이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 사람들의 BCG-PPD 임상 1상 프로토콜

2022년 2월 21일 업데이트: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

무작위, 맹검, 단일 팔 피내 주사, 시판 중인 유사 제품의 통제, 건강한 사람을 대상으로 한 BCG-PPD의 안전성 사전 평가 1상 임상 시험

65세 이하의 건강한 성인 총 80명을 실험군과 대조군으로 무작위 배정하였다. 실험군은 BCG-PPD 검사약을 1회, 대조군은 BCG-PPD 대조약을 1회 주사한다. 및 스크리닝 기간 중 가임기 여성에 대한 혈액임신검사. 피부검사 전 활력징후 확인, 피부검사 후 0분에 주사부위 촬영, 피부검사 후 30분에 활력징후 확인.활력징후 검사, 주사부위 사진 및 주사 부위 반응 측정은 피부 검사 후 48시간 및 72시간 후에 실시하였다. 피부 검사 7일 후 가임기 여성의 신체 검사, 활력 징후, 일상적인 혈액 검사, 일상적인 소변 검사, 생화학 검사, 심전도 및 혈액 임신 검사를 다시 실시하였다. BCG-PPD의 안전성을 평가하기 위해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구가 시작되기 전에 조사자/그의 승인된 담당자는 대상자 및/또는 보호자에게 연락하여 후보 대상자를 등록하고 연구에 참여하도록 초대합니다. 스크리닝에 적합한 대상자는 순서대로 약물 번호를 받습니다. 난수배정실에 도착한다. 선별검사 기간 동안 신체검사, 활력징후, 혈액일정, 소변일정, 혈액생화학, 심전도, HIV 항체검사, 혈액임신검사(가임기 여성에 한함). 조사원이 0.1 ml 약물을 Mondo의 방법으로 왼쪽 팔뚝의 위쪽과 중간 1/3에 주입합니다. 주사 부위의 반응을 확인하고 피부 시험 후 0분, 48시간 및 72시간에 사진을 찍었다. 한편, 피부 경결 및 홍조의 가로 및 세로 지름은 피부 검사 후 48h 및 72h에 측정하였다. 생체 징후는 피부 검사 후 30분에 확인하였다. 활력 징후 검사, 주사 부위 사진 ​​및 반응 측정은 피부 검사 후 48h 및 72h에 수행하였다. 피부검사 7일 후 신체검사, 활력징후, 정기혈액검사, 정기소변검사, 생화학적검사, 심전도 및 혈액임신검사를 다시 실시하였다. 피부검사 후 7일 이내에 발생한 모든 AE는 다이어리에 기록하였다. 시험약과 관련된 부작용은 행사가 끝날 때까지 추적해야 합니다. 18-45세 피험자를 대상으로 피부 시험을 먼저 실시해야 합니다. 안전성 평가 후 46~65세, 6~17세, 6세 미만 피험자를 대상으로 피부반응검사를 순차적으로 실시한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국, 610041
        • Sichuan Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 0-65세(65세 포함), 남녀.
  2. 본인(및/또는 보호자)은 연구 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  3. 본인(및/또는 보호자)은 후속 조치에 참여하기 위해 임상 시험 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  4. 결핵 병력이 없고, 결핵 가족력이 있으며, 결핵과 밀접 접촉한 병력이 있는 자(등록된 결핵환자와 진단 전 3개월부터 항결핵 치료 시작 후 14일까지 직접 접촉한 사람을 말한다).
  5. 폐결핵이나 외부결핵이 없고 호흡기 증상이나 기타 결핵의 전신 증상이 없다.
  6. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 부주의, 간, 신장, 소화관, 신경계, 정신 및 대사 이상의 병력.
  7. 활력 징후(체온(겨드랑이 온도) < 37.3℃, 혈압(18세 이상: 수축기 혈압 < 140mmHg, 이완기 혈압 < 90mmHg), 6~17세: 수축기 혈압 < 120mmHg, 이완기 혈압 < 80mmHg; 이상 혈압 없음, 맥박수 50 ~ 100회/분, 심전도, 신체 검사 또는 이상이 임상적 의미 없음.
  8. 혈액 일과, 소변 일과 및 혈액 생화학적 검사를 포함한 검사실 검사에서 이상이 없거나 이상이 임상적 의미가 없는 것으로 나타났습니다.

제외 기준:

  1. 급성 감염성 질환(홍역, 백일해, 인플루엔자, 폐렴 등), 급성 안막염, 급성 중이염, 전신 피부질환 및 알레르기 체질(2가지 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기 병력이 있거나 알려진 알레르기가 있는 사람) 본 약제 성분에 흉터 체질)
  2. 피험자는 종양, 진행성 죽상동맥경화증 또는 합병증이 있는 당뇨병, 산소 요법이 필요한 만성 폐쇄성 폐질환, 급성 또는 진행성 간 또는 신장 질환, 울혈성 심부전 등과 같은 심각한 질병을 앓고 있습니다.
  3. 경련, 간질, 정신 질환의 병력 및/또는 정신 질환의 가족력.
  4. 글루코코르티코이드, 위장관 이외의 면역글로불린 제제 또는 혈액제제 또는 혈장 추출물, 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 관련 질병.
  5. 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사 결과 양성
  6. 등록 전 약독화 생백신 접종 간격은 28일 이내, 기타 백신 접종 간격은 14일 이내
  7. 질환의 급성기 또는 만성질환의 급성발병 시(피부검사 3일 전)
  8. 이 임상 연구 이전 3개월 이내에 다른 임상 조사자에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
  9. 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하고 있는 여성.
  10. 약물 남용 및 알코올 남용에 대한 현장 조사.
  11. 상지 장애가 있는 사람
  12. 출생 체중 2.5kg 미만 또는 조산 및 난산(만 1세 미만 영유아의 경우)
  13. 호흡곤란 증후군, 병적 황달, 선천성 기형, 발달 장애 및 선천성 질환이 있는 신생아(만 1세 미만의 영유아)
  14. 조사관은 임상시험의 평가에 영향을 미칠 수 있는 열악한 준수와 같은 조건이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
건강한 사람 80명을 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다. 실험군은 BCG-PPD를 1회 주사하였다.
의약품: BCG-PPD
BCG-PPD는 건강한 40명의 피부 테스트에 사용되었고, BCG-PPD는 다른 건강한 40명의 대조군으로 시판되었습니다.
다른: 대조군
건강한 사람 80명을 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다. BCG-PPD를 주사한 대조군은 1회 시판되었다.
의약품: BCG-PPD
BCG-PPD는 건강한 40명의 피부 테스트에 사용되었고, BCG-PPD는 다른 건강한 40명의 대조군으로 시판되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 유해 사례의 발생률 및 실험실 테스트 결과를 평가합니다.
기간: 주사 후 7일
주사 후 7일 이내에 모든 부작용 발생률을 기록 및 평가; 주사 후 7일 동안 혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학 및 심전도 지표의 비정상 발생을 기록 및 평가
주사 후 7일
피부반응의 크기를 측정하여 제품의 유효성을 평가
기간: 주사 후 48~72시간
주사 후 48시간 및 72시간에 피부 경결 및 발적뿐만 아니라 국소 이중 원, 수포, 괴사 및 림프관염의 가로 및 세로 직경(밀리미터)을 기록했습니다.
주사 후 48~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

협력자

Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Neijiang Center for Disease Control and Prevention
Beijing Kangterike Statistical Technology Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ting Huang, Master, Sichuan Center for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LKM-2020-PPD01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결핵에 대한 임상 시험

BCG-PPD에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다