BCG-PPD 在健康人群中的 I 期临床方案

纳入标准：

1. 年龄0-65岁（含65岁），男女不限。
2. 我（和/或我的监护人）同意参加研究并签署知情同意书。
3. 本人（和/或监护人）能够遵守临床试验方案的要求参加随访。
4. 无结核病史、结核病家族史、结核病密切接触史（指确诊前3个月至开始抗结核治疗后14天与登记的结核病患者直接接触）。
5. 无肺结核或外肺结核，无呼吸道症状或其他肺结核全身症状。
6. 签署知情同意书后有粗心、肝、肾、消化道、神经系统、精神和代谢异常等病史。
7. 生命体征（体温（腋温）<37.3℃、血压（18岁及以上人群：收缩压<140mmHg、舒张压<90mmHg）；6-17岁人群：收缩压<120mmHg、舒张压<80mmHg；血压无异常，脉率50～100次/分，心电图、体格检查或异常无临床意义。
8. 实验室检查，包括血常规、尿常规和血液生化检查，无异常或异常无临床意义。

排除标准：

1. 急性传染病（如麻疹、百日咳、流感、肺炎等）、急性眼膜炎、急性中耳炎、全身性皮肤病及过敏体质患者（对两种或两种以上药物或食物有过敏史，或已知过敏体质者）和瘢痕体质对本药成分）
2. 受试者患有任何严重疾病，例如：肿瘤、进行性动脉粥样硬化或伴有并发症的糖尿病、需要氧疗的慢性阻塞性肺病、急性或进行性肝病或肾病、充血性心力衰竭等。
3. 惊厥、癫痫、精神病史和/或精神病家族史。
4. 已知或怀疑（或有高危可能）免疫功能受损或异常，如免疫抑制剂或免疫增强剂治疗，3个月内接受糖皮质激素，胃肠道外免疫球蛋白制剂或血液制品或血浆提取物，人体免疫缺陷病毒感染或相关疾病。
5. 人体免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测结果呈阳性
6. 入组前弱毒活疫苗接种间隔小于28天，其他疫苗接种间隔小于14天
7. 疾病急性期或慢性病急性发作期（皮试前3天）
8. 在本临床研究前 3 个月内正在或已经参加任何其他临床研究者
9. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕。
10. 吸毒、酗酒现场调查。
11. 上肢残疾者
12. 出生体重不足2.5公斤或早产难产（1岁以下婴儿）
13. 新生儿呼吸窘迫综合征、病理性黄疸、先天性畸形、发育障碍及先天性疾病（1岁以下婴儿）
14. 研究者认为存在依从性差等任何情况可能影响试验评价的。