L-mentolin antiperistalttinen vaikutus ja turvallisuus vanhuksilla, joilla on vasta-aihe Buscopanille (Non-Buscopan)
L-mentolin ja lumelääkkeen antiperistalttinen vaikutus ja turvallisuus ylemmän GI-endoskopiaan vanhuksilla, joilla on vasta-aihe Buscopanille: tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endoskopia on tärkeä työkalu ruoansulatuskanavan sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa. Ruoansulatuskanavan motiliteettien tehokas estäminen tutkimuksen aikana on tärkeää hyvien tulosten ja laadun saavuttamiseksi.
Perinteisesti hyoskiini-N-butyylibromidi (Buscopan) on yleisimmin käytetty suoliston peristaltiikkaa estävä lääke. Mutta lääkkeiden sivuvaikutukset mainittiin monissa tutkimuksissa, kuten rytmihäiriö, lisääntynyt glaukooma, dysuria potilailla, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja allergisia reaktioita, ja ne voivat jopa aiheuttaa anafylaktisen sokin. Piparminttuöljy on Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa kasvaneen luonnollisen kasvin (Mentha X piperita L) uute. L-mentoli on piparminttuöljyn pääkomponentti. Eläinkokeissa piparminttuöljyllä oli kalsiumkanavan salpaajavaikutusta ja se aiheutti maha-suolikanavan sileitä lihaksia rentouttavan vaikutuksen. Kliinisesti piparminttuöljyvalmisteita käytettiin stressipäänsärkyä, ei-haava-dyspepsiaa ja ärtyvän suolen oireyhtymää lievittämään. Piparminttuöljyn tai L-mentolin paikallinen ruiskutus suun tai suoliston kautta osoitti suoliston peristaltiikan estymistä monissa tutkimuksissa ja paransi kolonoskopiaa, bariumperäruisketta, retrogradista kolangiografiaa ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopiatutkimusta.
Taiwanin väestön ikääntyessä ja iäkkäiden potilaiden endoskopian yleistyessä, iäkkäiden potilaiden endoskopian turvallisuuteen kiinnitetään yhä enemmän huomiota. ASGA:n ohjeiden mukaan ikä ei ole endoskopian vasta-aihe. Mutta 50 %:lla iäkkäistä potilaista on vasta-aiheita hyoskiini-N-butyylibromidin käytölle. Siksi on pyrittävä löytämään vaihtoehtoinen lääketiede parantamaan iäkkäiden potilaiden endoskopian laatua. Siksi tutkijat suunnittelevat tutkimuksen L-mentolin ja lumelääkkeen tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on hyoskiini-N-butyylibromidin vasta-aihe.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >65 vuotta vanha
- rutiini endoskooppinen tutkimus
- Buscopanin vasta-aihe (kuten rytmihäiriö, glaukooma, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, iskeeminen sydänsairaus...)
Poissulkemiskriteerit:
- Maha- tai pohjukaissuolen leikkauksen jälkeinen tila
- Kriittinen sairaus ei sovellu endoskooppiseen tutkimukseen
- Ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Mahalaukun kasvain
- Maha- tai pohjukaissuolihaavat ovat suurempia kuin 2 cm
- Vakava pylorisen tukos tai epämuodostuma
- Syöpäpotilaat saivat kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Oli piparminttuallergia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: L-mentoli
20 ml 0,8 % L-mentolisumutetta pylorirenkaaseen ja tarkkaile mahalaukun peristaltiikkaa
|
20 ml 0,8 % L-mentolisumutetta pylorirenkaaseen ja tarkkaile mahalaukun peristaltiikkaa
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
20 ml 0,8 % plasebo-sumutetta pylorirenkaaseen ja tarkkaile mahalaukun peristaltiikkaa
|
20 ml 0,8 % plasebo-sumutetta pylorirenkaaseen ja tarkkaile mahalaukun peristaltiikkaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peristalttinen laatu
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
1. luokka: ei peristaltiikkaa; luokka 2: lievä peristaltiikka; luokka 3: kohtalainen peristaltiikka; luokka 4: voimakas peristaltiikka; luokka 5: selvästi voimakas peristaltiikka.
|
10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyloruksen supistumissuhde
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Supistumissuhde (%) = [(pylorisen renkaan enimmäishalkaisija - pienin pylorisen renkaan halkaisija) / pylorisen renkaan vähimmäishalkaisija] x 100
|
3 minuuttia
|
|
Pyloruksen avautumissuhde: maksimi ja minimi
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
Avautumissuhde (%) = [(pylorisen renkaan halkaisija kouristusta estävän aineen annon jälkeen - pylorisen renkaan halkaisija ennen kouristusta estävän aineen antoa) / pylorisen renkaan halkaisija ennen kouristuksenvastaisen aineen antamista] x 100
|
3 minuuttia
|
|
Potilaiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
kirjaa kaikki haitalliset vaikutukset tutkimuksen jälkeen, mukaan lukien vatsakipu, sydämen palovamma, päänsärky, allergia jne.
|
48 tuntia
|
|
Potilaan VAS-pisteet toimenpiteestä
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
VAS-pisteet 1-10 potilaan kipeästä tunteesta toimenpiteen aikana
|
10 minuuttia
|
|
Endoskopiitin tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Arvosteltiin neljä pistettä: erittäin helppo, helppo, hieman vaikea ja vaikea toimenpide mahalaukun kouristuksesta johtuen
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V101A-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .