Antiperistaltický účinek a bezpečnost L-mentolu u starších osob s kontraindikací Buscopanu (Non-Buscopan)
Antiperistaltický účinek a bezpečnost L-mentolu a placeba pro endoskopii horního GI u starších pacientů s kontraindikací Buscopanu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopie je důležitým nástrojem pro diagnostiku a léčbu gastrointestinálních onemocnění. Pro dosažení dobrých výsledků a kvality je důležitá účinná inhibice gastrointestinální motility během vyšetření.
Tradičně je hyoscin-N-butylbromid (Buscopan) nejčastěji používaným léčivem, které inhibuje střevní peristaltiku. Ale vedlejší účinky léků byly zmíněny v mnoha studiích, jako je arytmie, zvýšený glaukom, dysurie u pacientů, kteří mají benigní hypertrofii prostaty a alergické reakce, a mohou dokonce způsobit anafylaktický šok. Mátový olej je výtažek z přírodní rostliny (Mentha X piperita L), která rostla v Severní Americe a Evropě. L-mentol je hlavní složkou mátového oleje. Při pokusech na zvířatech měl mátový olej účinek blokátorů vápníkových kanálů a způsoboval relaxační účinek hladkého svalstva gastrointestinálního traktu. Klinicky byly přípravky z mátového oleje používány ke zmírnění stresové bolesti hlavy, nevředové dyspepsie a syndromu dráždivého tračníku. Orální nebo intestinální lokální postřik mátovým olejem nebo L-mentolem prokázal v mnoha studiích inhibici střevní peristaltiky a zlepšil kolonoskopii, baryový klystýr, retrográdní cholangiografii a endoskopické vyšetření horní části gastrointestinálního traktu.
Se stárnutím populace Tchaj-wanu a univerzálností endoskopie pro starší pacienty se bezpečnosti endoskopie u starších pacientů věnuje stále větší pozornost. Podle guidelines ASGA není věk kontraindikací endoskopie. Ale 50 % starších pacientů má kontraindikace pro použití hyoscin-N-butylbromidu. Proto je nutné usilovat o nalezení alternativní medicíny ke zlepšení kvality endoskopie u starších pacientů. Výzkumníci proto navrhli výzkum pro srovnání účinku a bezpečnosti L-mentolu a placeba u starších pacientů, kteří mají kontraindikaci hyoscin-N-butylbromidu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >65 let
- rutinní endoskopické vyšetření
- Kontraindikace Buscopanu (jako je arytmie, glaukom, benigní hyperplazie prostaty, ischemická choroba srdeční...)
Kritéria vyloučení:
- Stav po operaci žaludku nebo duodena
- Pacienti s kritickým onemocněním nejsou pro endoskopické vyšetření vhodní
- Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
- Nádor žaludku
- Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy jsou větší než 2 cm
- Těžká obstrukce nebo deformace pyloru
- Pacienti s rakovinou dostávali chemoterapii nebo radiační terapii
- Měl alergii na mátu peprnou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: L-mentol
20 ml 0,8% L-mentolu ve spreji na pylorický kruh a pozorujte peristaltiku žaludku
|
20 ml 0,8% L-mentolu ve spreji na pylorický kruh a pozorujte peristaltiku žaludku
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nastříkejte 20 ml 0,8% placeba na pylorický kroužek a pozorujte peristaltiku žaludku
|
Nastříkejte 20 ml 0,8% placeba na pylorický kroužek a pozorujte peristaltiku žaludku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peristaltický stupeň
Časové okno: 10 minut
|
Stupeň 1: žádná peristaltika; stupeň 2: mírná peristaltika; stupeň 3: střední peristaltika; stupeň 4: energická peristaltika; stupeň 5: výrazně energická peristaltika.
|
10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poměr kontrakce pyloru
Časové okno: 3 min
|
Kontrakce (%)= [(maximální průměr pylorického prstence - minimální průměr pylorického prstence)/minimální průměr pylorického prstence] x 100
|
3 min
|
|
Poměr otevření pyloru: maximální a minimální
Časové okno: 3 min
|
Poměr otevření (%) = [(průměr pylorického kruhu po podání spazmolytika - průměr pylorického kruhu před podáním spazmolytika) / průměr pylorického kruhu před podáním spazmolytika] x 100
|
3 min
|
|
Nežádoucí účinek pacientů
Časové okno: 48 hodin
|
zaznamenejte všechny nepříznivé účinky po studii, včetně bolesti břicha, pálení žáhy, bolesti hlavy, alergie atd.
|
48 hodin
|
|
VAS skóre pacienta o výkonu
Časové okno: 10 minut
|
VAS skóre 1-10 o bolestivém pocitu pacienta během procedury
|
10 minut
|
|
Spokojenost endoskopisty
Časové okno: 10 minut
|
Hodnocena byla čtyři skóre: velmi snadná, snadná, mírně obtížná a obtížná vzhledem k žaludečnímu spasmu
|
10 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V101A-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .