Protocole clinique de phase I du BCG-PPD chez les personnes en bonne santé
21 février 2022 mis à jour par: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Injection intradermique randomisée, en aveugle, à un seul bras, contrôle de produits similaires sur le marché, essai clinique de phase I de pré-évaluation de l'innocuité du BCG-PPD chez des personnes en bonne santé
Un total de 80 personnes en bonne santé âgées de 65 ans et moins qui sont assignées au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin.
Le groupe expérimental reçoit une injection de médicament test BCG-PPD une fois et le groupe témoin reçoit une injection de médicament témoin BCG-PPD une fois. Les sujets subiront un examen physique, des signes vitaux, une routine sanguine, une routine urinaire, une biochimie sanguine, un électrocardiogramme, un test d'anticorps VIH et test de grossesse sanguin pour les femmes en âge de procréer pendant la période de dépistage. Les signes vitaux ont été vérifiés avant le test cutané, le site d'injection a été photographié 0 min après le test cutané et les signes vitaux ont été vérifiés 30 min après le test cutané. Examen des signes vitaux, site d'injection la photographie et la mesure de la réaction au site d'injection ont été effectuées 48h et 72h après le test cutané. L'examen physique, les signes vitaux, les tests sanguins de routine, les tests d'urine de routine, les tests biochimiques, l'électrocardiogramme et le test sanguin de grossesse des femmes en âge de procréer ont été effectués à nouveau 7 jours après le test cutané. pour évaluer la sécurité du BCG-PPD.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Avant le début de l'étude, l'investigateur/son agent autorisé contactera le sujet et/ou le tuteur pour inscrire les sujets candidats et les inviter à participer à l'étude. Les sujets éligibles au dépistage reçoivent le numéro de médicament dans l'ordre dans lequel ils arriver à la salle d'attribution des numéros aléatoires. Pendant la période de dépistage, examen physique, signes vitaux, routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, électrocardiogramme, test d'anticorps anti-VIH et test de grossesse sanguin (uniquement les femmes en âge de procréer). L'investigateur absorbe et injecte 0,1 ml de médicament dans le 1/3 supérieur et moyen de l'avant-bras gauche par la méthode de Mondo.
La réaction du site d'injection a été vérifiée et photographiée à 0min, 48h et 72h après le test cutané.
Pendant ce temps, les diamètres transversaux et longitudinaux de l'induration cutanée et de la rougeur ont été mesurés à 48h et 72h après le test cutané. Les signes vitaux sont vérifiés à 30 min après le test cutané. test.L'examen physique, les signes vitaux, le test sanguin de routine, le test d'urine de routine, le test biochimique, l'électrocardiogramme et le test sanguin de grossesse sont à nouveau effectués 7 jours après le test cutané.Tous les EI survenus dans les 7 jours suivant le test cutané ont été enregistrés sur une carte de journal.
Les EI liés au médicament testé doivent être suivis jusqu'à la fin de l'événement. Le test cutané des sujets âgés de 18 à 45 ans doit être effectué en premier.
Après évaluation de la sécurité, des tests cutanés sur des sujets âgés de 46 à 65 ans, de 6 à 17 ans et de moins de 6 ans doivent être effectués successivement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Chine, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 0-65 ans (y compris 65 ans), hommes et femmes.
- J'accepte (et/ou mon tuteur) de participer à l'étude et je signe le consentement éclairé.
- Je (et/ou mon tuteur) peux me conformer aux exigences du protocole d'essai clinique pour participer au suivi.
- Aucun antécédent de tuberculose, antécédents familiaux de tuberculose et antécédents de contact étroit avec la tuberculose (fait référence au contact direct avec des patients tuberculeux enregistrés de 3 mois avant leur diagnostic à 14 jours après le début du traitement antituberculeux).
- Pas de tuberculose pulmonaire ou externe, et pas de symptômes respiratoires ou d'autres symptômes systémiques de la tuberculose.
- Antécédents médicaux d'anomalies négligentes, hépatiques, rénales, digestives, du système nerveux, mentales et métaboliques après la signature du consentement éclairé.
- Signes vitaux (température corporelle (température axillaire) < 37,3 ℃, pression artérielle (personnes âgées de 18 ans et plus : pression artérielle systolique < 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 90 mmHg) ; personnes âgées de 6 à 17 ans : pression artérielle systolique < 120 mmHg, pression artérielle diastolique < 80 mm Hg ; aucune tension artérielle anormale, un pouls de 50 à 100 fois/min, un électrocardiogramme, un examen physique ou une anomalie n'ont aucune signification clinique.
- Les tests de laboratoire, y compris les tests sanguins de routine, de routine urinaire et les tests biochimiques sanguins, n'ont montré aucune anomalie ou les anomalies n'avaient aucune signification clinique.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de maladies infectieuses aiguës (telles que la rougeole, la coqueluche, la grippe, la pneumonie, etc.), d'une membrane ophtalmique aiguë, d'une otite moyenne aiguë, de maladies cutanées généralisées et d'une constitution allergique (personnes ayant des antécédents d'allergie à deux ou plusieurs médicaments ou aliments, ou une allergie connue et la constitution cicatricielle de ce composant médicamenteux)
- Les sujets ont une maladie grave, telle que : tumeur, athérosclérose évolutive ou diabète avec complications, maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant une oxygénothérapie, maladie hépatique ou rénale aiguë ou évolutive, insuffisance cardiaque congestive, etc.
- Antécédents de convulsions, d'épilepsie, de maladie mentale et/ou d'antécédents familiaux de maladie mentale.
- est connu ou suspecté (ou présente un risque élevé de) dommage ou fonction immunitaire anormale, tels que les inhibiteurs immunitaires ou le traitement de renforcement immunitaire, dans 3 mois pour accepter les glucocorticoïdes, en dehors du tractus gastro-intestinal préparations d'immunoglobulines ou produits sanguins ou extrait de plasma, immunodéficience humaine infection virale ou maladies apparentées.
- Les résultats du test d'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sont positifs
- Avant l'inscription, l'intervalle entre l'inoculation du vaccin vivant atténué est inférieur à 28 jours et l'intervalle entre l'inoculation d'autres vaccins est inférieur à 14 jours
- Au stade aigu de la maladie ou à l'apparition aiguë d'une maladie chronique (3 jours avant le test cutané)
- Participe ou a participé à tout autre chercheur clinique dans les 3 mois précédant cette étude clinique
- femmes enceintes ou allaitantes, ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude.
- Enquête sur place pour toxicomanie et alcoolisme.
- Personnes handicapées des membres supérieurs
- Poids de naissance inférieur à 2,5 kg ou naissance prématurée et difficile (pour les nourrissons de moins d'un an)
- Nouveau-né avec syndrome de détresse respiratoire, ictère pathologique, malformations congénitales, troubles du développement et maladies congénitales (pour les nourrissons de moins de 1 an)
- L'investigateur pense qu'il existe des conditions telles qu'une mauvaise observance qui peuvent affecter l'évaluation de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
80 personnes en bonne santé ont été assignées au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin.
Le groupe expérimental a reçu une injection de BCG-PPD une fois.
|
Le BCG-PPD a été utilisé pour un test cutané chez 40 personnes en bonne santé, et le BCG-PPD a été commercialisé chez 40 autres personnes en bonne santé (comme témoin)
|
|
Autre: groupe de contrôle
80 personnes en bonne santé ont été assignées au hasard au groupe expérimental et au groupe témoin.
Le groupe témoin a reçu une injection de BCG-PPD a été commercialisé une fois.
|
Le BCG-PPD a été utilisé pour un test cutané chez 40 personnes en bonne santé, et le BCG-PPD a été commercialisé chez 40 autres personnes en bonne santé (comme témoin)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'incidence de tous les événements indésirables et les résultats des tests de laboratoire
Délai: 7 jours après injection
|
Enregistrer et évaluer l'incidence de tous les événements indésirables dans les 7 jours suivant l'injection ； Enregistrer et évaluer l'incidence anormale des indicateurs de routine sanguine, de routine urinaire, biochimiques sanguins et d'électrocardiogramme 7 jours après l'injection
|
7 jours après injection
|
|
Évaluer l'efficacité du produit en mesurant la taille de la réponse cutanée
Délai: 48 à 72 heures après l'injection
|
Les diamètres transversaux et longitudinaux (millimètres) de l'induration et de la rougeur de la peau, ainsi que les doubles cercles locaux, les cloques, la nécrose et la lymphangite, ont été enregistrés à 48h et 72h après l'injection.
|
48 à 72 heures après l'injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ting Huang, Master, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LKM-2020-PPD01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .