Fas I kliniskt protokoll för BCG-PPD hos friska människor
21 februari 2022 uppdaterad av: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Randomiserad, blindad, enarmad intradermal injektion, kontroll av liknande produkter på marknaden, säkerhetsförevalueringen fas I kliniska studien av BCG-PPD i friska människor
Totalt 80 friska personer i åldern 65 år och yngre som slumpmässigt placeras i försöksgruppen och kontrollgruppen.
Den experimentella gruppen injiceras med BCG-PPD-testläkemedlet en gång, och kontrollgruppen injiceras med BCG-PPD-kontrollläkemedlet en gång. Försökspersonerna kommer att genomgå fysisk undersökning, vitala tecken, blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, elektrokardiogram, HIV-antikroppstest och blodgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder under screeningsperioden. Vitala tecken kontrollerades före hudtest, injektionsstället fotograferades 0 min efter hudtest och vitala tecken kontrollerades 30 min efter hudtest. Vitala tecken undersökning, injektionsställe fotografering och reaktionsmätning på injektionsstället utfördes 48 timmar och 72 timmar efter hudtest. Fysisk undersökning, vitala tecken, rutinmässigt blodprov, rutinmässigt urinprov, biokemiskt test, EKG och blodgraviditetstest av kvinnor i fertil ålder utfördes igen 7 dagar efter hudtestet för att utvärdera säkerheten för BCG-PPD.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Innan studien påbörjas kommer utredaren/hans behöriga handläggare att kontakta försökspersonen och/eller vårdnadshavare för att registrera kandidatämnena och bjuda in dem att delta i studien. Försökspersoner som är berättigade till screening får läkemedelsnumret i den ordning de anländer till slumpmässigt talsallokeringsrum.Under screeningperioden, fysisk undersökning, vitala tecken, blodrutin, urinrutin, blodbiokemi, elektrokardiogram, HIV-antikroppstest och blodgraviditetstest (endast kvinnor i fertil ålder).Inverstigator absorberar och injicerar 0,1 ml läkemedel i övre och mellersta 1/3 av vänster underarm med Mondos metod.
Reaktionen på injektionsstället kontrollerades och fotograferades 0 min, 48 timmar och 72 timmar efter hudtestet.
Samtidigt mättes de tvärgående och longitudinella diameerna av hudförhårdnader och rodnad vid 48 timmar och 72 timmar efter hudtestet. Vitala tecken kontrolleras 30 minuter efter hudtest. Undersökning av vitala tecken, fotografering på injektionsstället och reaktionsmätning utförs 48 timmar och 72 timmar efter hud fysikalisk undersökning, vitala tecken, rutinmässigt blodprov, rutinmässigt urinprov, biokemiskt test, elektrokardiogram och blodgraviditetstest utförs igen 7 dagar efter hudtest. Alla AE inträffade inom 7 dagar efter hudtestet registrerades med ett dagbokskort.
AE relaterade till testläkemedlet bör följas fram till slutet av händelsen. Hudtest av försökspersoner i åldern 18-45 år ska utföras först.
Efter säkerhetsbedömning ska hudtest av försökspersoner i åldern 46-65 år, 6-17 år och under 6 år utföras successivt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chendu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 0-65 (inklusive 65 år), man och kvinna.
- Jag (och/eller min vårdnadshavare) samtycker till att delta i studien och underteckna det informerade samtycket.
- Jag (och/eller vårdnadshavare) kan uppfylla kraven i det kliniska prövningsprotokollet för att delta i uppföljningen.
- Ingen historia av tuberkulos, familjehistoria av tuberkulos och historia av nära kontakt med tuberkulos (avser direkt kontakt med registrerade tuberkulospatienter från 3 månader före deras diagnos till 14 dagar efter påbörjad behandling mot tuberkulos).
- Ingen pulmonell eller extern tuberkulos, och inga luftvägssymtom eller andra systemiska symtom på tuberkulos.
- Medicinsk historia av slarv, lever, njure, matsmältningskanalen, nervsystemet, mentala och metabola avvikelser efter att ha undertecknat det informerade samtycket.
