[未经美国FDA批准或批准的设备试用] (LIFUP PD)
2026年1月16日 更新者：Susan Bookheimer, PhD、University of California, Los Angeles
该研究将测试使用低强度聚焦超声脉动 (LIFUP) 治疗帕金森病 (PD) 运动症状的可行性。
LIFUP 是一种新技术，可以增加高度特定目标区域的大脑活动，并且与 MRI 兼容。
因此，通过测量 LIFUP 对大脑活动、血流和大脑连接的影响，可以实时直接观察 LIFUP 如何改变 PD 中重要的大脑区域。
如果成功，这项研究将标志着朝着新型、非侵入性、非药物治疗 PD 迈出的第一步。
研究概览
详细说明
该试验是一项关于治疗 PD 运动症状的新型神经调节技术 LIFUP 的背景验证、机制验证研究。
与深部脑刺激非常相似，LIFUP 可以专注于具有高空间精度的深部脑结构，包括与 PD 相关的结构；但是，它可以非侵入性地进行。
其他非侵入性神经调节工具，如经颅磁刺激，只能针对大脑表面结构，并不是最佳的 PD 治疗工具。
本研究将在双盲交叉试验中同时对 30 名 PD 患者进行 MRI（包括静息状态功能 MRI (fMRI)、基于任务的 fMRI 和动脉自旋标记 (ASL) 灌注）期间测试这项新技术，以确定是否LIFUP： 1) 会改善治疗期间和治疗后的运动症状； 2) 可以增加对 PD 很重要的目标脑区壳核的神经活动；和 3) 增强皮质-纹状体运动回路的连通性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- University of California, Los Angeles
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 帕金森病的诊断
- 18-65岁
- 右撇子
- 英语流利
排除标准：
- 金属植入物
- 帕金森病以外的神经或精神病学诊断
- 左撇子
- 英语不流利
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：主动，然后假
当参与者在 MRI 扫描仪中时，将对内部苍白球进行主动低强度聚焦超声脉动 (LIFUP)。
然后，两周后，将进行假 LIFUP。
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将在 650kHz 的 20 次超声处理中对内部苍白球进行低强度聚焦超声脉动，ispta.3
720mW/cm，脉冲重复频率 100Hz，占空比 5%，持续时间 30 秒，超声处理间隔 30 秒。
对于主动 LIFUP，该设备将与允许超声波通过的凝胶垫一起使用。
其他名称：
该设备将瞄准内部苍白球并以与活动状态相同的设置打开；然而，在这种情况下，该设备将与凝胶垫一起使用，阻止超声波通过，这样实际上就不会向大脑施加超声波。
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实验性的：假手术，然后主动手术
当参与者在 MRI 扫描仪中时，将进行假低强度聚焦超声脉动 (LIFUP)。
然后，2 周后，将对内部苍白球进行主动 LIFUP。
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将在 650kHz 的 20 次超声处理中对内部苍白球进行低强度聚焦超声脉动，ispta.3
720mW/cm，脉冲重复频率 100Hz，占空比 5%，持续时间 30 秒，超声处理间隔 30 秒。
对于主动 LIFUP，该设备将与允许超声波通过的凝胶垫一起使用。
其他名称：
该设备将瞄准内部苍白球并以与活动状态相同的设置打开；然而，在这种情况下，该设备将与凝胶垫一起使用，阻止超声波通过，这样实际上就不会向大脑施加超声波。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动评估 2：9 孔钉板灵活性测试
大体时间：LIFUP 前和 LIFUP 后第 1 天和第 15 天
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参与者将在塑料钉板上放置和移除九个塑料钉。
分数记录为参与者每只手完成任务所需的时间（以秒为单位）。
分析将比较治疗前和治疗后的分数，以量化运动表现的改善。
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LIFUP 前和 LIFUP 后第 1 天和第 15 天
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运动评估1：统一帕金森病评定量表（UPDRS）第3部分
大体时间：第1天和第15天的LIFUP前和LIFUP后
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参与者将完成一项包含18个项目的全面运动功能评估，该评估涵盖震颤、运动迟缓和步态等运动功能要素。
该评估的总分范围为0至108分，分数越高表明严重程度越高。
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第1天和第15天的LIFUP前和LIFUP后
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运动评估 2：手指敲击（得分）
大体时间：第1天和第15天的LIFUP前和LIFUP后
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此项任务为统一帕金森病评定量表（UPDRS）中的第3.4项，要求参与者尽可能大幅度且快速地用食指与拇指对击十次。
参与者将在LIFUP治疗前后，依据标准UPDRS评分标准（0-4分制，分数越高表示帕金森症状越严重，即表现越差）对第3.4项进行评分。
以下报告的是症状较重一侧（即LIFUP主要预期影响侧）的手部评分。
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第1天和第15天的LIFUP前和LIFUP后
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运动评估 2：手指敲击（速度）
大体时间：第1天和第15天的LIFUP前和LIFUP后
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此项任务为统一帕金森病评定量表（UPDRS）第3.4项，要求参与者用食指尽可能大幅度、快速地点击拇指十次。
点击速度将在LIFUP治疗前后进行评估。
速度计算公式为：[每秒点击次数] × [平均点击幅度]，其中点击幅度采用0.0-1.0标度进行测量，
代表手指在点击间隙间的伸展百分比，例如：
拇指与食指呈90度角伸展时=1.0，呈45度角伸展时=0.5，依此类推。速度值越高表明表现越好。
下列报告的速度值针对症状较重侧的手部（即LIFUP治疗主要预期改善的一侧）。
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第1天和第15天的LIFUP前和LIFUP后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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BOLD fMRI信号在开启与关闭区块之间的差异
大体时间：在第1天和第15天进行LIFUP（或假性）超声处理期间
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BOLD数据将在超声刺激期间实时收集，该刺激以交替的30秒“开启”和“关闭”区块进行。
分析将评估大脑中BOLD信号与超声刺激时间序列（开启与关闭）之间的统计关系。
此处报告的表格数据代表大脑目标侧内部苍白球在开启和关闭条件下BOLD激活的差异，计算方式为LIFUP开启时的平均BOLD激活减去关闭时的平均激活。
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在第1天和第15天进行LIFUP（或假性）超声处理期间
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内部苍白球、外部苍白球和壳核的灌注变化
大体时间：第1天和第15天的LIFUP前与LIFUP后
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将在超声处理前后采集动脉自旋标记数据。
分析将在被试内重复测量设计中评估靶向内侧苍白球、外侧苍白球和壳核在超声处理前后的灌注统计关系。
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第1天和第15天的LIFUP前与LIFUP后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susan Y Bookheimer, Ph.D.、University of California, Los Angeles
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月15日
初级完成 (实际的)
2024年7月24日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月16日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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