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ブスコパン禁忌の高齢者におけるL-メントールの抗蠕動効果と安全性 (Non-Buscopan)

2020年10月13日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

ブスコパン禁忌の高齢者における上部消化管内視鏡検査に対する L-メントールとプラセボの抗蠕動効果と安全性:前向き、無作為化、二重盲検試験

ブスコパン禁忌の高齢患者における上部消化管内視鏡検査におけるL-メントールとプラセボの抗蠕動効果および安全性:無作為化試験

調査の概要

詳細な説明

内視鏡検査は、消化器疾患の診断と治療のための重要なツールです。 検査中の消化管運動の効果的な抑制は、良好な結果と品質を達成するために重要です。

伝統的に、ヒヨシン-N-ブチルブロマイド (ブスコパン) は、腸の蠕動を阻害する最も一般的に使用されている薬です。 しかし、不整脈、緑内障の増加、良性前立腺肥大症患者の排尿障害、アレルギー反応など、多くの研究で薬物の副作用が言及されており、アナフィラキシーショックを引き起こす可能性さえあります. ペパーミントオイルは、北アメリカやヨーロッパで生育した天然植物(​​Mentha X piperita L)の抽出物です。 L-メントールはハッカ油の主成分です。 動物実験では、ペパーミントオイルはカルシウムチャネル遮断薬の効果があり、胃腸の平滑筋を弛緩させる効果がありました. 臨床的には、ストレス頭痛、非潰瘍性消化不良、過敏性腸症候群を緩和するために、ペパーミント油製剤が使用されました. ペパーミントオイルまたはL-メントールの経口または腸局所噴霧は、多くの研究で腸蠕動の抑制を示し、大腸内視鏡検査、バリウム浣腸、逆行性胆管造影、および上部消化管内視鏡検査を改善しました.

台湾人口の高齢化と高齢患者に対する内視鏡検査の普遍化に伴い、高齢患者における内視鏡検査の安全性がますます注目されています。 ASGA のガイドラインによると、年齢は内視鏡検査の禁忌ではありません。 しかし、高齢患者の 50% は、ヒヨシン-N-ブチルブロマイドの使用に禁忌があります。 したがって、高齢患者の内視鏡検査の質を向上させるための代替医療を見つける努力が必要です。 したがって、研究者は、ヒヨシン-N-ブチルブロマイドが禁忌である高齢患者において、L-メントールとプラセボの効果と安全性を比較するための研究を計画しています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、11217
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • >65歳
  • 定期内視鏡検査
  • ブスコパンの禁忌(不整脈、緑内障、前立腺肥大症、虚血性心疾患など…)

除外基準:

  • 胃または十二指腸手術後の状態
  • 重症患者は内視鏡検査に適さない
  • 上部消化管出血
  • 胃腫瘍
  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍が2cmを超える
  • 重度の幽門閉塞または変形
  • 化学療法または放射線療法を受けたがん患者
  • ペパーミントアレルギーだった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:L-メントール
20ml 0.8% L-メントールを幽門輪にスプレーし、胃蠕動を観察
20ml 0.8% L-メントールを幽門輪にスプレーし、胃蠕動を観察
他の名前:
  • ハッカ油
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
20ml 0.8% プラセボを幽門輪にスプレーし、胃蠕動を観察する
20ml 0.8% プラセボを幽門輪にスプレーし、胃蠕動を観察する
他の名前:
  • オリーブオイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
蠕動グレード
時間枠:10分
グレード 1: 蠕動運動なし。グレード 2: 軽度の蠕動運動。グレード 3: 中等度の蠕動運動。グレード 4: 激しい蠕動運動。グレード5:蠕動運動が著しく激しい。
10分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幽門収縮率
時間枠:3分
収縮率(%)=[(最大幽門輪径-最小幽門輪径)/最小幽門輪径]×100
3分
幽門開口率:最大および最小
時間枠:3分
開口率(%)=[(鎮痙剤投与後の幽門輪径-鎮痙剤投与前の幽門輪径)/鎮痙剤投与前の幽門輪径]×100
3分
患者の悪影響
時間枠:48時間
腹痛、胸やけ、頭痛、アレルギーなど、研究後のすべての悪影響を記録します。
48時間
手順に関する患者の VAS スコア
時間枠:10分
処置中の患者の痛みに関する VAS スコア 1-10
10分
内視鏡医の満足度
時間枠:10分
胃痙攣のため​​手技はとても簡単、簡単、やや難しい、難しいの4段階で評価した。
10分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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