Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (LIFUP)

perjantai 9. helmikuuta 2024 päivittänyt: Taylor Kuhn, University of California, Los Angeles
Tutkimuksessa testataan mahdollisuutta käyttää Low Intensity Focused Ultrasound Pulsaatiota (LIFUP) Parkinsonin taudin (PD) motoristen oireiden hoitoon. LIFUP on uusi tekniikka, joka voi lisätä aivojen toimintaa erittäin spesifisillä kohdealueilla ja on MRI-yhteensopiva. Siten reaaliajassa on mahdollista seurata suoraan, kuinka LIFUP muuttaa PD:ssä tärkeitä aivoalueita mittaamalla sen vaikutuksia aivotoimintaan, verenkiertoon ja aivojen yhteyksiin. Jos tämä tutkimus onnistuu, se merkitsee ensimmäistä askelta kohti uutta, ei-invasiivista, lääkkeetöntä PD-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kontekstin ja mekanismin todistustutkimus uudesta neuromodulaatioteknologiasta - LIFUPista - PD:n motoristen oireiden hoitoon. Aivan kuten Deep Brain Stimulation, LIFUP voidaan keskittyä syviin aivorakenteisiin suurella spatiaalisella tarkkuudella, mukaan lukien ne, jotka liittyvät PD:hen; se voi kuitenkin tehdä sen ei-invasiivisesti. Muut ei-invasiiviset neuromodulaatiotyökalut, kuten transkraniaalinen magneettistimulaatio, voivat kohdistaa vain aivojen pintarakenteita eivätkä ole optimaalisia PD-hoitovälineitä. Tässä tutkimuksessa testataan tätä uutta teknologiaa 30 PD-potilaalla samanaikaisen magneettikuvauksen aikana (mukaan lukien lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI), tehtäväpohjainen fMRI ja valtimoiden spin-leimaus (ASL) perfuusio) kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa. LIFUP: 1) parantaa motorisia oireita hoidon aikana ja sen jälkeen; 2) voi lisätä hermotoimintaa PD:lle tärkeällä kohdeaivoalueella, Putamenissa; ja 3) parantaa kortiko-striataalimoottoripiirin liitettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • University of California, Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Susan Y Bookheimer, PhD
        • Alatutkija:
          • Jeff M Bronstein, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Taylor P Kuhn, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Parkinsonin taudin diagnoosi
  2. Ikä 18-65
  3. Oikeakätinen
  4. Puhuu sujuvasti englannin kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metalliset implantit
  2. Muu neurologinen tai psykiatrinen diagnoosi kuin Parkinsonin tauti
  3. Vasenkätinen
  4. Ei sujuvasti englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen, sitten Sham
Aktiivinen matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänipulsaatio (LIFUP) annetaan sisäiseen globus pallidukseen osallistujien ollessa MRI-skannerin käytössä. Sitten 2 viikkoa myöhemmin annetaan vale LIFUP.
Laite: Aktiivinen LIFUP-hoito
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänipulsaatio annetaan sisäiseen globus pallidukseen 20 sonikaatiossa 650 kHz:llä, ispta.3 720mW/cm, pulssin toistotaajuus 100Hz, käyttösuhde 5%, kesto 30s ja 30s väli sonikaatioiden välillä. Aktiivisessa LIFUPissa laitetta käytetään geelityynyn kanssa, joka päästää ultraäänen läpi.
Muut nimet:
  • BX Pulsar 1002
Laite: Sham LIFUP -hoito
Laite suunnataan sisäiseen globus pallidukseen ja se kytketään päälle samoilla asetuksilla kuin aktiivinen tila; kuitenkin tässä tapauksessa laitetta käytetään geelityynyn kanssa, joka estää ultraäänen kulkeutumisen läpi, jolloin aivoihin ei todellisuudessa anneta ultraääntä.
Kokeellinen: Huijausta, sitten aktiivista
Valehtelevaa matalan intensiteetin fokusoitua ultraäänipulsaatiota (LIFUP) annetaan osallistujien ollessa MRI-skannerissa. Sitten, 2 viikkoa myöhemmin, aktiivista LIFUP-valmistetta annetaan sisäiseen globus pallidukseen.
Laite: Aktiivinen LIFUP-hoito
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänipulsaatio annetaan sisäiseen globus pallidukseen 20 sonikaatiossa 650 kHz:llä, ispta.3 720mW/cm, pulssin toistotaajuus 100Hz, käyttösuhde 5%, kesto 30s ja 30s väli sonikaatioiden välillä. Aktiivisessa LIFUPissa laitetta käytetään geelityynyn kanssa, joka päästää ultraäänen läpi.
Muut nimet:
  • BX Pulsar 1002
Laite: Sham LIFUP -hoito
Laite suunnataan sisäiseen globus pallidukseen ja se kytketään päälle samoilla asetuksilla kuin aktiivinen tila; kuitenkin tässä tapauksessa laitetta käytetään geelityynyn kanssa, joka estää ultraäänen kulkeutumisen läpi, jolloin aivoihin ei todellisuudessa anneta ultraääntä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin arviointi 1: Napauttaminen sormella
Aikaikkuna: Pre-LIFUP ja Post-LIFUP päivänä 1 ja päivänä 15
Osallistuja napauttaa etusormellaan rytmisesti peukaloaan. Analyysi vertaa keskimääräistä taajuutta, nopeutta ja amplitudia kosketuksiin moottorin suorituskyvyn parannuksien kvantifioimiseksi.
Pre-LIFUP ja Post-LIFUP päivänä 1 ja päivänä 15
Moottorin arviointi 2: 9-reikäisen taulun kätevyystesti
Aikaikkuna: Pre-LIFUP ja Post-LIFUP päivänä 1 ja päivänä 15
Osallistuja asettaa ja poistaa yhdeksän muovitappia muoviseen tappiluuhun. Pisteet kirjataan sekunteina, jonka osallistujalta kuluu tehtävän suorittamiseen kullakin kädellä. Analyysi vertaa ennen hoitoa ja sen jälkeen saatuja pisteitä motorisen suorituskyvyn parannuksien kvantifioimiseksi.
Pre-LIFUP ja Post-LIFUP päivänä 1 ja päivänä 15
Motorinen arviointi 3: Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikko (UPDRS) osa 3
Aikaikkuna: Pre-LIFUP ja Post-LIFUP päivänä 1 ja päivänä 15
Osallistuja suorittaa 18 kohdan kattavan motorisen arvioinnin, jossa arvioidaan motorisen toiminnan osia, mukaan lukien vapina, bradykinesia ja kävely.
Pre-LIFUP ja Post-LIFUP päivänä 1 ja päivänä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BOLD fMRI-signaali sisäisessä Globus Palliduksessa
Aikaikkuna: LIFUP- (tai näennäisen) sonikoinnin aikana päivänä 1 ja päivänä 15
BOLD-tietoja kerätään reaaliajassa ultraäänisonikaation aikana, joka tapahtuu päälle-pois-lohkoissa. Analyysit arvioivat tilastollista suhdetta aivojen BOLD-signaalin ja ultraäänisonikaation aikasarjan (päällä vs. pois päältä) välillä.
LIFUP- (tai näennäisen) sonikoinnin aikana päivänä 1 ja päivänä 15
Perfuusio koko aivoissa
Aikaikkuna: Pre-LIFUP ja Post-LIFUP päivänä 1 ja päivänä 15
Valtimopyöritysmerkintätiedot kerätään ennen ultraäänikäsittelyä ja sen jälkeen. Analyysit arvioivat tilastollista suhdetta perfuusion välillä koko aivoissa ennen ultraäänikäsittelyä ja sen jälkeistä sonikaatiota yksilön sisäisessä toistuvassa mittaussuunnitelmassa.
Pre-LIFUP ja Post-LIFUP päivänä 1 ja päivänä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Taylor P Kuhn, Ph.D., University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-LIFUP-PD-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen LIFUP-hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa