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Antiperistaltische Wirkung und Sicherheit von L-Menthol bei älteren Menschen mit Kontraindikation für Buscopan (Non-Buscopan)

13. Oktober 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Antiperistaltische Wirkung und Sicherheit von L-Menthol und Placebo für die obere GI-Endoskopie bei älteren Menschen mit Kontraindikation für Buscopan: eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie

Antiperistaltische Wirkung und Sicherheit von L-Menthol im Vergleich zu Placebo für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei älteren Patienten mit Kontraindikation für Buscopan: randomisierte Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Endoskopie ist ein wichtiges Instrument zur Diagnose und Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen. Eine wirksame Hemmung der Magen-Darm-Motilität während der Untersuchung ist wichtig, um gute Ergebnisse und Qualität zu erzielen.

Traditionell ist Hyoscin-N-Butylbromid (Buscopan) das am häufigsten verwendete Medikament, das die Darmperistaltik hemmt. Aber die Nebenwirkungen von Medikamenten wurden in vielen Studien erwähnt, wie Arrhythmie, verstärkter Glaukom, Dysurie bei Patienten mit gutartiger Prostatahypertrophie und allergischen Reaktionen und können sogar einen anaphylaktischen Schock verursachen. Pfefferminzöl ist der Extrakt der natürlichen Pflanze (Mentha X piperita L), die in Nordamerika und Europa wächst. L-Menthol ist Hauptbestandteil von Pfefferminzöl. In Tierversuchen hatte Pfefferminzöl die Wirkung von Kalziumkanalblockern und eine entspannende Wirkung auf die glatte Muskulatur des Magen-Darm-Trakts. Klinisch wurden Pfefferminzölpräparate zur Linderung von Stresskopfschmerzen, Dyspepsie ohne Geschwür und Reizdarmsyndrom verwendet. Das orale oder intestinale lokale Aufsprühen von Pfefferminzöl oder L-Menthol zeigte in vielen Studien eine Hemmung der Darmperistaltik und verbesserte die Koloskopie, den Bariumeinlauf, die retrograde Cholangiographie und die endoskopische Untersuchung des oberen Gastrointestinaltrakts.

Mit der Alterung der Bevölkerung Taiwans und der Universalität der Endoskopie für ältere Patienten wird der Sicherheit der Endoskopie bei älteren Patienten immer mehr Aufmerksamkeit geschenkt. Gemäß den ASGA-Richtlinien ist das Alter keine Kontraindikation für die Endoskopie. Aber 50 % der älteren Patienten haben Kontraindikationen für die Verwendung von Hyoscin-N-Butylbromid. Daher ist es notwendig, alternative Medizin zu finden, um die Qualität der Endoskopie bei älteren Patienten zu verbessern. Daher entwerfen die Forscher eine Studie zum Vergleich der Wirkung und Sicherheit von L-Menthol und Placebo bei älteren Patienten, bei denen Hyoscin-N-Butylbromid kontraindiziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >65 Jahre alt
  • routinemäßige endoskopische Untersuchung
  • Kontraindikation für Buscopan (wie Arrhythmie, Glaukom, benigne Prostatahyperplasie, ischämische Herzkrankheit...)

Ausschlusskriterien:

  • Status nach Magen- oder Zwölffingerdarmoperation
  • Patienten mit kritischer Erkrankung sind für die endoskopische Untersuchung nicht geeignet
  • Obere gastrointestinale Blutung
  • Magentumor
  • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre sind größer als 2 cm
  • Schwere Pylorusobstruktion oder -deformität
  • Krebspatienten erhielten eine Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Hatte eine Pfefferminzallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: L-Menthol
20ml 0,8% L-Menthol auf den Pylorusring sprühen und die Magenperistaltik beobachten
Arzneimittel: L-Menthol
20ml 0,8% L-Menthol auf den Pylorusring sprühen und die Magenperistaltik beobachten
Andere Namen:
  • Pfefferminz Öl
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20ml 0,8% Placebo auf den Pylorusring sprühen und die Magenperistaltik beobachten
Arzneimittel: Placebo
20ml 0,8% Placebo auf den Pylorusring sprühen und die Magenperistaltik beobachten
Andere Namen:
  • Olivenöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peristaltischer Grad
Zeitfenster: 10 Minuten
Grad 1: keine Peristaltik; Grad 2: leichte Peristaltik; Grad 3: mäßige Peristaltik; Grad 4: kräftige Peristaltik; Grad 5: deutlich kräftige Peristaltik.
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontraktionsverhältnis des Pylorus
Zeitfenster: 3 Minuten
Kontraktionsverhältnis (%) = [(maximaler Durchmesser des Pylorusrings – minimaler Durchmesser des Pylorusrings)/minimaler Durchmesser des Pylorusrings] x 100
3 Minuten
Pylorus-Öffnungsverhältnis: Maximum und Minimum
Zeitfenster: 3 Minuten
Öffnungsverhältnis (%) = [(Durchmesser des Pylorusrings nach Verabreichung des krampflösenden Mittels – Durchmesser des Pylorusrings vor Verabreichung des krampflösenden Mittels) / Durchmesser des Pylorusrings vor Verabreichung des krampflösenden Mittels] x 100
3 Minuten
Nebenwirkungen von Patienten
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeichnen Sie alle Nebenwirkungen nach der Studie auf, einschließlich Bauchschmerzen, Sodbrennen, Kopfschmerzen, Allergien usw.
48 Stunden
VAS-Score des Patienten zum Verfahren
Zeitfenster: 10 Minuten
VAS-Score 1-10 über das Schmerzempfinden des Patienten während des Eingriffs
10 Minuten
Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: 10 Minuten
Vier Punkte wurden bewertet: sehr einfach, leicht, etwas schwierig und schwierig über das Verfahren aufgrund von Magenkrämpfen
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V101A-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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