Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиперистальтический эффект и безопасность L-ментола у пожилых людей при противопоказаниях к бускопану (Non-Buscopan)

13 октября 2020 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Антиперистальтический эффект и безопасность L-ментола и плацебо при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пожилых людей с противопоказаниями к бускопану: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование

антиперистальтический эффект и безопасность L-ментола по сравнению с плацебо при эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта у пациентов пожилого возраста с противопоказаниями к бускопану: рандомизированное исследование

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоскопия является важным методом диагностики и лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта. Эффективное торможение моторики желудочно-кишечного тракта во время обследования важно для достижения хороших и качественных результатов.

Традиционно гиосцин-N-бутилбромид (бускопан) является наиболее часто используемым препаратом, угнетающим перистальтику кишечника. Но побочные эффекты препаратов упоминались во многих исследованиях, такие как аритмия, усиление глаукомы, дизурия у больных с доброкачественной гипертрофией предстательной железы и аллергические реакции, и даже может вызвать анафилактический шок. Масло перечной мяты представляет собой экстракт натурального растения (Mentha X piperita L), произрастающего в Северной Америке и Европе. L-ментол является основным компонентом мятного масла. В экспериментах на животных масло мяты перечной обладало эффектом блокаторов кальциевых каналов и вызывало расслабляющий эффект на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного тракта. Клинически препараты масла мяты перечной применялись для облегчения стрессовой головной боли, неязвенной диспепсии и синдрома раздраженного кишечника. Пероральное или кишечное местное распыление масла перечной мяты или L-ментола показало ингибирование перистальтики кишечника во многих исследованиях и улучшение колоноскопии, бариевой клизмы, ретроградной холангиографии и эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта.

В связи со старением населения Тайваня и универсальностью эндоскопии для пожилых пациентов безопасности эндоскопии у пожилых пациентов уделяется все больше и больше внимания. Согласно рекомендациям ASGA, возраст не является противопоказанием для проведения эндоскопии. Но 50% пожилых пациентов имеют противопоказания к применению гиосцин-N-бутилбромида. Поэтому необходимы усилия по поиску альтернативной медицины для улучшения качества эндоскопии у пожилых пациентов. Поэтому исследователи планируют исследование для сравнения эффекта и безопасности L-ментола и плацебо у пожилых пациентов, которым противопоказаны гиосцин-N-бутилбромид.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >65 лет
  • рутинное эндоскопическое исследование
  • Противопоказания к бускопану (такие как аритмия, глаукома, доброкачественная гиперплазия предстательной железы, ишемическая болезнь сердца...)

Критерий исключения:

  • Состояние после операции на желудке или двенадцатиперстной кишке
  • Пациенты в критическом состоянии не подходят для эндоскопического исследования.
  • Кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • опухоль желудка
  • Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки размером более 2 см
  • Тяжелая пилорическая обструкция или деформация
  • Онкологические больные получали химиотерапию или лучевую терапию
  • Была аллергия на мяту

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: L-ментол
Распылите 20 мл 0,8% L-ментола на пилорическое кольцо и наблюдайте за перистальтикой желудка.
Распылите 20 мл 0,8% L-ментола на пилорическое кольцо и наблюдайте за перистальтикой желудка.
Другие имена:
  • Мятное масло
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Распылите 20 мл 0,8% плацебо на пилорическое кольцо и наблюдайте за перистальтикой желудка.
Распылите 20 мл 0,8% плацебо на пилорическое кольцо и наблюдайте за перистальтикой желудка.
Другие имена:
  • Оливковое масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перистальтический класс
Временное ограничение: 10 минут
1 степень: перистальтика отсутствует; 2 степень: слабая перистальтика; 3 степень: умеренная перистальтика; 4 степень: сильная перистальтика; 5 степень: выраженная перистальтика.
10 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент сокращения привратника
Временное ограничение: 3 минуты
Коэффициент сокращения (%) = [(максимальный диаметр пилорического кольца - минимальный диаметр пилорического кольца)/минимальный диаметр пилорического кольца] x 100
3 минуты
Отношение открытия привратника: максимальное и минимальное
Временное ограничение: 3 минуты
Коэффициент раскрытия (%) = [(диаметр пилорического кольца после введения спазмолитика - диаметр пилорического кольца до введения спазмолитика) / диаметр пилорического кольца до введения спазмолитика] x 100
3 минуты
Побочное действие пациентов
Временное ограничение: 48 часов
запишите все побочные эффекты после исследования, включая боль в животе, изжогу, головную боль, аллергию и т. д.
48 часов
Оценка пациента по ВАШ о процедуре
Временное ограничение: 10 минут
ВАШ 1-10 баллов о болезненных ощущениях пациента во время процедуры
10 минут
Удовлетворенность эндоскописта
Временное ограничение: 10 минут
Оценивались четыре балла: очень легкая, легкая, слегка сложная и сложная процедура из-за желудочного спазма.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L-ментол

Подписаться