- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04593836
Antiperistaltisk effekt og sikkerhet av L-mentol hos eldre med kontraindikasjon mot Buscopan (Non-Buscopan)
Antiperistaltisk effekt og sikkerhet av L-mentol og placebo for øvre GI-endoskopi hos eldre med kontraindikasjon for Buscopan: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopi er et viktig verktøy for diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer. Effektiv hemming av gastrointestinal motilitet ved undersøkelse er viktig for å oppnå gode resultater og kvalitet.
Tradisjonelt er hyoscin-N-butylbromid (Buscopan) de mest brukte legemidlene som hemmer tarmperistaltikken. Men bivirkningene av legemidler ble nevnt i mange studier, som arytmi, økt glaukom, dysuri hos pasienter som har godartet prostatahypertrofi og allergiske reaksjoner, og kan til og med forårsake anafylaktisk sjokk. Peppermynteolje er ekstraktet av den naturlige planten (Mentha X piperita L) som vokste i Nord-Amerika og Europa. L-mentol er hovedkomponenten i peppermynteolje. I dyreforsøk hadde peppermynteolje effekten av kalsiumkanalblokkere og forårsaket avslappende effekt av glatt muskulatur i magen. Klinisk ble peppermynteoljepreparater brukt for å lindre stresshodepine, ikke-ulcus dyspepsi og irritabel tarm. Den orale eller intestinale lokale sprøytingen av peppermynteolje eller L-mentol viste hemming av intestinal peristaltikk i mange studier, og forbedret koloskopi, bariumklyster, retrograd kolangiografi og øvre gastrointestinal endoskopi.
Med aldring av befolkningen i Taiwan og universaliteten til endoskopi for eldre pasienter, har sikkerheten til endoskopi hos eldre pasienter mer og mer oppmerksomhet. I følge ASGAs retningslinjer er ikke alder en kontraindikasjon for endoskopi. Men 50 % av eldre pasienter har kontraindikasjoner for bruk av hyoscin-N-butylbromid. Derfor er innsats for å finne alternativ medisin for å forbedre kvaliteten på endoskopi hos eldre pasienter nødvendig. Derfor utformer etterforskerne en forskning for å sammenligne effekt og sikkerhet av L-mentol og placebo hos eldre pasienter som har kontraindikasjoner for hyoscin-N-butylbromid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >65 år gammel
- rutinemessig endoskopisk undersøkelse
- Kontraindikasjon for Buscopan (som arytmi, glaukom, godartet prostatahyperplasi, iskemisk hjertesykdom...)
Ekskluderingskriterier:
- Status etter ventrikkel- eller duodenalkirurgi
- Pasienten med kritisk sykdom er ikke egnet for endoskopisk undersøkelse
- Øvre gastrointestinal blødning
- Magesvulst
- Magesår eller duodenalsår er større enn 2 cm
- Alvorlig pylorusobstruksjon eller deformitet
- Kreftpasienter fikk cellegift eller strålebehandling
- Hadde peppermynteallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: L-mentol
20ml 0,8% L-mentol spray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltikk
|
20ml 0,8% L-mentol spray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltikk
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 ml 0,8 % placebospray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltikk
|
20 ml 0,8 % placebospray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltikk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peristaltisk karakter
Tidsramme: 10 minutter
|
Grad 1: ingen peristaltikk; grad 2: mild peristaltikk; grad 3: moderat peristaltikk; klasse 4: kraftig peristaltikk; grad 5: markert kraftig peristaltikk.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pylorus sammentrekningsforhold
Tidsramme: 3 minutter
|
Sammentrekningsforhold (%)= [(maksimal pylorusringdiameter - minimal pylorusringdiameter)/minimal pylorusringdiameter] x 100
|
3 minutter
|
|
Pylorus åpningsforhold: maksimum og minimum
Tidsramme: 3 minutter
|
Åpningsforhold (%) = [(pylorisk ringdiameter etter administrering av spasmolytisk middel - pylorusringdiameter før administrering av antispasmodisk middel) / pylorusringdiameter før administrering av krampestillende middel] x 100
|
3 minutter
|
|
Bivirkninger av pasienter
Tidsramme: 48 timer
|
registrere alle uønskede effekter etter studien, inkludert magesmerter, halsbrann, hodepine, allergi, etc.
|
48 timer
|
|
VAS-score for pasient om prosedyre
Tidsramme: 10 minutter
|
VAS-score 1-10 om den smertefulle følelsen hos pasienten under prosedyren
|
10 minutter
|
|
Tilfredsstillelse av endoskopist
Tidsramme: 10 minutter
|
Fire poeng ble evaluert: veldig lett, lett, litt vanskelig og vanskelig om prosedyren på grunn av gastrisk spasme
|
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V101A-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .