- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04593836
Антиперистальтический эффект и безопасность L-ментола у пожилых людей при противопоказаниях к бускопану (Non-Buscopan)
Антиперистальтический эффект и безопасность L-ментола и плацебо при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пожилых людей с противопоказаниями к бускопану: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопия является важным методом диагностики и лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта. Эффективное торможение моторики желудочно-кишечного тракта во время обследования важно для достижения хороших и качественных результатов.
Традиционно гиосцин-N-бутилбромид (бускопан) является наиболее часто используемым препаратом, угнетающим перистальтику кишечника. Но побочные эффекты препаратов упоминались во многих исследованиях, такие как аритмия, усиление глаукомы, дизурия у больных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы и аллергические реакции, и даже может вызвать анафилактический шок. Масло перечной мяты представляет собой экстракт натурального растения (Mentha X piperita L), произрастающего в Северной Америке и Европе. L-ментол является основным компонентом мятного масла. В экспериментах на животных масло мяты перечной обладало эффектом блокаторов кальциевых каналов и вызывало расслабляющий эффект на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Клинически препараты масла мяты перечной применялись для облегчения стрессовой головной боли, неязвенной диспепсии и синдрома раздраженного кишечника. Пероральное или кишечное местное распыление масла перечной мяты или L-ментола показало ингибирование перистальтики кишечника во многих исследованиях и улучшение колоноскопии, бариевой клизмы, ретроградной холангиографии и эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
В связи со старением населения Тайваня и универсальностью эндоскопии для пожилых пациентов безопасности эндоскопии у пожилых пациентов уделяется все больше и больше внимания. Согласно рекомендациям ASGA, возраст не является противопоказанием для проведения эндоскопии. Но 50% пожилых пациентов имеют противопоказания к применению гиосцин-N-бутилбромида. Поэтому необходимы усилия по поиску альтернативной медицины для улучшения качества эндоскопии у пожилых пациентов. Поэтому исследователи планируют исследование для сравнения эффекта и безопасности L-ментола и плацебо у пожилых пациентов, которым противопоказаны гиосцин-N-бутилбромид.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >65 лет
- рутинное эндоскопическое исследование
- Противопоказания к бускопану (такие как аритмия, глаукома, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, ишемическая болезнь сердца...)
Критерий исключения:
- Состояние после операции на желудке или двенадцатиперстной кишке
- Пациенты в критическом состоянии не подходят для эндоскопического исследования.
- Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
- опухоль желудка
- Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки размером более 2 см
- Тяжелая пилорическая обструкция или деформация
- Онкологические больные получали химиотерапию или лучевую терапию
- Была аллергия на мяту
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: L-ментол
Распылите 20 мл 0,8% L-ментола на пилорическое кольцо и наблюдайте за перистальтикой желудка.
|
Распылите 20 мл 0,8% L-ментола на пилорическое кольцо и наблюдайте за перистальтикой желудка.
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Распылите 20 мл 0,8% плацебо на пилорическое кольцо и наблюдайте за перистальтикой желудка.
|
Распылите 20 мл 0,8% плацебо на пилорическое кольцо и наблюдайте за перистальтикой желудка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Перистальтический класс
Временное ограничение: 10 минут
|
1 степень: перистальтика отсутствует; 2 степень: слабая перистальтика; 3 степень: умеренная перистальтика; 4 степень: сильная перистальтика; 5 степень: выраженная перистальтика.
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Коэффициент сокращения привратника
Временное ограничение: 3 минуты
|
Коэффициент сокращения (%) = [(максимальный диаметр пилорического кольца - минимальный диаметр пилорического кольца)/минимальный диаметр пилорического кольца] x 100
|
3 минуты
|
Отношение открытия привратника: максимальное и минимальное
Временное ограничение: 3 минуты
|
Коэффициент раскрытия (%) = [(диаметр пилорического кольца после введения спазмолитика - диаметр пилорического кольца до введения спазмолитика) / диаметр пилорического кольца до введения спазмолитика] x 100
|
3 минуты
|
Побочное действие пациентов
Временное ограничение: 48 часов
|
запишите все побочные эффекты после исследования, включая боль в животе, изжогу, головную боль, аллергию и т. д.
|
48 часов
|
Оценка пациента по ВАШ о процедуре
Временное ограничение: 10 минут
|
ВАШ 1-10 баллов о болезненных ощущениях пациента во время процедуры
|
10 минут
|
Удовлетворенность эндоскописта
Временное ограничение: 10 минут
|
Оценивались четыре балла: очень легкая, легкая, слегка сложная и сложная процедура из-за желудочного спазма.
|
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V101A-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования L-ментол
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseАктивный, не рекрутирующийКолоректальная аденома | Колоректальный рак III стадии AJCC v8 | Стадия IIIA колоректального рака AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIB AJCC v8 | Колоректальный рак стадии IIIC AJCC v8 | Стадия 0 колоректального рака AJCC v8 | Стадия I колоректального рака AJCC v8 | Стадия II колоректального рака... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Juliano CasonattoНеизвестный
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... и другие соавторыНеизвестныйКачество жизни | Мышечная атрофияСоединенные Штаты
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityЗавершенныйГипертония, Легочная | Пороки сердца, врожденныеСоединенные Штаты
-
Marc-André Maheu-CadotteЗавершенныйСердечная недостаточность | МотивацияКанада
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ЗавершенныйСДВГ | Синдром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCЗавершенныйДефект межпредсердной перегородки | Дефект атриовентрикулярной перегородки | Дефект межжелудочковой перегородкиСоединенные Штаты
-
University of PittsburghЗавершенный