudtest)
8. Deltager i eller har deltaget i en anden klinisk investigator inden for 3 måneder forud for denne kliniske undersøgelse
9. gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
10. Henvendelse på stedet for stofmisbrug og alkoholmisbrug.
11. Personer med handicap i overekstremiteterne
12. Fødselsvægt mindre end 2,5 kg eller for tidlig og vanskelig fødsel (for spædbørn under et år)
13. Nyfødt med respiratory distress syndrome, patologisk gulsot, medfødte misdannelser, udviklingsforstyrrelser og medfødte sygdomme (for spædbørn under 1 år)
14. Efterforskeren mener, at der er forhold, såsom dårlig compliance, der kan påvirke evalueringen af ​​forsøget.