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Efeito antiperistáltico e segurança do L-mentol em idosos com contraindicação ao Buscopan (Non-Buscopan)

13 de outubro de 2020 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efeito antiperistáltico e segurança do L-mentol e placebo para endoscopia digestiva alta em idosos com contraindicação ao Buscopan: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

efeito antiperistáltico e segurança do L-mentol versus placebo para endoscopia digestiva alta em paciente idoso com contraindicação ao Buscopan: estudo randomizado

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A endoscopia é uma ferramenta importante para o diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais. A inibição efetiva da motilidade gastrointestinal durante o exame é importante para alcançar bons resultados e qualidade.

Tradicionalmente, o brometo de hioscina-N-butil (Buscopan) é a droga mais comumente usada para inibir o peristaltismo intestinal. Mas os efeitos colaterais das drogas foram citados em muitos estudos, como arritmia, aumento do glaucoma, disúria em pacientes que apresentam hipertrofia benigna da próstata e reações alérgicas, podendo até causar choque anafilático. O óleo de hortelã-pimenta é o extrato da planta natural (Mentha X piperita L) que foi cultivada na América do Norte e na Europa. L-mentol é o principal componente do óleo de hortelã-pimenta. Em experimentos com animais, o óleo de hortelã-pimenta teve efeito de bloqueadores dos canais de cálcio e causou efeito relaxante do músculo liso gastrointestinal. Clinicamente, as preparações de óleo de hortelã-pimenta foram usadas para aliviar a dor de cabeça causada pelo estresse, a dispepsia não ulcerosa e a síndrome do intestino irritável. A pulverização local oral ou intestinal de óleo de hortelã-pimenta ou L-mentol mostrou inibição do peristaltismo intestinal em muitos estudos e melhorou a colonoscopia, o enema opaco, a colangiografia retrógrada e o exame de endoscopia gastrointestinal superior.

Com o envelhecimento da população de Taiwan e a universalidade da endoscopia para pacientes idosos, a segurança da endoscopia em pacientes idosos recebe cada vez mais atenção. De acordo com as diretrizes da ASGA, a idade não é uma contra-indicação para a endoscopia. Mas 50% dos pacientes idosos têm contra-indicações para o uso de brometo de hioscina-N-butil. Portanto, é necessário esforço para encontrar medicina alternativa para melhorar a qualidade da endoscopia em pacientes idosos. Portanto, os pesquisadores projetam uma pesquisa para comparar o efeito e a segurança do L-mentol e do placebo em pacientes idosos que têm contra-indicação ao brometo de hioscina-N-butil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >65 anos
  • exame endoscópico de rotina
  • Contra-indicação ao Buscopan (como arritmia, glaucoma, hiperplasia prostática benigna, doença isquêmica do coração...)

Critério de exclusão:

  • Estado pós-cirurgia gástrica ou duodenal
  • O paciente com doença crítica não é adequado para o exame endoscópico
  • Hemorragia digestiva alta
  • Tumor gástrico
  • Úlceras gástricas ou duodenais são maiores que 2 cm
  • Obstrução pilórica grave ou deformidade
  • Pacientes com câncer receberam quimioterapia ou radioterapia
  • Teve alergia a hortelã

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: L-mentol
20ml spray de L-mentol 0,8% no anel pilórico e observar o peristaltismo gástrico
20ml spray de L-mentol 0,8% no anel pilórico e observar o peristaltismo gástrico
Outros nomes:
  • Óleo de menta
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20ml spray placebo 0,8% no anel pilórico e observar o peristaltismo gástrico
20ml spray placebo 0,8% no anel pilórico e observar o peristaltismo gástrico
Outros nomes:
  • Azeite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grau peristáltico
Prazo: 10 minutos
Grau 1: sem peristaltismo; grau 2: peristaltismo leve; grau 3: peristaltismo moderado; grau 4: peristaltismo vigoroso; grau 5: peristaltismo acentuadamente vigoroso.
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de contração do piloro
Prazo: 3 minutos
Taxa de contração (%) = [(diâmetro máximo do anel pilórico - diâmetro mínimo do anel pilórico)/diâmetro mínimo do anel pilórico] x 100
3 minutos
Taxa de abertura do piloro: máxima e mínima
Prazo: 3 minutos
Taxa de abertura (%) = [(diâmetro do anel pilórico após a administração do antiespasmódico - diâmetro do anel pilórico antes da administração do antiespasmódico) / diâmetro do anel pilórico antes da administração do antiespasmódico] x 100
3 minutos
Efeito adverso de pacientes
Prazo: 48 horas
registre todos os efeitos adversos após o estudo, incluindo dor abdominal, azia, dor de cabeça, alergia, etc.
48 horas
Pontuação VAS do paciente sobre o procedimento
Prazo: 10 minutos
Pontuação VAS 1-10 sobre a sensação dolorosa do paciente durante o procedimento
10 minutos
Satisfação do endoscopista
Prazo: 10 minutos
Quatro escores foram avaliados: muito fácil, fácil, um pouco difícil e difícil sobre o procedimento devido ao espasmo gástrico
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2012

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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