- Vitala tecken (kroppstemperatur (axillär temperatur) < 37,3 ℃, blodtryck (människor 18 år och äldre: systoliskt blodtryck < 140 mmHg, diastoliskt blodtryck < 90 mmHg); Människor i åldern 6 till 17: systoliskt blodtryck < 120 mmHg, diastoliskt blodtryck < 80 mmHg; Inget onormalt blodtryck, pulsfrekvens 50 ~ 100 gånger/min, elektrokardiogram, fysisk undersökning eller abnormitet har ingen klinisk betydelse.
- Laboratorietester, inklusive blodrutiner, urinrutiner och biokemiska blodprover, visade inga avvikelser eller avvikelser hade ingen klinisk betydelse.
Exklusions kriterier:
- Patienter med akuta infektionssjukdomar (såsom mässling, kikhosta, influensa, lunginflammation etc.), akut oftalmisk membranit, akut otitis media, generaliserade hudsjukdomar och allergisk konstitution (personer med allergihistoria mot två eller flera läkemedel eller livsmedel, eller känd allergi och ärrkonstitution till denna läkemedelskomponent)
- Försökspersoner har någon allvarlig sjukdom, såsom: tumör, progressiv åderförkalkning eller diabetes med komplikationer, kronisk obstruktiv lungsjukdom som kräver syrgasbehandling, akut eller progressiv lever- eller njursjukdom, kongestiv hjärtsvikt, etc.
- En historia av kramper, epilepsi, psykisk sjukdom och/eller en familjehistoria med psykisk sjukdom.
- är känd eller misstänkt (eller har en hög risk kan) skada eller onormal immunfunktion, såsom immunhämmare eller immunförstärkarbehandling, inom 3 månader för att acceptera glukokortikoid, utanför mag-tarmkanalen immunglobulinpreparat eller blodprodukter eller plasmaextrakt, human immunbrist virusinfektion eller relaterade sjukdomar.
- Testresultaten för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) är positiva
- Före inskrivning är intervallet mellan inokulering av levande försvagat vaccin mindre än 28 dagar, och intervallet mellan inokulering av andra vacciner är mindre än 14 dagar
- I det akuta stadiet av sjukdomen eller akut debut av kronisk sjukdom (3 dagar före hudtest)
- Deltar i eller har deltagit i någon annan klinisk utredare inom 3 månader före denna kliniska studie
- gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravida under studieperioden.
- Förfrågan på plats för drogmissbruk och alkoholmissbruk.
- Personer med funktionsnedsättningar i övre extremiteter
- Födelsevikt mindre än 2,5 kg, eller för tidig och svår födsel (för spädbarn under ett år)
- Nyfödda med andnödsyndrom, patologisk gulsot, medfödda missbildningar, utvecklingsstörningar och medfödda sjukdomar (för spädbarn under 1 år)
- Utredaren menar att det finns några förhållanden såsom dålig efterlevnad som kan påverka utvärderingen av rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
80 friska personer tilldelades slumpmässigt experimentgruppen och kontrollgruppen.
Den experimentella gruppen injicerades med BCG-PPD en gång.
|
BCG-PPD användes för hudtest hos 40 friska personer, och BCG-PPD marknadsfördes i andra 40 friska personer (som kontroll)
|
|
Övrig: kontrollgrupp
80 friska personer tilldelades slumpmässigt experimentgruppen och kontrollgruppen.
Kontrollgruppen injicerades med BCG-PPD marknadsfördes en gång.
|
BCG-PPD användes för hudtest hos 40 friska personer, och BCG-PPD marknadsfördes i andra 40 friska personer (som kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera förekomsten av alla biverkningar och resultat av laboratorietester
Tidsram: 7 dagar efter injektionen
|
Registrera och utvärdera förekomsten av alla biverkningar inom 7 dagar efter injektionen; Registrera och utvärdera onormal förekomst av blodrutin, urinrutin, blodbiokemiska och elektrokardiogramindikatorer 7 dagar efter injektionen
|
7 dagar efter injektionen
|
|
Utvärdera produktens effektivitet genom att mäta storleken på hudens respons
Tidsram: 48 till 72 timmar efter injektionen
|
De tvärgående och longitudinella diametrarna (millimeter) av hudförhärdning och rodnad, såväl som lokala dubbla cirklar, blåsor, nekros och lymfangit, registrerades 48 timmar och 72 timmar efter injektion
|
48 till 72 timmar efter injektionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ting Huang, Master, Sichuan Center for Disease Control and Prevention
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
24 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LKM-2020-PPD01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .