ブスコパン禁忌の高齢者におけるL-メントールの抗蠕動効果と安全性 (Non-Buscopan)
ブスコパン禁忌の高齢者における上部消化管内視鏡検査に対する L-メントールとプラセボの抗蠕動効果と安全性:前向き、無作為化、二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
内視鏡検査は、消化器疾患の診断と治療のための重要なツールです。 検査中の消化管運動の効果的な抑制は、良好な結果と品質を達成するために重要です。
伝統的に、ヒヨシン-N-ブチルブロマイド (ブスコパン) は、腸の蠕動を阻害する最も一般的に使用されている薬です。 しかし、不整脈、緑内障の増加、良性前立腺肥大症患者の排尿障害、アレルギー反応など、多くの研究で薬物の副作用が言及されており、アナフィラキシーショックを引き起こす可能性さえあります. ペパーミントオイルは、北アメリカやヨーロッパで生育した天然植物(Mentha X piperita L)の抽出物です。 L-メントールはハッカ油の主成分です。 動物実験では、ペパーミントオイルはカルシウムチャネル遮断薬の効果があり、胃腸の平滑筋を弛緩させる効果がありました. 臨床的には、ストレス頭痛、非潰瘍性消化不良、過敏性腸症候群を緩和するために、ペパーミント油製剤が使用されました. ペパーミントオイルまたはL-メントールの経口または腸局所噴霧は、多くの研究で腸蠕動の抑制を示し、大腸内視鏡検査、バリウム浣腸、逆行性胆管造影、および上部消化管内視鏡検査を改善しました.
台湾人口の高齢化と高齢患者に対する内視鏡検査の普遍化に伴い、高齢患者における内視鏡検査の安全性がますます注目されています。 ASGA のガイドラインによると、年齢は内視鏡検査の禁忌ではありません。 しかし、高齢患者の 50% は、ヒヨシン-N-ブチルブロマイドの使用に禁忌があります。 したがって、高齢患者の内視鏡検査の質を向上させるための代替医療を見つける努力が必要です。 したがって、研究者は、ヒヨシン-N-ブチルブロマイドが禁忌である高齢患者において、L-メントールとプラセボの効果と安全性を比較するための研究を計画しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- >65歳
- 定期内視鏡検査
- ブスコパンの禁忌(不整脈、緑内障、前立腺肥大症、虚血性心疾患など…)
除外基準:
- 胃または十二指腸手術後の状態
- 重症患者は内視鏡検査に適さない
- 上部消化管出血
- 胃腫瘍
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍が2cmを超える
- 重度の幽門閉塞または変形
- 化学療法または放射線療法を受けたがん患者
- ペパーミントアレルギーだった
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:L-メントール
20ml 0.8% L-メントールを幽門輪にスプレーし、胃蠕動を観察
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20ml 0.8% L-メントールを幽門輪にスプレーし、胃蠕動を観察
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
20ml 0.8% プラセボを幽門輪にスプレーし、胃蠕動を観察する
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20ml 0.8% プラセボを幽門輪にスプレーし、胃蠕動を観察する
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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蠕動グレード
時間枠:10分
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グレード 1: 蠕動運動なし。グレード 2: 軽度の蠕動運動。グレード 3: 中等度の蠕動運動。グレード 4: 激しい蠕動運動。グレード5:蠕動運動が著しく激しい。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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幽門収縮率
時間枠:3分
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収縮率(%)=[(最大幽門輪径-最小幽門輪径)/最小幽門輪径]×100
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3分
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幽門開口率:最大および最小
時間枠:3分
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開口率(%)=[(鎮痙剤投与後の幽門輪径-鎮痙剤投与前の幽門輪径)/鎮痙剤投与前の幽門輪径]×100
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3分
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患者の悪影響
時間枠:48時間
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腹痛、胸やけ、頭痛、アレルギーなど、研究後のすべての悪影響を記録します。
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48時間
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手順に関する患者の VAS スコア
時間枠:10分
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処置中の患者の痛みに関する VAS スコア 1-10
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10分
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内視鏡医の満足度
時間枠:10分
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胃痙攣のため手技はとても簡単、簡単、やや難しい、難しいの4段階で評価した。
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10分
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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