Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-mentol antiperisztaltikus hatása és biztonságossága időseknél, Buscopan ellenjavallt (Non-Buscopan)

2020. október 13. frissítette: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Az L-mentol és a placebo antiperisztaltikus hatása és biztonságossága a felső GI endoszkópiához időseknél, Buscopan ellenjavallt: prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat

Az L-mentol antiperisztaltikus hatása és biztonságossága a placebóval szemben a felső GI endoszkópiához idős betegeknél, akiknél a Buscopan ellenjavallt: randomizált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópia a gyomor-bélrendszeri betegségek diagnosztizálásának és kezelésének fontos eszköze. A jó eredmény és minőség eléréséhez fontos a gyomor-bélrendszeri motilitás hatékony gátlása a vizsgálat során.

Hagyományosan a hyoscin-N-butil-bromid (Buscopan) a leggyakrabban használt gyógyszer, amely gátolja a bél perisztaltikáját. A gyógyszerek mellékhatásait azonban számos tanulmány megemlítette, például szívritmuszavart, fokozott zöldhályogot, dysuriát olyan betegeknél, akiknél jóindulatú prosztata-megnagyobbodás és allergiás reakciók léptek fel, és akár anafilaxiás sokkot is okozhatnak. A borsmentaolaj a természetes növény (Mentha X piperita L) kivonata, amely Észak-Amerikában és Európában nőtt. Az L-mentol a borsmentaolaj fő összetevője. Állatkísérletekben a borsmentaolaj kalciumcsatorna-blokkoló hatást fejtett ki, és gyomor-bélrendszeri simaizom-lazító hatást váltott ki. Klinikailag a borsmentaolaj-készítményeket a stresszes fejfájás, a nem fekélyes dyspepsia és az irritábilis bél szindróma enyhítésére használták. A borsmentaolaj vagy L-mentol szájon vagy bélrendszeren át történő helyi permetezése számos tanulmányban a bélperisztaltika gátlását mutatta, és javította a kolonoszkópiát, a báriumbeöntést, a retrográd cholangiográfiát és a felső gasztrointesztinális endoszkópos vizsgálatot.

Tajvan lakosságának elöregedésével és az idős betegek endoszkópiájának egyetemessé válásával egyre nagyobb figyelmet fordítanak az idős betegek endoszkópiájának biztonságára. Az ASGA irányelvei szerint az életkor nem ellenjavallat az endoszkópiának. Az idős betegek 50%-ának azonban ellenjavallata van a hioszcin-N-butil-bromid használatára. Ezért erőfeszítésre van szükség az idős betegek endoszkópiájának javítására szolgáló alternatív gyógymódok felkutatására. Ezért a kutatók egy kutatást terveznek az L-mentol és a placebo hatásának és biztonságosságának összehasonlítására olyan idős betegeknél, akiknél a hioszcin-N-butil-bromid ellenjavallt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Toborzás
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • >65 éves
  • rutin endoszkópos vizsgálat
  • A Buscopan ellenjavallata (mint például aritmia, zöldhályog, jóindulatú prosztata hiperplázia, ischaemiás szívbetegség...)

Kizárási kritériumok:

  • Gyomor- vagy nyombélműtét utáni állapot
  • A súlyos betegségben szenvedő betegek nem alkalmasak az endoszkópos vizsgálatra
  • Felső gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Gyomor daganat
  • A gyomor- vagy nyombélfekély 2 cm-nél nagyobb
  • Súlyos pylorus elzáródás vagy deformitás
  • A rákos betegek kemoterápiát vagy sugárkezelést kaptak
  • Borsmenta allergia volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: L-mentol
20 ml 0,8%-os L-mentol sprayt a pylorus gyűrűre, és figyelje meg a gyomor perisztaltikáját
Drog: L-mentol
20 ml 0,8%-os L-mentol sprayt a pylorus gyűrűre, és figyelje meg a gyomor perisztaltikáját
Más nevek:
  • Borsmenta olaj
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20 ml 0,8%-os placebo sprayt a pylorus gyűrűre, és figyelje meg a gyomor perisztaltikáját
Drog: Placebo
20 ml 0,8%-os placebo sprayt a pylorus gyűrűre, és figyelje meg a gyomor perisztaltikáját
Más nevek:
  • Olivaolaj

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perisztaltikus fokozat
Időkeret: 10 perc
1. fokozat: nincs perisztaltika; 2. fokozat: enyhe perisztaltika; 3. fokozat: mérsékelt perisztaltika; 4. fokozat: erőteljes perisztaltika; 5. fokozat: kifejezetten erőteljes perisztaltika.
10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pylorus kontrakciós arány
Időkeret: 3 perc
Összehúzódási arány (%) = [(maximális gyűrű átmérője - minimális gyűrű átmérője) / minimális pilorus gyűrű átmérő] x 100
3 perc
Pylorus nyitási aránya: maximum és minimum
Időkeret: 3 perc
Nyitási arány (%) = [(pylorus gyűrű átmérője a görcsoldó szer beadása után - pylorus gyűrű átmérője a görcsoldó szer beadása előtt) / pylorus gyűrű átmérője a görcsoldó szer beadása előtt] x 100
3 perc
A betegek káros hatásai
Időkeret: 48 óra
a vizsgálat után rögzítse az összes káros hatást, beleértve a hasi fájdalmat, a szívégést, a fejfájást, az allergiát stb.
48 óra
A páciens VAS-pontszáma az eljárásról
Időkeret: 10 perc
VAS pontszám 1-10 a páciens fájdalmas érzéséről az eljárás során
10 perc
Az endoszkópos elégedettsége
Időkeret: 10 perc
Négy pontot értékeltek: nagyon könnyű, könnyű, kissé nehéz és nehéz a gyomorgörcs miatti eljárás
10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V101A-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Felső gasztrointesztinális endoszkópia

Klinikai vizsgálatok a L-mentol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel