Клинический протокол I фазы БЦЖ-ППД у здоровых людей

Критерии включения:

1. Возраст 0-65 лет (включая 65 лет), мужчины и женщины.
2. Я (и/или мой опекун) соглашаюсь участвовать в исследовании и подписываю информированное согласие.
3. Я (и/или опекун) могу соблюдать требования протокола клинического исследования для участия в последующем наблюдении.
4. Отсутствие в анамнезе туберкулеза, семейный анамнез туберкулеза и тесный контакт с больным туберкулезом в анамнезе (имеется в виду непосредственный контакт с больными туберкулезом на учете в период от 3 месяцев до постановки диагноза до 14 дней после начала противотуберкулезного лечения).
5. Нет легочного или наружного туберкулеза, а также респираторных симптомов или других системных симптомов туберкулеза.
6. Медицинский анамнез неосторожных, печени, почек, пищеварительного тракта, нервной системы, психических и метаболических нарушений после подписания информированного согласия.
7. Основные показатели жизнедеятельности (температура тела (подмышечная температура) <37,3℃, артериальное давление (лица в возрасте 18 лет и старше: систолическое артериальное давление <140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.); люди в возрасте от 6 до 17 лет: систолическое артериальное давление <120 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление < 80 мм рт. ст.; Нет аномального артериального давления, частота пульса 50 ~ 100 раз / мин, электрокардиограмма, физическое обследование или аномалия не имеют клинического значения.
8. Лабораторные анализы, в том числе общий анализ крови, общий анализ мочи и биохимические анализы крови, не показали отклонений или отклонения не имели клинического значения.

Критерий исключения:

1. Пациенты с острыми инфекционными заболеваниями (такими как корь, коклюш, грипп, пневмония и т. д.), острым офтальмологическим мембранитом, острым средним отитом, генерализованными кожными заболеваниями и аллергической конституцией (люди с аллергией в анамнезе на два или более лекарств или пищевых продуктов или с известной аллергией и рубцовая конституция к этому лекарственному компоненту)
2. У субъектов есть какие-либо серьезные заболевания, такие как: опухоль, прогрессирующий атеросклероз или диабет с осложнениями, хроническая обструктивная болезнь легких, требующая кислородной терапии, острое или прогрессирующее заболевание печени или почек, застойная сердечная недостаточность и т. д.
3. Наличие в анамнезе судорог, эпилепсии, психических заболеваний и/или семейного анамнеза психических заболеваний.
4. известен или подозревается (или имеет высокий риск) повреждение или аномальная иммунная функция, такие как иммунные ингибиторы или лечение иммуностимуляторами, через 3 месяца принимать глюкокортикоиды, вне желудочно-кишечного тракта препараты иммуноглобулина или продукты крови или экстракт плазмы, иммунодефицит человека вирусная инфекция или сопутствующие заболевания.
5. Результаты теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительные
6. До зачисления интервал между прививками живой аттенуированной вакцины менее 28 дней, а интервал между прививками других вакцин менее 14 дней.
7. В острой стадии заболевания или остром начале хронического заболевания (за 3 дня до кожной пробы)
8. Участвует или участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до этого клинического исследования
9. беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в период исследования.
10. Выезд на место по факту злоупотребления наркотиками и алкоголем.
11. Лица с ограниченными возможностями верхних конечностей
12. Масса тела при рождении менее 2,5 кг или преждевременные и тяжелые роды (для детей в возрасте до одного года)
13. Новорожденные с респираторным дистресс-синдромом, патологической желтухой, врожденными пороками развития, нарушениями развития и врожденными заболеваниями (для детей до 1 года)
14. Исследователь считает, что любые условия, такие как плохое соблюдение режима, могут повлиять на оценку исследования.