[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (LIFUP PD)
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
Tutkimuksessa testataan mahdollisuutta käyttää Low Intensity Focused Ultrasound Pulsaatiota (LIFUP) Parkinsonin taudin (PD) motoristen oireiden hoitoon.
LIFUP on uusi tekniikka, joka voi lisätä aivojen toimintaa erittäin spesifisillä kohdealueilla ja on MRI-yhteensopiva.
Siten reaaliajassa on mahdollista seurata suoraan, kuinka LIFUP muuttaa PD:ssä tärkeitä aivoalueita mittaamalla sen vaikutuksia aivotoimintaan, verenkiertoon ja aivojen yhteyksiin.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se merkitsee ensimmäistä askelta kohti uutta, ei-invasiivista, lääkkeetöntä PD-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kontekstin ja mekanismin todistustutkimus uudesta neuromodulaatioteknologiasta - LIFUPista - PD:n motoristen oireiden hoitoon.
Aivan kuten Deep Brain Stimulation, LIFUP voidaan keskittyä syviin aivorakenteisiin suurella spatiaalisella tarkkuudella, mukaan lukien ne, jotka liittyvät PD:hen; se voi kuitenkin tehdä sen ei-invasiivisesti.
Muut ei-invasiiviset neuromodulaatiotyökalut, kuten transkraniaalinen magneettistimulaatio, voivat kohdistaa vain aivojen pintarakenteita eivätkä ole optimaalisia PD-hoitovälineitä.
Tässä tutkimuksessa testataan tätä uutta teknologiaa 30 PD-potilaalla samanaikaisen magneettikuvauksen aikana (mukaan lukien lepotilan toiminnallinen MRI (fMRI), tehtäväpohjainen fMRI ja valtimoiden spin-leimaus (ASL) perfuusio) kaksoissokkoutetussa crossover-tutkimuksessa. LIFUP: 1) parantaa motorisia oireita hoidon aikana ja sen jälkeen; 2) voi lisätä hermotoimintaa PD:lle tärkeällä kohdeaivoalueella, Putamenissa; ja 3) parantaa kortiko-striataalimoottoripiirin liitettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Ikä 18-65
- Oikeakätinen
- Puhuu sujuvasti englannin kielellä
Poissulkemiskriteerit:
- Metalliset implantit
- Muu neurologinen tai psykiatrinen diagnoosi kuin Parkinsonin tauti
- Vasenkätinen
- Ei sujuvasti englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen, sitten Sham
Aktiivinen matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänipulsaatio (LIFUP) annetaan sisäiseen globus pallidukseen osallistujien ollessa MRI-skannerin käytössä.
Sitten 2 viikkoa myöhemmin annetaan vale LIFUP.
|
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänipulsaatio annetaan sisäiseen globus pallidukseen 20 sonikaatiossa 650 kHz:llä, ispta.3
720mW/cm, pulssin toistotaajuus 100Hz, käyttösuhde 5%, kesto 30s ja 30s väli sonikaatioiden välillä.
Aktiivisessa LIFUPissa laitetta käytetään geelityynyn kanssa, joka päästää ultraäänen läpi.
Muut nimet:
Laite suunnataan sisäiseen globus pallidukseen ja se kytketään päälle samoilla asetuksilla kuin aktiivinen tila; kuitenkin tässä tapauksessa laitetta käytetään geelityynyn kanssa, joka estää ultraäänen kulkeutumisen läpi, jolloin aivoihin ei todellisuudessa anneta ultraääntä.
|
|
Kokeellinen: Huijausta, sitten aktiivista
Valehtelevaa matalan intensiteetin fokusoitua ultraäänipulsaatiota (LIFUP) annetaan osallistujien ollessa MRI-skannerissa.
Sitten, 2 viikkoa myöhemmin, aktiivista LIFUP-valmistetta annetaan sisäiseen globus pallidukseen.
|
Matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänipulsaatio annetaan sisäiseen globus pallidukseen 20 sonikaatiossa 650 kHz:llä, ispta.3
720mW/cm, pulssin toistotaajuus 100Hz, käyttösuhde 5%, kesto 30s ja 30s väli sonikaatioiden välillä.
Aktiivisessa LIFUPissa laitetta käytetään geelityynyn kanssa, joka päästää ultraäänen läpi.
Muut nimet:
Laite suunnataan sisäiseen globus pallidukseen ja se kytketään päälle samoilla asetuksilla kuin aktiivinen tila; kuitenkin tässä tapauksessa laitetta käytetään geelityynyn kanssa, joka estää ultraäänen kulkeutumisen läpi, jolloin aivoihin ei todellisuudessa anneta ultraääntä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin arviointi 2: 9-reikäisen taulun kätevyystesti
Aikaikkuna: Pre-LIFUP ja Post-LIFUP päivänä 1 ja päivänä 15
|
Osallistuja asettaa ja poistaa yhdeksän muovitappia muoviseen tappiluuhun.
Pisteet kirjataan sekunteina, jonka osallistujalta kuluu tehtävän suorittamiseen kullakin kädellä.
Analyysi vertaa ennen hoitoa ja sen jälkeen saatuja pisteitä motorisen suorituskyvyn parannuksien kvantifioimiseksi.
|
Pre-LIFUP ja Post-LIFUP päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
Motor Assessment 1: Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Section 3
Aikaikkuna: Ennen LIFUP:ia ja LIFUP:n jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
Osallistuja suorittaa 18-osaisen kattavan motorisen arvioinnin, joka arvioi motorisen toiminnan osa-alueita, kuten vapinaa, bradykinesiaa ja kävelyä.
Tämän arvioinnin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–108 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vaikeusastetta.
|
Ennen LIFUP:ia ja LIFUP:n jälkeen päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
Motor Assessment 2: Sormella naputus (Pisteet)
Aikaikkuna: Ennen LIFUP:ia ja LIFUP:n jälkeen 1. päivänä ja 15. päivänä
|
Tämä tehtävä, joka on Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon kohdassa 3.4, pyytää osallistujia naputtamaan etusormellaan peukaloa kymmenen kertaa mahdollisimman suurilla ja nopeilla liikkeillä.
Osallistujien pisteet kohdassa 3.4 standardien UPDRS-pisteytyskriteerien mukaisesti (asteikolla 0–4, jossa korkeampi piste tarkoittaa vakavampia Parkinsonin oireita eli heikompaa suoritusta) arvioidaan ennen LIFUP-hoitoa ja sen jälkeen.
Alla raportoidut pisteet koskevat kättä huonompien oireiden puolella (eli puolta, jota LIFUP-hoito on tarkoitettu ensisijaisesti vaikuttamaan).
|
Ennen LIFUP:ia ja LIFUP:n jälkeen 1. päivänä ja 15. päivänä
|
|
Motorinen arviointi 2: Sormien naputtelu (nopeus)
Aikaikkuna: Pre-LIFUP ja Post-LIFUP päivänä 1 ja päivänä 15
|
Tämä tehtävä, joka on Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon kohdassa 3.4, pyytää osallistujia napauttamaan etusormellaan peukaloa kymmenen kertaa niin suurella liikkeellä ja nopeasti kuin mahdollista.
Napautusten nopeutta arvioidaan ennen LIFUP-hoitoa ja sen jälkeen.
Nopeus lasketaan [napautusten määrä sekunnissa] kertaa [keskimääräinen napautusamplitudi], missä napautusamplitudi mitataan asteikolla 0.0–1.0
edustamaan sormen ojennuksen prosenttiosuutta napautusten välillä, missä esimerkiksi
ojennus 90 asteen kulmaan peukalon ja etusormen välillä = 1.0, ojennus 45 asteen kulmaan = 0.5 jne. Korkeampi nopeus osoittaa parempaa suorituskykyä.
Alla raportoidut nopeusarvot koskevat kättä huonompien oireiden puolella (eli puolta, jota LIFUP on tarkoitettu ensisijaisesti vaikuttamaan).
|
Pre-LIFUP ja Post-LIFUP päivänä 1 ja päivänä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero BOLD fMRI -signaalissa päällä vs. pois -lohkojen välillä
Aikaikkuna: LIFUP (tai näennäis-) sonikaation aikana päivänä 1 ja päivänä 15
|
BOLD-dataa kerätään reaaliajassa ultraäänisonikaation aikana, joka tapahtuu vuorotellen 30 sekunnin "päällä"- ja "pois päältä"-lohkoissa.
Analyysit arvioivat tilastollista suhdetta aivojen BOLD-signaalin ja ultraäänisonikaation aikasarjan (päällä vs. pois päältä) välillä.
Tässä raportoitu taulukkodata edustaa BOLD-aktivointieron eroa päällä- ja pois päältä -olosuhteiden välillä kohdistetun aivopuolen sisäisessä pallidumissa, laskettuna LIFUP:n ollessa päällä tapahtuvan keskimääräisen BOLD-aktivointi miinus keskimääräinen aktivointi, kun se on pois päältä.
|
LIFUP (tai näennäis-) sonikaation aikana päivänä 1 ja päivänä 15
|
|
Perfuusio muutokset sisäisessä pallidumissa, ulkoisessa pallidumissa ja putamenissa
Aikaikkuna: LIFUP:in ennen ja jälkeen 1. ja 15. päivänä
|
Arteriaalisen spin-merkinnän data kerätään ennen sonikaatiota ja sen jälkeen.
Analyysit arvioivat tilastollista suhdetta suunnatun sisemmän pallidum, ulomman pallidum ja putamen alueiden perfuusion välillä ennen ja jälkeen sonikaation sisäisessä toistomittausten suunnittelussa.
|
LIFUP:in ennen ja jälkeen 1. ja 15. päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#20-001901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .