- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04593836
Efecto antiperistáltico y seguridad del L-mentol en ancianos con contraindicación a Buscopan (Non-Buscopan)
Efecto antiperistáltico y seguridad del L-mentol y el placebo para la endoscopia digestiva alta en ancianos con contraindicación para buscarcopan: un estudio prospectivo, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endoscopia es una herramienta importante para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades gastrointestinales. La inhibición efectiva de la motilidad gastrointestinal durante el examen es importante para lograr buenos resultados y calidad.
Tradicionalmente, el bromuro de hioscina-N-butilo (Buscopan) es el fármaco más utilizado para inhibir el peristaltismo intestinal. Pero los efectos secundarios de los medicamentos se mencionaron en muchos estudios, como arritmia, aumento del glaucoma, disuria en pacientes que tienen hipertrofia prostática benigna y reacciones alérgicas, e incluso pueden causar un shock anafiláctico. El aceite de menta es el extracto de la planta natural (Mentha X piperita L) que creció en América del Norte y Europa. L-mentol es el componente principal del aceite de menta. En experimentos con animales, el aceite de menta tuvo un efecto bloqueador de los canales de calcio y causó un efecto relajante del músculo liso gastrointestinal. Clínicamente, las preparaciones de aceite de menta se utilizaron para aliviar el dolor de cabeza por estrés, la dispepsia no ulcerosa y el síndrome del intestino irritable. La pulverización local oral o intestinal de aceite de menta o L-mentol mostró inhibición del peristaltismo intestinal en muchos estudios y mejoró la colonoscopia, el enema de bario, la colangiografía retrógrada y el examen de endoscopia digestiva alta.
Con el envejecimiento de la población de Taiwán y la universalidad de la endoscopia para pacientes de edad avanzada, la seguridad de la endoscopia en pacientes de edad avanzada recibe cada vez más atención. De acuerdo con las pautas de ASGA, la edad no es una contraindicación para la endoscopia. Pero el 50% de los pacientes de edad avanzada tienen contraindicaciones para el uso de hioscina-N-butilbromuro. Por lo tanto, es necesario esforzarse por encontrar medicina alternativa para mejorar la calidad de la endoscopia en pacientes de edad avanzada. Por lo tanto, los investigadores diseñaron una investigación para comparar el efecto y la seguridad del L-mentol y el placebo en pacientes de edad avanzada que tienen contraindicaciones para el N-butilbromuro de hioscina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >65 años
- examen endoscópico de rutina
- Contraindicaciones de Buscopan (como arritmia, glaucoma, hiperplasia prostática benigna, cardiopatía isquémica...)
Criterio de exclusión:
- Estado post cirugía gástrica o duodenal
- El paciente con enfermedad crítica no es apto para el examen endoscópico.
- Sangrado gastrointestinal superior
- Tumor gástrico
- Las úlceras gástricas o duodenales miden más de 2 cm
- Obstrucción o deformidad pilórica severa
- Los pacientes con cáncer recibieron quimioterapia o radioterapia.
- Tenía alergia a la menta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: L-mentol
Pulverizar 20ml de L-mentol al 0,8% sobre el anillo pilórico y observar el peristaltismo gástrico
|
Pulverizar 20ml de L-mentol al 0,8% sobre el anillo pilórico y observar el peristaltismo gástrico
Otros nombres:
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
20 ml de spray de placebo al 0,8 % sobre el anillo pilórico y observar el peristaltismo gástrico
|
20 ml de spray de placebo al 0,8 % sobre el anillo pilórico y observar el peristaltismo gástrico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado peristáltico
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Grado 1: sin peristaltismo; grado 2: peristaltismo leve; grado 3: peristaltismo moderado; grado 4: peristaltismo vigoroso; grado 5: peristaltismo marcadamente vigoroso.
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación de contracción del píloro
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Relación de contracción (%)= [(diámetro máximo del anillo pilórico - diámetro mínimo del anillo pilórico)/diámetro mínimo del anillo pilórico] x 100
|
3 minutos
|
Ratio de apertura del píloro: máximo y mínimo
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Relación de apertura (%) = [(diámetro del anillo pilórico después de la administración del agente antiespasmódico - diámetro del anillo pilórico antes de la administración del agente antiespasmódico) / diámetro del anillo pilórico antes de la administración del agente antiespasmódico] x 100
|
3 minutos
|
Efecto adverso de los pacientes
Periodo de tiempo: 48 horas
|
registre todos los efectos adversos después del estudio, incluidos dolor abdominal, ardor de estómago, dolor de cabeza, alergia, etc.
|
48 horas
|
Puntuación VAS del paciente sobre el procedimiento
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Puntuación VAS 1-10 sobre la sensación de dolor del paciente durante el procedimiento
|
10 minutos
|
Satisfacción del endoscopista
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se evaluó cuatro puntajes: muy fácil, fácil, levemente difícil y difícil sobre el procedimiento por espasmo gástrico
|
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V101A-002
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