- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04593836
Efeito antiperistáltico e segurança do L-mentol em idosos com contraindicação ao Buscopan (Non-Buscopan)
Efeito antiperistáltico e segurança do L-mentol e placebo para endoscopia digestiva alta em idosos com contraindicação ao Buscopan: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endoscopia é uma ferramenta importante para o diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais. A inibição efetiva da motilidade gastrointestinal durante o exame é importante para alcançar bons resultados e qualidade.
Tradicionalmente, o brometo de hioscina-N-butil (Buscopan) é a droga mais comumente usada para inibir o peristaltismo intestinal. Mas os efeitos colaterais das drogas foram citados em muitos estudos, como arritmia, aumento do glaucoma, disúria em pacientes que apresentam hipertrofia benigna da próstata e reações alérgicas, podendo até causar choque anafilático. O óleo de hortelã-pimenta é o extrato da planta natural (Mentha X piperita L) que foi cultivada na América do Norte e na Europa. L-mentol é o principal componente do óleo de hortelã-pimenta. Em experimentos com animais, o óleo de hortelã-pimenta teve efeito de bloqueadores dos canais de cálcio e causou efeito relaxante do músculo liso gastrointestinal. Clinicamente, as preparações de óleo de hortelã-pimenta foram usadas para aliviar a dor de cabeça causada pelo estresse, a dispepsia não ulcerosa e a síndrome do intestino irritável. A pulverização local oral ou intestinal de óleo de hortelã-pimenta ou L-mentol mostrou inibição do peristaltismo intestinal em muitos estudos e melhorou a colonoscopia, o enema opaco, a colangiografia retrógrada e o exame de endoscopia gastrointestinal superior.
Com o envelhecimento da população de Taiwan e a universalidade da endoscopia para pacientes idosos, a segurança da endoscopia em pacientes idosos recebe cada vez mais atenção. De acordo com as diretrizes da ASGA, a idade não é uma contra-indicação para a endoscopia. Mas 50% dos pacientes idosos têm contra-indicações para o uso de brometo de hioscina-N-butil. Portanto, é necessário esforço para encontrar medicina alternativa para melhorar a qualidade da endoscopia em pacientes idosos. Portanto, os pesquisadores projetam uma pesquisa para comparar o efeito e a segurança do L-mentol e do placebo em pacientes idosos que têm contra-indicação ao brometo de hioscina-N-butil.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >65 anos
- exame endoscópico de rotina
- Contra-indicação ao Buscopan (como arritmia, glaucoma, hiperplasia prostática benigna, doença isquêmica do coração...)
Critério de exclusão:
- Estado pós-cirurgia gástrica ou duodenal
- O paciente com doença crítica não é adequado para o exame endoscópico
- Hemorragia digestiva alta
- Tumor gástrico
- Úlceras gástricas ou duodenais são maiores que 2 cm
- Obstrução pilórica grave ou deformidade
- Pacientes com câncer receberam quimioterapia ou radioterapia
- Teve alergia a hortelã
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: L-mentol
20ml spray de L-mentol 0,8% no anel pilórico e observar o peristaltismo gástrico
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20ml spray de L-mentol 0,8% no anel pilórico e observar o peristaltismo gástrico
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20ml spray placebo 0,8% no anel pilórico e observar o peristaltismo gástrico
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20ml spray placebo 0,8% no anel pilórico e observar o peristaltismo gástrico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau peristáltico
Prazo: 10 minutos
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Grau 1: sem peristaltismo; grau 2: peristaltismo leve; grau 3: peristaltismo moderado; grau 4: peristaltismo vigoroso; grau 5: peristaltismo acentuadamente vigoroso.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de contração do piloro
Prazo: 3 minutos
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Taxa de contração (%) = [(diâmetro máximo do anel pilórico - diâmetro mínimo do anel pilórico)/diâmetro mínimo do anel pilórico] x 100
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3 minutos
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Taxa de abertura do piloro: máxima e mínima
Prazo: 3 minutos
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Taxa de abertura (%) = [(diâmetro do anel pilórico após a administração do antiespasmódico - diâmetro do anel pilórico antes da administração do antiespasmódico) / diâmetro do anel pilórico antes da administração do antiespasmódico] x 100
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3 minutos
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Efeito adverso de pacientes
Prazo: 48 horas
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registre todos os efeitos adversos após o estudo, incluindo dor abdominal, azia, dor de cabeça, alergia, etc.
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48 horas
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Pontuação VAS do paciente sobre o procedimento
Prazo: 10 minutos
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Pontuação VAS 1-10 sobre a sensação dolorosa do paciente durante o procedimento
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10 minutos
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Satisfação do endoscopista
Prazo: 10 minutos
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Quatro escores foram avaliados: muito fácil, fácil, um pouco difícil e difícil sobre o procedimento devido ao espasmo gástrico
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V101A-002
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