- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04593836
Antiperistaltisk effekt og sikkerhed af L-menthol hos ældre med kontraindikation til Buscopan (Non-Buscopan)
Antiperistaltisk effekt og sikkerhed af L-menthol og placebo til øvre GI endoskopi hos ældre med kontraindikation til Buscopan: en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopi er et vigtigt værktøj til diagnosticering og behandling af mave-tarmsygdomme. Effektiv hæmning af gastrointestinal motilitet under undersøgelse er vigtig for at opnå gode resultater og kvalitet.
Traditionelt er hyoscin-N-butylbromid (Buscopan) det mest almindeligt anvendte lægemiddel, der hæmmer tarmperistaltikken. Men bivirkningerne af lægemidler blev nævnt i mange undersøgelser, såsom arytmi, øget glaukom, dysuri hos patienter, der har godartet prostatahypertrofi og allergiske reaktioner, og kan endda forårsage anafylaktisk shock. Pebermynteolie er ekstrakten af den naturlige plante (Mentha X piperita L), som voksede i Nordamerika og Europa. L-menthol er hovedbestanddelen af pebermynteolie. I dyreforsøg havde pebermynteolie virkningen af calciumkanalblokkere og forårsagede gastrointestinale glatte muskler afslappende effekt. Klinisk blev præparater med pebermynteolie brugt til at lindre stress hovedpine, ikke-ulcus dyspepsi og irritabel tyktarm. Den orale eller intestinale lokale sprøjtning af pebermynteolie eller L-menthol viste hæmning af tarmperistaltikken i mange undersøgelser og forbedret koloskopi, bariumklyster, retrograd kolangiografi og øvre gastrointestinal endoskopiundersøgelse.
Med aldring af befolkningen i Taiwan og universaliteten af endoskopi for ældre patienter, er sikkerheden ved endoskopi hos ældre patienter mere og mere opmærksomhed. Ifølge ASGA retningslinjer er alder ikke en kontraindikation for endoskopi. Men 50% af ældre patienter har kontraindikationer for brug af hyoscin-N-butylbromid. Derfor er en indsats for at finde alternativ medicin til at forbedre kvaliteten af endoskopi hos ældre patienter nødvendig. Derfor designer efterforskerne en forskning til at sammenligne effekt og sikkerhed af L-menthol og placebo hos ældre patienter, som har kontraindikation af hyoscin-N-butylbromid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >65 år gammel
- rutinemæssig endoskopisk undersøgelse
- Kontraindikation til Buscopan (såsom arytmi, glaukom, benign prostatahyperplasi, iskæmisk hjertesygdom...)
Ekskluderingskriterier:
- Status efter gastrisk eller duodenal operation
- Patienten med kritisk sygdom er ikke egnet til den endoskopiske undersøgelse
- Øvre gastrointestinale blødninger
- Gastrisk tumor
- Mavesår eller duodenalsår er større end 2 cm
- Alvorlig pylorusobstruktion eller deformitet
- Kræftpatienter fik kemoterapi eller strålebehandling
- Havde pebermynteallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: L-mentol
20ml 0,8% L-menthol spray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltik
|
20ml 0,8% L-menthol spray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltik
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
20ml 0,8% placebospray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltik
|
20ml 0,8% placebospray på pylorus-ringen og observer gastrisk peristaltik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peristaltisk karakter
Tidsramme: 10 min
|
Grad 1: ingen peristaltik; grad 2: mild peristaltik; grad 3: moderat peristaltik; grad 4: kraftig peristaltik; grad 5: markant kraftig peristaltik.
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pylorus kontraktionsforhold
Tidsramme: 3 min
|
Kontraktionsforhold (%)= [(maksimal pylorus ringdiameter - minimal pylorus ringdiameter)/minimal pylorus ringdiameter] x 100
|
3 min
|
Pylorus åbningsforhold: maksimum og minimum
Tidsramme: 3 min
|
Åbningsforhold (%) = [(pylorusringdiameter efter administration af det krampeløsende middel - pylorusringdiameter før administration af krampeløsende middel) / pylorusringdiameter før administration af krampeløsende middel] x 100
|
3 min
|
Bivirkninger af patienter
Tidsramme: 48 timer
|
registrere alle bivirkninger efter undersøgelsen, inklusive mavesmerter, halsbrand, hovedpine, allergi osv.
|
48 timer
|
VAS-score af patient om procedure
Tidsramme: 10 min
|
VAS-score 1-10 om patientens smertefulde fornemmelse under proceduren
|
10 min
|
Endoskopistens tilfredshed
Tidsramme: 10 min
|
Fire score blev evalueret: meget let, let, lidt svært og svært om proceduren på grund af gastrisk spasme
|
10 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V101A-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øvre gastrointestinal endoskopi
-
AstraZenecaJohnson & Johnson K.K. Medical CompanyAfsluttetGastrointestinal endoskopi | Gastrointestinal polypektomiJapan
-
University of AarhusMotilis,SwitzerlandAfsluttetMavetømning | Gastrointestinal Motilitet | Total gastrointestinal transittid | Segmentel transittidDanmark
-
Massachusetts General HospitalTilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Gastrointestinal sygdomForenede Stater
-
Advanced Endoscopy Research, Robert Wood Johnson...Tilmelding efter invitationGastrointestinal dysfunktion | Galdevejssygdomme | Gastrointestinal kræft | Gastrointestinal sygdom | Pancreas sygdom | Gastrointestinal infektion | Gastrointestinal fistel | Gastrointestinal lidelse | Gastrointestinal skade | Terapeutisk endoskopisk ultralyd | Avanceret endoskopi | Terapeutisk endoskopi | Interventionel... og andre forholdForenede Stater
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustIkke rekrutterer endnuGastrointestinal dysfunktionDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityRekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringGastrointestinal endoskopiKina
-
Colorado State UniversityArcher Daniels Midland CompanyAktiv, ikke rekrutterendeGastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttetGastrointestinal endoskopiKina
Kliniske forsøg med L-mentol
-
Region SkaneLund UniversityRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Sverige
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); National...AfsluttetCigaretrygning toksicitetForenede Stater
-
Aalborg UniversityAfsluttetBetændelse | Kløe | Hyperalgesi
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de LondrinaUkendtTørst | Perioperativ sygeplejeBrasilien
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Cheerain HK LimitedAfsluttetBrug af elektronisk cigaretForenede Stater
-
Philip Morris Products S.A.Afsluttet
-
Necmettin Erbakan UniversityAfsluttetBrystkræft | Kemoterapi effekt | Perifere neuropatierKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetColonpolypper | TyktarmskræftForenede Stater