Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiperistaltisch effect en veiligheid van L-menthol bij ouderen met contra-indicatie voor Buscopan (Non-Buscopan)

13 oktober 2020 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Antiperistaltisch effect en veiligheid van L-menthol en placebo voor bovenste GI-endoscopie bij ouderen met contra-indicatie voor Buscopan: een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie

antiperistaltisch effect en veiligheid van L-menthol versus placebo voor endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij oudere patiënten met een contra-indicatie voor Buscopan: gerandomiseerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopie is een belangrijk hulpmiddel voor de diagnose en behandeling van gastro-intestinale aandoeningen. Effectieve remming van de gastro-intestinale motiliteit tijdens onderzoek is belangrijk om goede resultaten en kwaliteit te bereiken.

Traditioneel is hyoscine-N-butylbromide (Buscopan) het meest gebruikte geneesmiddel dat de darmperistaltiek remt. Maar de bijwerkingen van medicijnen werden in veel onderzoeken genoemd, zoals aritmie, toegenomen glaucoom, dysurie bij patiënten met goedaardige prostaathypertrofie en allergische reacties, en kunnen zelfs een anafylactische shock veroorzaken. Pepermuntolie is het extract van de natuurlijke plant (Mentha X piperita L) die groeide in Noord-Amerika en Europa. L-menthol is het hoofdbestanddeel van pepermuntolie. In dierexperimenten had pepermuntolie het effect van calciumantagonisten en veroorzaakt het een ontspannend effect op de gladde spieren van het maagdarmkanaal. Klinisch werden pepermuntoliepreparaten gebruikt om stresshoofdpijn, dyspepsie zonder zweren en prikkelbare darmsyndroom te verlichten. Het oraal of in de darmen lokaal spuiten van pepermuntolie of L-menthol vertoonde in veel onderzoeken remming van de darmperistaltiek en verbeterde colonoscopie, bariumklysma, retrograde cholangiografie en endoscopieonderzoek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.

Met de vergrijzing van de bevolking van Taiwan en de universaliteit van endoscopie voor oudere patiënten, krijgt de veiligheid van endoscopie bij oudere patiënten steeds meer aandacht. Volgens de ASGA-richtlijnen is leeftijd geen contra-indicatie voor endoscopie. Maar 50% van de oudere patiënten heeft contra-indicaties voor het gebruik van hyoscine-N-butylbromide. Daarom is het noodzakelijk om alternatieve geneeswijzen te vinden om de kwaliteit van endoscopie bij oudere patiënten te verbeteren. Daarom zetten de onderzoekers een onderzoek op om het effect en de veiligheid van L-menthol en placebo te vergelijken bij oudere patiënten die een contra-indicatie hebben voor hyoscine-N-butylbromide.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Werving
        • Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >65 jaar oud
  • routinematig endoscopisch onderzoek
  • Contra-indicatie voor Buscopan (zoals aritmie, glaucoom, goedaardige prostaathyperplasie, ischemische hartziekte...)

Uitsluitingscriteria:

  • Status na maag- of duodenumoperatie
  • De patiënt met kritieke ziekte is niet geschikt voor het endoscopisch onderzoek
  • Hoge gastro-intestinale bloeding
  • Maag tumor
  • Maag- of darmzweren zijn groter dan 2 cm
  • Ernstige pylorische obstructie of misvorming
  • Kankerpatiënten kregen chemotherapie of bestralingstherapie
  • Had pepermuntallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: L-menthol
20 ml 0,8% L-menthol spray op de pylorusring en observeer de maagperistaltiek
Geneesmiddel: L-menthol
20 ml 0,8% L-menthol spray op de pylorusring en observeer de maagperistaltiek
Andere namen:
  • Pepermunt olie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 ml 0,8% placebo spray op de pylorusring en observeer de maagperistaltiek
Geneesmiddel: Placebo
20 ml 0,8% placebo spray op de pylorusring en observeer de maagperistaltiek
Andere namen:
  • Olijfolie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peristaltische kwaliteit
Tijdsspanne: 10 minuten
Graad 1: geen peristaltiek; graad 2: milde peristaltiek; graad 3: matige peristaltiek; graad 4: krachtige peristaltiek; graad 5: opvallend krachtige peristaltiek.
10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pylorus-contractieverhouding
Tijdsspanne: 3 minuten
Contractieverhouding (%)= [(maximale pylorische ringdiameter - minimale pylorische ringdiameter)/minimale pylorische ringdiameter] x 100
3 minuten
Pylorus openingsratio: maximum en minimum
Tijdsspanne: 3 minuten
Openingsratio (%) = [(diameter van de pylorusring na toediening van het krampstillend middel - diameter van de pylorusring vóór toediening van het krampstillend middel) / diameter van de pylorusring vóór toediening van het krampstillend middel] x 100
3 minuten
Bijwerking van patiënten
Tijdsspanne: 48 uur
registreer alle nadelige effecten na studie, inclusief buikpijn, brandend maagzuur, hoofdpijn, allergie, enz.
48 uur
VAS-score van patiënt over procedure
Tijdsspanne: 10 minuten
VAS-score 1-10 over het pijnlijke gevoel van de patiënt tijdens de procedure
10 minuten
Tevredenheid van endoscopist
Tijdsspanne: 10 minuten
Er werden vier scores beoordeeld: heel gemakkelijk, gemakkelijk, een beetje moeilijk en moeilijk over de procedure vanwege maagkrampen
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V101A-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren