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Efecto antiperistáltico y seguridad del L-mentol en ancianos con contraindicación a Buscopan (Non-Buscopan)

13 de octubre de 2020 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efecto antiperistáltico y seguridad del L-mentol y el placebo para la endoscopia digestiva alta en ancianos con contraindicación para buscarcopan: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego

efecto antiperistáltico y seguridad de L-mentol versus placebo para endoscopia digestiva alta en paciente anciano con contraindicación a Buscopan: estudio aleatorizado

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endoscopia es una herramienta importante para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades gastrointestinales. La inhibición efectiva de la motilidad gastrointestinal durante el examen es importante para lograr buenos resultados y calidad.

Tradicionalmente, el bromuro de hioscina-N-butilo (Buscopan) es el fármaco más utilizado para inhibir el peristaltismo intestinal. Pero los efectos secundarios de los medicamentos se mencionaron en muchos estudios, como arritmia, aumento del glaucoma, disuria en pacientes que tienen hipertrofia prostática benigna y reacciones alérgicas, e incluso pueden causar un shock anafiláctico. El aceite de menta es el extracto de la planta natural (Mentha X piperita L) que creció en América del Norte y Europa. L-mentol es el componente principal del aceite de menta. En experimentos con animales, el aceite de menta tuvo un efecto bloqueador de los canales de calcio y causó un efecto relajante del músculo liso gastrointestinal. Clínicamente, las preparaciones de aceite de menta se utilizaron para aliviar el dolor de cabeza por estrés, la dispepsia no ulcerosa y el síndrome del intestino irritable. La pulverización local oral o intestinal de aceite de menta o L-mentol mostró inhibición del peristaltismo intestinal en muchos estudios y mejoró la colonoscopia, el enema de bario, la colangiografía retrógrada y el examen de endoscopia digestiva alta.

Con el envejecimiento de la población de Taiwán y la universalidad de la endoscopia para pacientes de edad avanzada, la seguridad de la endoscopia en pacientes de edad avanzada recibe cada vez más atención. De acuerdo con las pautas de ASGA, la edad no es una contraindicación para la endoscopia. Pero el 50% de los pacientes de edad avanzada tienen contraindicaciones para el uso de hioscina-N-butilbromuro. Por lo tanto, es necesario esforzarse por encontrar medicina alternativa para mejorar la calidad de la endoscopia en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, los investigadores diseñaron una investigación para comparar el efecto y la seguridad del L-mentol y el placebo en pacientes de edad avanzada que tienen contraindicaciones para el N-butilbromuro de hioscina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >65 años
  • examen endoscópico de rutina
  • Contraindicaciones de Buscopan (como arritmia, glaucoma, hiperplasia prostática benigna, cardiopatía isquémica...)

Criterio de exclusión:

  • Estado post cirugía gástrica o duodenal
  • El paciente con enfermedad crítica no es apto para el examen endoscópico.
  • Sangrado gastrointestinal superior
  • Tumor gástrico
  • Las úlceras gástricas o duodenales miden más de 2 cm
  • Obstrucción o deformidad pilórica severa
  • Los pacientes con cáncer recibieron quimioterapia o radioterapia.
  • Tenía alergia a la menta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: L-mentol
Pulverizar 20ml de L-mentol al 0,8% sobre el anillo pilórico y observar el peristaltismo gástrico
Pulverizar 20ml de L-mentol al 0,8% sobre el anillo pilórico y observar el peristaltismo gástrico
Otros nombres:
  • Aceite de menta
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
20 ml de spray de placebo al 0,8 % sobre el anillo pilórico y observar el peristaltismo gástrico
20 ml de spray de placebo al 0,8 % sobre el anillo pilórico y observar el peristaltismo gástrico
Otros nombres:
  • Aceite de oliva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado peristáltico
Periodo de tiempo: 10 minutos
Grado 1: sin peristaltismo; grado 2: peristaltismo leve; grado 3: peristaltismo moderado; grado 4: peristaltismo vigoroso; grado 5: peristaltismo marcadamente vigoroso.
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación de contracción del píloro
Periodo de tiempo: 3 minutos
Relación de contracción (%)= [(diámetro máximo del anillo pilórico - diámetro mínimo del anillo pilórico)/diámetro mínimo del anillo pilórico] x 100
3 minutos
Ratio de apertura del píloro: máximo y mínimo
Periodo de tiempo: 3 minutos
Relación de apertura (%) = [(diámetro del anillo pilórico después de la administración del agente antiespasmódico - diámetro del anillo pilórico antes de la administración del agente antiespasmódico) / diámetro del anillo pilórico antes de la administración del agente antiespasmódico] x 100
3 minutos
Efecto adverso de los pacientes
Periodo de tiempo: 48 horas
registre todos los efectos adversos después del estudio, incluidos dolor abdominal, ardor de estómago, dolor de cabeza, alergia, etc.
48 horas
Puntuación VAS del paciente sobre el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
Puntuación VAS 1-10 sobre la sensación de dolor del paciente durante el procedimiento
10 minutos
Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: 10 minutos
Se evaluó cuatro puntajes: muy fácil, fácil, levemente difícil y difícil sobre el procedimiento por espasmo gástrico
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Endoscopia Gastrointestinal Superior

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