【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】 (LIFUP PD)
2026年1月16日 更新者：Susan Bookheimer, PhD、University of California, Los Angeles
この研究では、パーキンソン病 (PD) の運動症状を治療するために低強度集束超音波脈動 (LIFUP) を使用する可能性をテストします。
LIFUPは、非常に特異的な標的領域で脳の活動を増加させることができる新しい技術で、MRIと互換性があります。
したがって、脳活動、血流、および脳の接続性への影響を測定することにより、LIFUP が PD で重要な脳領域をどのように変化させるかをリアルタイムで直接観察することができます。
この研究が成功すれば、PD の新しい非侵襲的非投薬治療への第一歩となるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、PD の運動症状を治療するための新しい神経調節技術 - LIFUP - のコンテキスト証明、機構証明研究です。
脳深部刺激法と同様に、LIFUP は、PD に関係するものを含め、高い空間精度で脳深部構造に焦点を当てることができます。ただし、非侵襲的に行うことができます。
経頭蓋磁気刺激などの他の非侵襲的神経調節ツールは、表面脳構造のみを対象とすることができ、最適な PD 治療ツールではありません。
この研究では、二重盲検クロスオーバー試験で、同時 MRI (静止状態の機能的 MRI (fMRI)、タスクベースの fMRI、および動脈スピンラベリング (ASL) 灌流を含む) 中に PD を持つ 30 人の参加者でこの新しい技術をテストし、 LIFUP: 1) 治療中および治療後の運動症状を改善します。 2) PD にとって重要な標的脳領域である被殻の神経活動を増加させることができます。 3) 皮質 - 線条体運動回路の接続性を高めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- パーキンソン病の診断
- 18～65歳
- 右利き
- 英語に堪能
除外基準:
- 金属インプラント
- -パーキンソン病以外の神経学的または精神医学的診断
- 左利き
- 英語に堪能ではない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ、次にシャム
参加者が MRI スキャナーを使用している間、アクティブ低強度集束超音波拍動 (LIFUP) が内部淡蒼球に投与されます。
その後、2週間後に偽LIFUPが投与されます。
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低強度集束超音波パルスが、650kHz、ispta.3 で 20 回の超音波処理で内部淡蒼球に適用されます。
720mW/cm、パルス繰り返し周波数 100Hz、デューティサイクル 5%、持続時間 30 秒、超音波処理間の間隔は 30 秒です。
アクティブLIFUPの場合、デバイスは超音波を通過させるゲルパッドとともに使用されます。
他の名前：
デバイスは内部淡蒼球に照準を合わせ、アクティブ状態と同じ設定でオンになります。ただし、この場合、デバイスは超音波の通過をブロックするゲルパッドとともに使用されるため、実際には超音波が脳に照射されません。
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実験的：シャム、その後アクティブ
参加者が MRI スキャナーに入っている間に、偽の低強度集束超音波パルス法 (LIFUP) が投与されます。
そして2週間後に内淡蒼球にアクティブLIFUPを投与します。
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低強度集束超音波パルスが、650kHz、ispta.3 で 20 回の超音波処理で内部淡蒼球に適用されます。
720mW/cm、パルス繰り返し周波数 100Hz、デューティサイクル 5%、持続時間 30 秒、超音波処理間の間隔は 30 秒です。
アクティブLIFUPの場合、デバイスは超音波を通過させるゲルパッドとともに使用されます。
他の名前：
デバイスは内部淡蒼球に照準を合わせ、アクティブ状態と同じ設定でオンになります。ただし、この場合、デバイスは超音波の通過をブロックするゲルパッドとともに使用されるため、実際には超音波が脳に照射されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター評価 2: 9 穴ペグボードの器用さテスト
時間枠：1 日目と 15 日目の LIFUP 前と LIFUP 後
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参加者は、プラスチック製ペグボードに 9 本のプラスチック製ペグを配置したり取り外したりします。
スコアは、参加者がそれぞれの手でタスクを完了するのにかかる時間 (秒単位) として記録されます。
分析では、治療前と治療後のスコアを比較して、運動能力の向上を定量化します。
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1 日目と 15 日目の LIFUP 前と LIFUP 後
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運動機能評価1：統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）第3部
時間枠：Pre-LIFUPおよびPost-LIFUP、第1日目および第15日目
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参加者は、振戦、動作緩慢、歩行など運動機能の要素を評価する18項目の包括的運動機能評価を完了します。
この評価の総合スコアは0点から108点の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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Pre-LIFUPおよびPost-LIFUP、第1日目および第15日目
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運動評価2：指タッピング（スコア）
時間枠：LIFUP前およびLIFUP後（1日目および15日目）
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この課題は、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）の項目3.4であり、参加者は人差し指を親指でできるだけ大きく、速く10回タップするよう求められます。
参加者の項目3.4のスコアは、標準的なUPDRSスコア基準（0から4のスケールで、高いスコアはより重度のパーキンソン症状、すなわち悪いパフォーマンスを示す）に基づき、LIFUP前後に評価されます。
以下に報告されるスコアは、症状がより悪い側（すなわち、LIFUPが主に影響を与えることを意図している側）の手に関するものです。
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LIFUP前およびLIFUP後（1日目および15日目）
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運動機能評価2: 指タッピング（速度）
時間枠：Pre-LIFUPとPost-LIFUP（Day 1およびDay 15）
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このタスクは、統一パーキンソン病評価尺度（UPDRS）の項目3.4であり、参加者にできるだけ大きく速く人差し指で親指を10回タップするよう求めます。
タップの速度は、LIFUP前後で評価されます。
速度は［1秒あたりのタップ数］×［平均タップ振幅］として計算されます。ここでタップ振幅は0.0～1.0のスケールで測定され、
タップ間の指の伸展の割合を表します。例えば、
親指と人差し指の間が90度の角度まで伸展＝1.0、45度の角度まで伸展＝0.5などとなります。速度が高いほど良好なパフォーマンスを示します。
以下に報告される速度値は、症状がより悪い側（つまり、LIFUPが主に影響を与えることを意図している側）の手に関するものです。
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Pre-LIFUPとPost-LIFUP（Day 1およびDay 15）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オン vs. オフブロック間のBOLD fMRI信号の違い
時間枠：1日目と15日目にLIFUP（または疑似）超音波照射中
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BOLDデータは、超音波照射中にリアルタイムで収集されます。超音波照射は、30秒間の「オン」と「オフ」のブロックを交互に行います。
分析では、脳内のBOLD信号と超音波照射の時系列（オン対オフ）との統計的関係を評価します。
ここで報告する表形式のデータは、脳の標的側の内側淡蒼球におけるオン条件とオフ条件の間のBOLD活性化の差を表します。これは、LIFUPがオンのときの平均BOLD活性化から、オフのときの平均活性化を引いて計算されます。
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1日目と15日目にLIFUP（または疑似）超音波照射中
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内側淡蒼球、外側淡蒼球、および被殻における灌流変化
時間枠：「LIFUP前およびLIFUP後、1日目と15日目」
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動脈スピンラベリングデータは、超音波照射前後に収集されます。
分析では、対象内の被験者内反復測定デザインにおいて、標的とした内側淡蒼球、外側淡蒼球、および被殻の超音波照射前後の血流の統計的関係を評価します。
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「LIFUP前およびLIFUP後、1日目と15日目」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susan Y Bookheimer, Ph.D.、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月15日
一次修了 (実際)
2024年7月24日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。