Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiperistaltisk effekt og sikkerhet av L-mentol hos eldre med kontraindikasjon mot Buscopan (Non-Buscopan)

13. oktober 2020 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Antiperistaltisk effekt og sikkerhet av L-mentol og placebo for øvre GI-endoskopi hos eldre med kontraindikasjon for Buscopan: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie

antiperistaltisk effekt og sikkerhet av L-mentol versus placebo for øvre GI endoskopi hos eldre pasienter med kontraindikasjon mot Buscopan: randomisert studie

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endoskopi er et viktig verktøy for diagnostisering og behandling av gastrointestinale sykdommer. Effektiv hemming av gastrointestinal motilitet ved undersøkelse er viktig for å oppnå gode resultater og kvalitet.

Tradisjonelt er hyoscin-N-butylbromid (Buscopan) de mest brukte legemidlene som hemmer tarmperistaltikken. Men bivirkningene av legemidler ble nevnt i mange studier, som arytmi, økt glaukom, dysuri hos pasienter som har godartet prostatahypertrofi og allergiske reaksjoner, og kan til og med forårsake anafylaktisk sjokk. Peppermynteolje er ekstraktet av den naturlige planten (Mentha X piperita L) som vokste i Nord-Amerika og Europa. L-mentol er hovedkomponenten i peppermynteolje. I dyreforsøk hadde peppermynteolje effekten av kalsiumkanalblokkere og forårsaket avslappende effekt av glatt muskulatur i magen. Klinisk ble peppermynteoljepreparater brukt for å lindre stresshodepine, ikke-ulcus dyspepsi og irritabel tarm. Den orale eller intestinale lokale sprøytingen av peppermynteolje eller L-mentol viste hemming av intestinal peristaltikk i mange studier, og forbedret koloskopi, bariumklyster, retrograd kolangiografi og øvre gastrointestinal endoskopi.

Med aldring av befolkningen i Taiwan og universaliteten til endoskopi for eldre pasienter, har sikkerheten til endoskopi hos eldre pasienter mer og mer oppmerksomhet. I følge ASGAs retningslinjer er ikke alder en kontraindikasjon for endoskopi. Men 50 % av eldre pasienter har kontraindikasjoner for bruk av hyoscin-N-butylbromid. Derfor er innsats for å finne alternativ medisin for å forbedre kvaliteten på endoskopi hos eldre pasienter nødvendig. Derfor utformer etterforskerne en forskning for å sammenligne effekt og sikkerhet av L-mentol og placebo hos eldre pasienter som har kontraindikasjoner for hyoscin-N-butylbromid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >65 år gammel
  • rutinemessig endoskopisk undersøkelse
  • Kontraindikasjon for Buscopan (som arytmi, glaukom, godartet prostatahyperplasi, iskemisk hjertesykdom...)

Ekskluderingskriterier:

  • Status etter ventrikkel- eller duodenalkirurgi
  • Pasienten med kritisk sykdom er ikke egnet for endoskopisk undersøkelse
  • Øvre gastrointestinal blødning
  • Magesvulst
  • Magesår eller duodenalsår er større enn 2 cm
  • Alvorlig pylorusobstruksjon eller deformitet
  • Kreftpasienter fikk cellegift eller strålebehandling
  • Hadde peppermynteallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: L-mentol
20ml 0,8% L-mentol spray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltikk
20ml 0,8% L-mentol spray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltikk
Andre navn:
  • Peppermynteolje
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 ml 0,8 % placebospray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltikk
20 ml 0,8 % placebospray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltikk
Andre navn:
  • Oliven olje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peristaltisk karakter
Tidsramme: 10 minutter
Grad 1: ingen peristaltikk; grad 2: mild peristaltikk; grad 3: moderat peristaltikk; klasse 4: kraftig peristaltikk; grad 5: markert kraftig peristaltikk.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pylorus sammentrekningsforhold
Tidsramme: 3 minutter
Sammentrekningsforhold (%)= [(maksimal pylorusringdiameter - minimal pylorusringdiameter)/minimal pylorusringdiameter] x 100
3 minutter
Pylorus åpningsforhold: maksimum og minimum
Tidsramme: 3 minutter
Åpningsforhold (%) = [(pylorisk ringdiameter etter administrering av spasmolytisk middel - pylorusringdiameter før administrering av antispasmodisk middel) / pylorusringdiameter før administrering av krampestillende middel] x 100
3 minutter
Bivirkninger av pasienter
Tidsramme: 48 timer
registrere alle uønskede effekter etter studien, inkludert magesmerter, halsbrann, hodepine, allergi, etc.
48 timer
VAS-score for pasient om prosedyre
Tidsramme: 10 minutter
VAS-score 1-10 om den smertefulle følelsen hos pasienten under prosedyren
10 minutter
Tilfredsstillelse av endoskopist
Tidsramme: 10 minutter
Fire poeng ble evaluert: veldig lett, lett, litt vanskelig og vanskelig om prosedyren på grunn av gastrisk spasme
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2012

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere