Fase I klinisch protocol van BCG-PPD bij gezonde mensen

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 0-65 (inclusief 65 jaar oud), man en vrouw.
2. Ik (en/of mijn voogd) stem ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming.
3. Ik (en/of voogd) kan voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef om deel te nemen aan de follow-up.
4. Geen voorgeschiedenis van tuberculose, familiale voorgeschiedenis van tuberculose en voorgeschiedenis van nauw contact met tuberculose (verwijst naar direct contact met geregistreerde tuberculosepatiënten vanaf 3 maanden vóór hun diagnose tot 14 dagen na de start van de antituberculosebehandeling).
5. Geen long- of uitwendige tuberculose en geen ademhalingssymptomen of andere systemische symptomen van tuberculose.
6. Medische geschiedenis van onvoorzichtigheid, lever-, nier-, spijsverteringskanaal-, zenuwstelsel-, mentale en metabole afwijkingen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
7. Vitale functies (lichaamstemperatuur (okseltemperatuur) < 37,3 ℃, bloeddruk (personen van 18 jaar en ouder: systolische bloeddruk < 140 mmHg, diastolische bloeddruk < 90 mmHg); Personen van 6 tot 17 jaar: systolische bloeddruk < 120 mmHg, diastolische bloeddruk < 80 mmHg; Geen abnormale bloeddruk, hartslag 50 ~ 100 keer /min, elektrocardiogram, lichamelijk onderzoek of afwijking heeft geen klinische betekenis.
8. Laboratoriumtesten, waaronder bloedroutine, urineroutine en biochemische bloedtesten, toonden geen afwijkingen of afwijkingen hadden geen klinische betekenis.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met acute infectieziekten (zoals mazelen, kinkhoest, griep, longontsteking, enz.), acute oftalmische membranitis, acute otitis media, gegeneraliseerde huidziekten en allergische constitutie (mensen met een voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer medicijnen of voedingsmiddelen, of bekende allergie en littekenopbouw voor dit geneesmiddelbestanddeel)
2. Proefpersonen hebben een ernstige ziekte, zoals: tumor, progressieve atherosclerose of diabetes met complicaties, chronische obstructieve longziekte die zuurstoftherapie vereist, acute of progressieve lever- of nierziekte, congestief hartfalen, enz.
3. Een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, geestesziekte en/of een familiegeschiedenis van geestesziekte.
4. bekend is of vermoed wordt (of een hoog risico heeft) schade of abnormale immuunfunctie, zoals immuunremmers of immuunversterkerbehandeling, binnen 3 maanden om glucocorticoïde te accepteren, immunoglobulinepreparaten of bloedproducten of plasma-extract buiten het maagdarmkanaal, humane immunodeficiëntie virusinfectie of aanverwante ziekten.
5. De testresultaten van antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) zijn positief
6. Vóór inschrijving is het interval tussen inenting van levend verzwakt vaccin minder dan 28 dagen en het interval tussen inenting van andere vaccins is minder dan 14 dagen
7. In het acute stadium van de ziekte of acuut begin van een chronische ziekte (3 dagen voor de huidtest)
8. Neemt deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische onderzoeker binnen 3 maanden voorafgaand aan deze klinische studie
9. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
10. Onderzoek ter plaatse voor drugsmisbruik en alcoholmisbruik.
11. Personen met een handicap aan de bovenste ledematen
12. Geboortegewicht minder dan 2,5 kg, of vroeggeboorte en moeilijke geboorte (voor baby's jonger dan één jaar)
13. Pasgeborene met respiratory distress syndrome, pathologische geelzucht, aangeboren misvormingen, ontwikkelingsstoornissen en aangeboren ziekten (voor zuigelingen jonger dan 1 jaar)
14. De onderzoeker is van mening dat er omstandigheden zijn, zoals slechte therapietrouw, die van invloed kunnen zijn op de evaluatie van het onderzoek.