Fase I klinisk protokoll for BCG-PPD hos friske mennesker

Inklusjonskriterier:

1. Alder 0-65 (inkludert 65 år), mann og kvinne.
2. Jeg (og/eller min foresatte) samtykker i å delta i studien og signere det informerte samtykket.
3. Jeg (og/eller verge) kan overholde kravene i protokollen for klinisk utprøving for å delta i oppfølgingen.
4. Ingen historie med tuberkulose, familiehistorie med tuberkulose og historie med nærkontakt med tuberkulose (refererer til direkte kontakt med registrerte tuberkulosepasienter fra 3 måneder før diagnosen til 14 dager etter oppstart av behandling mot tuberkulose).
5. Ingen lunge- eller ekstern tuberkulose, og ingen luftveissymptomer eller andre systemiske symptomer på tuberkulose.
6. Medisinsk historie med uforsiktig, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, mentale og metabolske abnormiteter etter signering av informert samtykke.
7. Vitale tegn (kroppstemperatur (aksillær temperatur) < 37,3 ℃, blodtrykk (mennesker på 18 år og over: systolisk blodtrykk < 140 mmHg, diastolisk blodtrykk < 90 mmHg); Personer i alderen 6 til 17 år: systolisk blodtrykk < 120 mmHg, diastolisk blodtrykk < 80mmHg;Ingen unormalt blodtrykk, pulsfrekvens 50 ~ 100 ganger/min, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse eller abnormitet har ingen klinisk betydning.
8. Laboratorietester, inkludert blodrutine, urinrutine og biokjemiske blodprøver, viste ingen abnormiteter eller abnormiteter hadde ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med akutte infeksjonssykdommer (som meslinger, kikhoste, influensa, lungebetennelse osv.), akutt oftalmisk membranitt, akutt mellomørebetennelse, generaliserte hudsykdommer og allergisk konstitusjon (personer med allergihistorie mot to eller flere legemidler eller matvarer, eller kjent allergi). og arrkonstitusjon til denne medikamentkomponenten)
2. Personer har noen alvorlig sykdom, slik som: svulst, progressiv aterosklerose eller diabetes med komplikasjoner, kronisk obstruktiv lungesykdom som krever oksygenbehandling, akutt eller progressiv lever- eller nyresykdom, kongestiv hjertesvikt, etc.
3. En historie med kramper, epilepsi, psykisk sykdom og/eller en familiehistorie med psykisk sykdom.
4. er kjent eller mistenkt (eller har høy risiko kan) skade eller unormal immunfunksjon, slik som immunhemmere eller immunforsterkende behandling, innen 3 måneder for å akseptere glukokortikoid, utenfor mage-tarmkanalen immunglobulinpreparater eller blodprodukter eller plasmaekstrakt, human immunsvikt virusinfeksjon eller relaterte sykdommer.
5. Testresultatene for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV) er positive
6. Før påmelding er intervallet mellom inokulering av levende svekket vaksine mindre enn 28 dager, og intervallet mellom inokulering av andre vaksiner er mindre enn 14 dager
7. I det akutte stadiet av sykdom eller akutt utbrudd av kronisk sykdom (3 dager før hudtest)
8. Deltar i eller har deltatt i en annen klinisk etterforsker innen 3 måneder før denne kliniske studien
9. gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
10. Henvendelse på stedet for rusmisbruk og alkoholmisbruk.
11. Personer med nedsatt funksjonsevne i øvre ekstremiteter
12. Fødselsvekt mindre enn 2,5 kg, eller for tidlig og vanskelig fødsel (for spedbarn under ett år)
13. Nyfødt med respiratory distress syndrome, patologisk gulsott, medfødte misdannelser, utviklingsforstyrrelser og medfødte sykdommer (for spedbarn under 1 år)
14. Etterforskeren mener det er forhold som dårlig etterlevelse som kan påvirke evalueringen av rettssaken.