Działanie przeciwperystaltyczne i bezpieczeństwo L-mentolu u osób w podeszłym wieku z przeciwwskazaniami do Buscopanu (Non-Buscopan)
Działanie przeciwperystaltyczne i bezpieczeństwo stosowania L-mentolu i placebo w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego u osób w podeszłym wieku z przeciwwskazaniami do stosowania buscopanu: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopia jest ważnym narzędziem w diagnostyce i leczeniu chorób przewodu pokarmowego. Skuteczne hamowanie motoryki przewodu pokarmowego podczas badania jest ważne dla uzyskania dobrych wyników i jakości.
Tradycyjnie najczęściej stosowanym lekiem hamującym perystaltykę jelit jest hioscyno-N-butylobromek (Buscopan). Ale w wielu badaniach wymieniano skutki uboczne leków, takie jak arytmia, nasilenie jaskry, bolesne oddawanie moczu u pacjentów z łagodnym przerostem gruczołu krokowego i reakcjami alergicznymi, a nawet mogą powodować wstrząs anafilaktyczny. Olejek z mięty pieprzowej to ekstrakt z naturalnej rośliny (Mentha X piperita L), która rosła w Ameryce Północnej i Europie. L-mentol jest głównym składnikiem olejku z mięty pieprzowej. W doświadczeniach na zwierzętach olejek z mięty pieprzowej miał działanie blokujące kanały wapniowe i powodował rozluźnienie mięśni gładkich przewodu pokarmowego. Klinicznie preparaty olejku z mięty pieprzowej stosowano w celu złagodzenia napięciowego bólu głowy, niestrawności niewrzodowej i zespołu jelita drażliwego. Miejscowe rozpylanie doustne lub jelitowe olejku z mięty pieprzowej lub L-mentolu wykazało w wielu badaniach zahamowanie perystaltyki jelit oraz poprawę w badaniu kolonoskopii, lewatywy barowej, cholangiografii wstecznej i badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Wraz ze starzeniem się populacji Tajwanu i powszechnością endoskopii u pacjentów w podeszłym wieku, coraz więcej uwagi poświęca się bezpieczeństwu endoskopii u pacjentów w podeszłym wieku. Zgodnie z wytycznymi ASGA wiek nie jest przeciwwskazaniem do endoskopii. Ale 50% starszych pacjentów ma przeciwwskazania do stosowania hioscyno-N-butylobromku. Dlatego konieczne jest podjęcie wysiłków w celu znalezienia medycyny alternatywnej w celu poprawy jakości endoskopii u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego badacze projektują badanie mające na celu porównanie działania i bezpieczeństwa L-mentolu i placebo u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mają przeciwwskazania do stosowania bromku hioscyny-N-butylu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >65 lat
- rutynowe badanie endoskopowe
- Przeciwwskazania do Buscopanu (takie jak arytmia, jaskra, łagodny rozrost prostaty, choroba niedokrwienna serca...)
Kryteria wyłączenia:
- Stan po operacji żołądka lub dwunastnicy
- Pacjenci w stanie krytycznym nie nadają się do badania endoskopowego
- Krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Guz żołądka
- Wrzody żołądka lub dwunastnicy są większe niż 2 cm
- Ciężka niedrożność odźwiernika lub deformacja
- Chorzy na raka otrzymywali chemioterapię lub radioterapię
- Miał alergię na miętę pieprzową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: L-mentol
20 ml 0,8% L-mentolu rozpylić na pierścień odźwiernika i obserwować perystaltykę żołądka
|
20 ml 0,8% L-mentolu rozpylić na pierścień odźwiernika i obserwować perystaltykę żołądka
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Rozpylić 20 ml 0,8% placebo na pierścień odźwiernika i obserwować perystaltykę żołądka
|
Rozpylić 20 ml 0,8% placebo na pierścień odźwiernika i obserwować perystaltykę żołądka
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień perystaltyczny
Ramy czasowe: 10 minut
|
Stopień 1: brak perystaltyki; stopień 2: łagodna perystaltyka; stopień 3: umiarkowana perystaltyka; stopień 4: silna perystaltyka; stopień 5: wyraźnie silna perystaltyka.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik skurczu odźwiernika
Ramy czasowe: 3 min
|
Współczynnik skurczu (%) = [(maksymalna średnica pierścienia odźwiernika - minimalna średnica pierścienia odźwiernika)/minimalna średnica pierścienia] x 100
|
3 min
|
|
Współczynnik otwarcia odźwiernika: maksymalny i minimalny
Ramy czasowe: 3 min
|
Współczynnik otwarcia (%) = [(średnica pierścienia odźwiernika po podaniu środka przeciwskurczowego - średnica pierścienia odźwiernika przed podaniem środka przeciwskurczowego) / średnica pierścienia odźwiernika przed podaniem środka przeciwskurczowego] x 100
|
3 min
|
|
Niekorzystny wpływ pacjentów
Ramy czasowe: 48 godzin
|
zapisz wszystkie działania niepożądane po badaniu, w tym ból brzucha, zgagę, ból głowy, alergię itp.
|
48 godzin
|
|
Wynik VAS pacjenta na temat zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala VAS 1-10 dotycząca odczuwania bólu przez pacjenta podczas zabiegu
|
10 minut
|
|
Zadowolenie endoskopisty
Ramy czasowe: 10 minut
|
Oceniono cztery punkty: bardzo łatwe, łatwe, nieco trudne i trudne w stosunku do zabiegu z powodu skurczu żołądka
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- V101A-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .