- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04593836
Effetto antiperistaltico e sicurezza del L-mentolo negli anziani con controindicazione al buscopan (Non-Buscopan)
Effetto antiperistaltico e sicurezza di L-mentolo e placebo per l'endoscopia gastrointestinale superiore negli anziani con controindicazione al buscopan: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endoscopia è uno strumento importante per la diagnosi e il trattamento delle malattie gastrointestinali. Un'efficace inibizione della motilità gastrointestinale durante l'esame è importante per ottenere buoni risultati e qualità.
Tradizionalmente, la ioscina-N-butilbromuro (Buscopan) è il farmaco più comunemente utilizzato per inibire la peristalsi intestinale. Ma gli effetti collaterali dei farmaci sono stati menzionati in molti studi, come l'aritmia, l'aumento del glaucoma, la disuria nei pazienti con ipertrofia prostatica benigna e reazioni allergiche e possono persino causare shock anafilattico. L'olio di menta piperita è l'estratto della pianta naturale (Mentha X piperita L) che è stata la crescita in Nord America e in Europa. L-mentolo è il componente principale dell'olio di menta piperita. Negli esperimenti sugli animali, l'olio di menta piperita ha avuto effetto sui bloccanti dei canali del calcio e ha causato un effetto rilassante della muscolatura liscia gastrointestinale. Clinicamente, i preparati a base di olio di menta piperita sono stati utilizzati per alleviare il mal di testa da stress, la dispepsia non ulcerosa e la sindrome dell'intestino irritabile. L'irrorazione locale orale o intestinale di olio di menta piperita o L-mentolo ha mostrato in molti studi l'inibizione della peristalsi intestinale e ha migliorato la colonscopia, il clisma di bario, la colangiografia retrograda e l'esame endoscopico del tratto gastrointestinale superiore.
Con l'invecchiamento della popolazione di Taiwan e l'universalità dell'endoscopia per i pazienti anziani, la sicurezza dell'endoscopia nei pazienti anziani riceve sempre più attenzione. Secondo le linee guida ASGA, l'età non è una controindicazione per l'endoscopia. Ma il 50% dei pazienti anziani ha controindicazioni per l'uso di ioscina-N-butilbromuro. Pertanto, è necessario uno sforzo per trovare una medicina alternativa per migliorare la qualità dell'endoscopia nei pazienti anziani. Pertanto, i ricercatori progettano una ricerca per confrontare l'effetto e la sicurezza di L-mentolo e placebo nei pazienti anziani che hanno controindicazione di ioscina-N-butilbromuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >65 anni
- esame endoscopico di routine
- Controindicazione a Buscopan (come aritmia, glaucoma, iperplasia prostatica benigna, cardiopatia ischemica...)
Criteri di esclusione:
- Stato post chirurgia gastrica o duodenale
- Il paziente con malattia critica non è adatto per l'esame endoscopico
- Sanguinamento gastrointestinale superiore
- Tumore gastrico
- Le ulcere gastriche o duodenali sono più grandi di 2 cm
- Grave ostruzione o deformità pilorica
- I malati di cancro hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia
- Aveva un'allergia alla menta piperita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: L-mentolo
Spruzzare 20 ml di L-mentolo allo 0,8% sull'anello pilorico e osservare la peristalsi gastrica
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Spruzzare 20 ml di L-mentolo allo 0,8% sull'anello pilorico e osservare la peristalsi gastrica
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Spruzzare 20 ml di placebo allo 0,8% sull'anello pilorico e osservare la peristalsi gastrica
|
Spruzzare 20 ml di placebo allo 0,8% sull'anello pilorico e osservare la peristalsi gastrica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado peristaltico
Lasso di tempo: 10 min
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Grado 1: nessuna peristalsi; grado 2: lieve peristalsi; grado 3: peristalsi moderata; grado 4: vigorosa peristalsi; grado 5: peristalsi marcatamente vigorosa.
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10 min
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rapporto di contrazione del piloro
Lasso di tempo: 3 min
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Rapporto di contrazione (%)= [(diametro massimo dell'anello pilorico - diametro minimo dell'anello pilorico)/diametro minimo dell'anello pilorico] x 100
|
3 min
|
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Rapporto di apertura del piloro: massimo e minimo
Lasso di tempo: 3 min
|
Rapporto di apertura (%) = [(diametro dell'anello pilorico dopo la somministrazione dell'agente antispasmodico - diametro dell'anello pilorico prima della somministrazione dell'agente antispasmodico) / diametro dell'anello pilorico prima della somministrazione dell'agente antispasmodico] x 100
|
3 min
|
|
Effetto avverso dei pazienti
Lasso di tempo: 48 ore
|
registrare tutti gli effetti avversi dopo lo studio, inclusi dolore addominale, bruciore di stomaco, mal di testa, allergia, ecc.
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48 ore
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Punteggio VAS del paziente sulla procedura
Lasso di tempo: 10 min
|
Punteggio VAS 1-10 sulla sensazione dolorosa del paziente durante la procedura
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10 min
|
|
Soddisfazione dell'endoscopista
Lasso di tempo: 10 min
|
Sono stati valutati quattro punteggi: molto facile, facile, leggermente difficile e difficile per la procedura a causa dello spasmo gastrico
|
10 min
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V101A-002
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