Effet antipéristaltique et innocuité du L-menthol chez les personnes âgées avec contre-indication au Buscopan (Non-Buscopan)
Effet antipéristaltique et innocuité du L-menthol et du placebo pour l'endoscopie gastro-intestinale supérieure chez les personnes âgées avec contre-indication au buscopan : une étude prospective, randomisée, en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endoscopie est un outil important pour le diagnostic et le traitement des maladies gastro-intestinales. Une inhibition efficace de la motilité gastro-intestinale pendant l'examen est importante pour obtenir de bons résultats et une bonne qualité.
Traditionnellement, le bromure d'hyoscine-N-butyle (Buscopan) est le médicament le plus couramment utilisé pour inhiber le péristaltisme intestinal. Mais les effets secondaires des médicaments ont été mentionnés dans de nombreuses études, tels que l'arythmie, l'augmentation du glaucome, la dysurie chez les patients qui ont une hypertrophie bénigne de la prostate et des réactions allergiques, et peuvent même provoquer un choc anaphylactique. L'huile de menthe poivrée est l'extrait de la plante naturelle (Mentha X piperita L) qui pousse en Amérique du Nord et en Europe. Le L-menthol est le composant principal de l'huile de menthe poivrée. Dans les expérimentations animales, l'huile de menthe poivrée a eu un effet de bloqueurs des canaux calciques et a provoqué un effet relaxant des muscles lisses gastro-intestinaux. Cliniquement, les préparations d'huile de menthe poivrée ont été utilisées pour soulager les céphalées de stress, la dyspepsie non ulcéreuse et le syndrome du côlon irritable. La pulvérisation locale orale ou intestinale d'huile de menthe poivrée ou de L-menthol a montré une inhibition du péristaltisme intestinal dans de nombreuses études et amélioré la coloscopie, le lavement baryté, la cholangiographie rétrograde et l'endoscopie gastro-intestinale haute.
Avec le vieillissement de la population de Taiwan et l'universalité de l'endoscopie pour les patients âgés, la sécurité de l'endoscopie chez les patients âgés fait de plus en plus l'objet d'une attention particulière. Selon les directives de l'ASGA, l'âge n'est pas une contre-indication à l'endoscopie. Mais 50% des patients âgés ont des contre-indications à l'utilisation du bromure d'hyoscine-N-butyle. Par conséquent, des efforts pour trouver une médecine alternative pour améliorer la qualité de l'endoscopie chez les patients âgés sont nécessaires. Par conséquent, les chercheurs conçoivent une recherche pour comparer l'effet et la sécurité du L-menthol et du placebo chez les patients âgés qui ont une contre-indication au bromure d'hyoscine-N-butyle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >65 ans
- examen endoscopique de routine
- Contre-indication à Buscopan (telle que arythmie, glaucome, hyperplasie bénigne de la prostate, cardiopathie ischémique...)
Critère d'exclusion:
- Statut post chirurgie gastrique ou duodénale
- Le patient atteint d'une maladie grave ne convient pas à l'examen endoscopique
- Saignement gastro-intestinal supérieur
- Tumeur gastrique
- Les ulcères gastriques ou duodénaux mesurent plus de 2 cm
- Obstruction ou déformation pylorique sévère
- Les patients cancéreux ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Avait une allergie à la menthe poivrée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: L-menthol
Vaporiser 20ml de L-menthol 0,8% sur l'anneau pylorique et observer le péristaltisme gastrique
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Vaporiser 20ml de L-menthol 0,8% sur l'anneau pylorique et observer le péristaltisme gastrique
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Vaporiser 20ml de placebo à 0,8% sur l'anneau pylorique et observer le péristaltisme gastrique
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Vaporiser 20ml de placebo à 0,8% sur l'anneau pylorique et observer le péristaltisme gastrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade péristaltique
Délai: 10 minutes
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Grade 1 : pas de péristaltisme ; grade 2 : péristaltisme léger ; grade 3 : péristaltisme modéré ; grade 4 : péristaltisme vigoureux ; grade 5 : péristaltisme nettement vigoureux.
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport de contraction du pylore
Délai: 3 minutes
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Rapport de contraction (%) = [(diamètre maximal de l'anneau pylorique - diamètre minimal de l'anneau pylorique)/diamètre minimal de l'anneau pylorique] x 100
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3 minutes
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Taux d'ouverture du pylore : maximum et minimum
Délai: 3 minutes
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Rapport d'ouverture (%) = [(diamètre de l'anneau pylorique après administration de l'agent antispasmodique - diamètre de l'anneau pylorique avant administration de l'agent antispasmodique) / diamètre de l'anneau pylorique avant administration de l'agent antispasmodique] x 100
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3 minutes
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Effet indésirable des patients
Délai: 48 heures
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enregistrer tous les effets indésirables après l'étude, y compris les douleurs abdominales, les brûlures d'estomac, les maux de tête, les allergies, etc.
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48 heures
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Score EVA du patient sur la procédure
Délai: 10 minutes
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Score VAS 1-10 sur la sensation douloureuse du patient pendant la procédure
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10 minutes
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Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: 10 minutes
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Quatre scores ont été évalués : très facile, facile, légèrement difficile et difficile sur la procédure en raison d'un spasme gastrique
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V101A-002
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