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Effetto antiperistaltico e sicurezza del L-mentolo negli anziani con controindicazione al buscopan (Non-Buscopan)

13 ottobre 2020 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effetto antiperistaltico e sicurezza di L-mentolo e placebo per l'endoscopia gastrointestinale superiore negli anziani con controindicazione al buscopan: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

effetto antiperistaltico e sicurezza di L-mentolo rispetto al placebo per l'endoscopia gastrointestinale superiore in paziente anziano con controindicazione a Buscopan: studio randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endoscopia è uno strumento importante per la diagnosi e il trattamento delle malattie gastrointestinali. Un'efficace inibizione della motilità gastrointestinale durante l'esame è importante per ottenere buoni risultati e qualità.

Tradizionalmente, la ioscina-N-butilbromuro (Buscopan) è il farmaco più comunemente utilizzato per inibire la peristalsi intestinale. Ma gli effetti collaterali dei farmaci sono stati menzionati in molti studi, come l'aritmia, l'aumento del glaucoma, la disuria nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna e reazioni allergiche e possono persino causare shock anafilattico. L'olio di menta piperita è l'estratto della pianta naturale (Mentha X piperita L) che è stata la crescita in Nord America e in Europa. L-mentolo è il componente principale dell'olio di menta piperita. Negli esperimenti sugli animali, l'olio di menta piperita ha avuto effetto sui bloccanti dei canali del calcio e ha causato un effetto rilassante della muscolatura liscia gastrointestinale. Clinicamente, i preparati a base di olio di menta piperita sono stati utilizzati per alleviare il mal di testa da stress, la dispepsia non ulcerosa e la sindrome dell'intestino irritabile. L'irrorazione locale orale o intestinale di olio di menta piperita o L-mentolo ha mostrato in molti studi l'inibizione della peristalsi intestinale e ha migliorato la colonscopia, il clisma di bario, la colangiografia retrograda e l'esame endoscopico del tratto gastrointestinale superiore.

Con l'invecchiamento della popolazione di Taiwan e l'universalità dell'endoscopia per i pazienti anziani, la sicurezza dell'endoscopia nei pazienti anziani riceve sempre più attenzione. Secondo le linee guida ASGA, l'età non è una controindicazione per l'endoscopia. Ma il 50% dei pazienti anziani ha controindicazioni per l'uso di ioscina-N-butilbromuro. Pertanto, è necessario uno sforzo per trovare una medicina alternativa per migliorare la qualità dell'endoscopia nei pazienti anziani. Pertanto, i ricercatori progettano una ricerca per confrontare l'effetto e la sicurezza di L-mentolo e placebo nei pazienti anziani che hanno controindicazione di ioscina-N-butilbromuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >65 anni
  • esame endoscopico di routine
  • Controindicazione a Buscopan (come aritmia, glaucoma, iperplasia prostatica benigna, cardiopatia ischemica...)

Criteri di esclusione:

  • Stato post chirurgia gastrica o duodenale
  • Il paziente con malattia critica non è adatto per l'esame endoscopico
  • Sanguinamento gastrointestinale superiore
  • Tumore gastrico
  • Le ulcere gastriche o duodenali sono più grandi di 2 cm
  • Grave ostruzione o deformità pilorica
  • I malati di cancro hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia
  • Aveva un'allergia alla menta piperita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: L-mentolo
Spruzzare 20 ml di L-mentolo allo 0,8% sull'anello pilorico e osservare la peristalsi gastrica
Spruzzare 20 ml di L-mentolo allo 0,8% sull'anello pilorico e osservare la peristalsi gastrica
Altri nomi:
  • Olio di menta piperita
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Spruzzare 20 ml di placebo allo 0,8% sull'anello pilorico e osservare la peristalsi gastrica
Spruzzare 20 ml di placebo allo 0,8% sull'anello pilorico e osservare la peristalsi gastrica
Altri nomi:
  • Olio d'oliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado peristaltico
Lasso di tempo: 10 min
Grado 1: nessuna peristalsi; grado 2: lieve peristalsi; grado 3: peristalsi moderata; grado 4: vigorosa peristalsi; grado 5: peristalsi marcatamente vigorosa.
10 min

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di contrazione del piloro
Lasso di tempo: 3 min
Rapporto di contrazione (%)= [(diametro massimo dell'anello pilorico - diametro minimo dell'anello pilorico)/diametro minimo dell'anello pilorico] x 100
3 min
Rapporto di apertura del piloro: massimo e minimo
Lasso di tempo: 3 min
Rapporto di apertura (%) = [(diametro dell'anello pilorico dopo la somministrazione dell'agente antispasmodico - diametro dell'anello pilorico prima della somministrazione dell'agente antispasmodico) / diametro dell'anello pilorico prima della somministrazione dell'agente antispasmodico] x 100
3 min
Effetto avverso dei pazienti
Lasso di tempo: 48 ore
registrare tutti gli effetti avversi dopo lo studio, inclusi dolore addominale, bruciore di stomaco, mal di testa, allergia, ecc.
48 ore
Punteggio VAS del paziente sulla procedura
Lasso di tempo: 10 min
Punteggio VAS 1-10 sulla sensazione dolorosa del paziente durante la procedura
10 min
Soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 10 min
Sono stati valutati quattro punteggi: molto facile, facile, leggermente difficile e difficile per la procedura a causa dello spasmo gastrico
10 min

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2012

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L-mentolo

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