Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiperistaltický účinek a bezpečnost L-mentolu u starších osob s kontraindikací Buscopanu (Non-Buscopan)

13. října 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Antiperistaltický účinek a bezpečnost L-mentolu a placeba pro endoskopii horního GI u starších pacientů s kontraindikací Buscopanu: prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie

antiperistaltický účinek a bezpečnost L-mentolu versus placebo pro endoskopii horní části GI u starších pacientů s kontraindikací Buscopanu: randomizovaná studie

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopie je důležitým nástrojem pro diagnostiku a léčbu gastrointestinálních onemocnění. Pro dosažení dobrých výsledků a kvality je důležitá účinná inhibice gastrointestinální motility během vyšetření.

Tradičně je hyoscin-N-butylbromid (Buscopan) nejčastěji používaným léčivem, které inhibuje střevní peristaltiku. Ale vedlejší účinky léků byly zmíněny v mnoha studiích, jako je arytmie, zvýšený glaukom, dysurie u pacientů, kteří mají benigní hypertrofii prostaty a alergické reakce, a mohou dokonce způsobit anafylaktický šok. Mátový olej je výtažek z přírodní rostliny (Mentha X piperita L), která rostla v Severní Americe a Evropě. L-mentol je hlavní složkou mátového oleje. Při pokusech na zvířatech měl mátový olej účinek blokátorů vápníkových kanálů a způsoboval relaxační účinek hladkého svalstva gastrointestinálního traktu. Klinicky byly přípravky z mátového oleje používány ke zmírnění stresové bolesti hlavy, nevředové dyspepsie a syndromu dráždivého tračníku. Orální nebo intestinální lokální postřik mátovým olejem nebo L-mentolem prokázal v mnoha studiích inhibici střevní peristaltiky a zlepšil kolonoskopii, baryový klystýr, retrográdní cholangiografii a endoskopické vyšetření horní části gastrointestinálního traktu.

Se stárnutím populace Tchaj-wanu a univerzálností endoskopie pro starší pacienty se bezpečnosti endoskopie u starších pacientů věnuje stále větší pozornost. Podle guidelines ASGA není věk kontraindikací endoskopie. Ale 50 % starších pacientů má kontraindikace pro použití hyoscin-N-butylbromidu. Proto je nutné usilovat o nalezení alternativní medicíny ke zlepšení kvality endoskopie u starších pacientů. Výzkumníci proto navrhli výzkum pro srovnání účinku a bezpečnosti L-mentolu a placeba u starších pacientů, kteří mají kontraindikaci hyoscin-N-butylbromidu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >65 let
  • rutinní endoskopické vyšetření
  • Kontraindikace Buscopanu (jako je arytmie, glaukom, benigní hyperplazie prostaty, ischemická choroba srdeční...)

Kritéria vyloučení:

  • Stav po operaci žaludku nebo duodena
  • Pacienti s kritickým onemocněním nejsou pro endoskopické vyšetření vhodní
  • Krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
  • Nádor žaludku
  • Žaludeční nebo dvanáctníkové vředy jsou větší než 2 cm
  • Těžká obstrukce nebo deformace pyloru
  • Pacienti s rakovinou dostávali chemoterapii nebo radiační terapii
  • Měl alergii na mátu peprnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: L-mentol
20 ml 0,8% L-mentolu ve spreji na pylorický kruh a pozorujte peristaltiku žaludku
Lék: L-mentol
20 ml 0,8% L-mentolu ve spreji na pylorický kruh a pozorujte peristaltiku žaludku
Ostatní jména:
  • Mátový olej
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Nastříkejte 20 ml 0,8% placeba na pylorický kroužek a pozorujte peristaltiku žaludku
Lék: Placebo
Nastříkejte 20 ml 0,8% placeba na pylorický kroužek a pozorujte peristaltiku žaludku
Ostatní jména:
  • Olivový olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peristaltický stupeň
Časové okno: 10 minut
Stupeň 1: žádná peristaltika; stupeň 2: mírná peristaltika; stupeň 3: střední peristaltika; stupeň 4: energická peristaltika; stupeň 5: výrazně energická peristaltika.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr kontrakce pyloru
Časové okno: 3 min
Kontrakce (%)= [(maximální průměr pylorického prstence - minimální průměr pylorického prstence)/minimální průměr pylorického prstence] x 100
3 min
Poměr otevření pyloru: maximální a minimální
Časové okno: 3 min
Poměr otevření (%) = [(průměr pylorického kruhu po podání spazmolytika - průměr pylorického kruhu před podáním spazmolytika) / průměr pylorického kruhu před podáním spazmolytika] x 100
3 min
Nežádoucí účinek pacientů
Časové okno: 48 hodin
zaznamenejte všechny nepříznivé účinky po studii, včetně bolesti břicha, pálení žáhy, bolesti hlavy, alergie atd.
48 hodin
VAS skóre pacienta o výkonu
Časové okno: 10 minut
VAS skóre 1-10 o bolestivém pocitu pacienta během procedury
10 minut
Spokojenost endoskopisty
Časové okno: 10 minut
Hodnocena byla čtyři skóre: velmi snadná, snadná, mírně obtížná a obtížná vzhledem k žaludečnímu spasmu
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V101A-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu

Klinické studie na L-mentol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit