Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiperistaltisk effekt og sikkerhed af L-menthol hos ældre med kontraindikation til Buscopan (Non-Buscopan)

13. oktober 2020 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Antiperistaltisk effekt og sikkerhed af L-menthol og placebo til øvre GI endoskopi hos ældre med kontraindikation til Buscopan: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

antiperistaltisk effekt og sikkerhed af L-menthol versus placebo til øvre GI endoskopi hos ældre patienter med kontraindikation til Buscopan: randomiseret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopi er et vigtigt værktøj til diagnosticering og behandling af mave-tarmsygdomme. Effektiv hæmning af gastrointestinal motilitet under undersøgelse er vigtig for at opnå gode resultater og kvalitet.

Traditionelt er hyoscin-N-butylbromid (Buscopan) det mest almindeligt anvendte lægemiddel, der hæmmer tarmperistaltikken. Men bivirkningerne af lægemidler blev nævnt i mange undersøgelser, såsom arytmi, øget glaukom, dysuri hos patienter, der har godartet prostatahypertrofi og allergiske reaktioner, og kan endda forårsage anafylaktisk shock. Pebermynteolie er ekstrakten af ​​den naturlige plante (Mentha X piperita L), som voksede i Nordamerika og Europa. L-menthol er hovedbestanddelen af ​​pebermynteolie. I dyreforsøg havde pebermynteolie virkningen af ​​calciumkanalblokkere og forårsagede gastrointestinale glatte muskler afslappende effekt. Klinisk blev præparater med pebermynteolie brugt til at lindre stress hovedpine, ikke-ulcus dyspepsi og irritabel tyktarm. Den orale eller intestinale lokale sprøjtning af pebermynteolie eller L-menthol viste hæmning af tarmperistaltikken i mange undersøgelser og forbedret koloskopi, bariumklyster, retrograd kolangiografi og øvre gastrointestinal endoskopiundersøgelse.

Med aldring af befolkningen i Taiwan og universaliteten af ​​endoskopi for ældre patienter, er sikkerheden ved endoskopi hos ældre patienter mere og mere opmærksomhed. Ifølge ASGA retningslinjer er alder ikke en kontraindikation for endoskopi. Men 50% af ældre patienter har kontraindikationer for brug af hyoscin-N-butylbromid. Derfor er en indsats for at finde alternativ medicin til at forbedre kvaliteten af ​​endoskopi hos ældre patienter nødvendig. Derfor designer efterforskerne en forskning til at sammenligne effekt og sikkerhed af L-menthol og placebo hos ældre patienter, som har kontraindikation af hyoscin-N-butylbromid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >65 år gammel
  • rutinemæssig endoskopisk undersøgelse
  • Kontraindikation til Buscopan (såsom arytmi, glaukom, benign prostatahyperplasi, iskæmisk hjertesygdom...)

Ekskluderingskriterier:

  • Status efter gastrisk eller duodenal operation
  • Patienten med kritisk sygdom er ikke egnet til den endoskopiske undersøgelse
  • Øvre gastrointestinale blødninger
  • Gastrisk tumor
  • Mavesår eller duodenalsår er større end 2 cm
  • Alvorlig pylorusobstruktion eller deformitet
  • Kræftpatienter fik kemoterapi eller strålebehandling
  • Havde pebermynteallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: L-mentol
20ml 0,8% L-menthol spray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltik
20ml 0,8% L-menthol spray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltik
Andre navne:
  • Pebermynteolie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20ml 0,8% placebospray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltik
20ml 0,8% placebospray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltik
Andre navne:
  • Olivenolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peristaltisk karakter
Tidsramme: 10 min
Grad 1: ingen peristaltik; grad 2: mild peristaltik; grad 3: moderat peristaltik; grad 4: kraftig peristaltik; grad 5: markant kraftig peristaltik.
10 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pylorus kontraktionsforhold
Tidsramme: 3 min
Kontraktionsforhold (%)= [(maksimal pylorus ringdiameter - minimal pylorus ringdiameter)/minimal pylorus ringdiameter] x 100
3 min
Pylorus åbningsforhold: maksimum og minimum
Tidsramme: 3 min
Åbningsforhold (%) = [(pylorusringdiameter efter administration af det krampeløsende middel - pylorusringdiameter før administration af krampeløsende middel) / pylorusringdiameter før administration af krampeløsende middel] x 100
3 min
Bivirkninger af patienter
Tidsramme: 48 timer
registrere alle bivirkninger efter undersøgelsen, inklusive mavesmerter, halsbrand, hovedpine, allergi osv.
48 timer
VAS-score af patient om procedure
Tidsramme: 10 min
VAS-score 1-10 om patientens smertefulde fornemmelse under proceduren
10 min
Endoskopistens tilfredshed
Tidsramme: 10 min
Fire score blev evalueret: meget let, let, lidt svært og svært om proceduren på grund af gastrisk spasme
10 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinal endoskopi

Kliniske forsøg med L-mentol

3
Abonner