[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (LIFUP PD)
16 janvier 2026 mis à jour par: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
L'étude testera la faisabilité de l'utilisation des pulsations ultrasonores focalisées de faible intensité (LIFUP) pour traiter les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson (MP).
LIFUP est une nouvelle technique qui peut augmenter l'activité cérébrale dans des zones cibles très spécifiques et est compatible avec l'IRM.
Ainsi, en temps réel, il est possible d'observer directement comment LIFUP modifie les zones cérébrales importantes dans la MP en mesurant ses effets sur l'activité cérébrale, le flux sanguin et la connectivité cérébrale.
En cas de succès, cette recherche marquera la première étape vers un nouveau traitement non invasif et non médicamenteux pour la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude de preuve de contexte et de preuve de mécanisme d'une nouvelle technologie de neuromodulation - LIFUP - pour traiter les symptômes moteurs de la MP.
Tout comme la stimulation cérébrale profonde, LIFUP peut se concentrer sur les structures cérébrales profondes avec une précision spatiale élevée, y compris celles impliquées dans la MP ; cependant, il peut le faire de manière non invasive.
D'autres outils de neuromodulation non invasifs tels que la stimulation magnétique transcrânienne ne peuvent cibler que les structures cérébrales de surface et ne sont pas des outils de traitement optimaux de la MP.
Cette étude testera cette nouvelle technologie chez 30 participants atteints de MP au cours d'une IRM simultanée (y compris l'IRM fonctionnelle à l'état de repos (IRMf), l'IRMf basée sur les tâches et la perfusion d'étiquetage de spin artériel (ASL)) dans un essai croisé en double aveugle pour déterminer si LIFUP : 1) améliorera les symptômes moteurs pendant et après le traitement ; 2) peut augmenter l'activité neuronale dans la région cérébrale cible importante pour la MP, le Putamen ; et 3) améliorer la connectivité du circuit moteur cortico-striatal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson
- 18-65 ans
- Droitier
- Maîtrise de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Implants métalliques
- Diagnostic neurologique ou psychiatrique autre que la maladie de Parkinson
- Gaucher
- Ne parle pas couramment l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Actif, puis Sham
Une pulsation active par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFUP) sera administrée au globus pallidus interne pendant que les participants sont dans le scanner IRM.
Puis, 2 semaines plus tard, un LIFUP fictif sera administré.
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Une pulsation ultrasonore focalisée de faible intensité sera administrée au globus pallidus interne en 20 sonications à 650 kHz, ispta.3
720 mW/cm, fréquence de répétition des impulsions 100 Hz, rapport cyclique 5 %, durée 30 s avec un espacement de 30 s entre les sonications.
Pour le LIFUP actif, l'appareil sera utilisé avec un coussin de gel qui laisse passer les ultrasons.
Autres noms:
L'appareil sera dirigé vers le globus pallidus interne et allumé avec les mêmes paramètres que la condition active ; cependant, dans ce cas, l'appareil sera utilisé avec un coussin de gel qui bloque le passage des ultrasons, de sorte qu'aucun ultrason ne soit réellement administré au cerveau.
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Expérimental: Impossible, puis actif
Une pulsation par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFUP) sera administrée pendant que les participants sont dans le scanner IRM.
Puis, 2 semaines plus tard, le LIFUP actif sera administré au globus pallidus interne.
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Une pulsation ultrasonore focalisée de faible intensité sera administrée au globus pallidus interne en 20 sonications à 650 kHz, ispta.3
720 mW/cm, fréquence de répétition des impulsions 100 Hz, rapport cyclique 5 %, durée 30 s avec un espacement de 30 s entre les sonications.
Pour le LIFUP actif, l'appareil sera utilisé avec un coussin de gel qui laisse passer les ultrasons.
Autres noms:
L'appareil sera dirigé vers le globus pallidus interne et allumé avec les mêmes paramètres que la condition active ; cependant, dans ce cas, l'appareil sera utilisé avec un coussin de gel qui bloque le passage des ultrasons, de sorte qu'aucun ultrason ne soit réellement administré au cerveau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation motrice 2 : Test de dextérité sur panneau perforé à 9 trous
Délai: Pré-LIFUP et Post-LIFUP au jour 1 et au jour 15
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Le participant placera et retirera neuf chevilles en plastique dans un panneau perforé en plastique.
Les scores sont enregistrés sous forme de temps en secondes nécessaire au participant pour accomplir la tâche avec chaque main.
L'analyse comparera les scores avant et après le traitement pour quantifier les améliorations des performances motrices.
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Pré-LIFUP et Post-LIFUP au jour 1 et au jour 15
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Évaluation motrice 1 : Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS) Section 3
Délai: Pré-LIFUP et Post-LIFUP au Jour 1 et au Jour 15
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Le participant effectuera une évaluation motrice complète de 18 items qui évalue des éléments de la fonction motrice, notamment le tremblement, la bradykinésie et la démarche.
Le score total de cette évaluation varie de 0 à 108 points, des scores plus élevés indiquant une sévérité plus importante.
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Pré-LIFUP et Post-LIFUP au Jour 1 et au Jour 15
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Évaluation motrice 2 : Tapotement des doigts (Score)
Délai: Pré-LIFUP et Post-LIFUP au Jour 1 et au Jour 15
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Cette tâche, qui est l'item 3.4 de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS), demande aux participants de taper dix fois leur index sur leur pouce aussi largement et rapidement que possible.
Les scores des participants à l'item 3.4 selon les critères de notation standard de l'UPDRS (sur une échelle de 0 à 4, où un score plus élevé indique des symptômes de Parkinson plus sévères, c'est-à-dire une performance moins bonne) seront évalués avant et après le LIFUP.
Les scores rapportés ci-dessous concernent la main du côté présentant les symptômes les plus graves (c'est-à-dire le côté que le LIFUP est censé affecter principalement).
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Pré-LIFUP et Post-LIFUP au Jour 1 et au Jour 15
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Motor Assessment 2 : Tapping des doigts (Vitesse)
Délai: Pré-LIFUP et Post-LIFUP au Jour 1 et au Jour 15
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Cette tâche, qui correspond à l'item 3.4 de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (UPDRS), demande aux participants de tapoter leur index sur leur pouce dix fois aussi grand et aussi vite que possible.
La vitesse des tapotements sera évaluée avant et après LIFUP.
La vitesse est calculée comme [nombre de tapotements par seconde] multiplié par [amplitude moyenne des tapotements], où l'amplitude des tapotements est mesurée sur une échelle de 0,0 à 1,0
représentant le pourcentage d'extension des doigts entre les tapotements, où par exemple
l'extension jusqu'à un angle de 90 degrés entre le pouce et l'index = 1,0, l'extension jusqu'à un angle de 45 degrés = 0,5, etc. Une vitesse plus élevée indique une meilleure performance.
Les valeurs de vitesse rapportées ci-dessous concernent la main du côté présentant les symptômes les plus sévères (c'est-à-dire le côté que le LIFUP est censé affecter principalement).
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Pré-LIFUP et Post-LIFUP au Jour 1 et au Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence du signal BOLD en IRMf entre les blocs activés vs. désactivés
Délai: Pendant la sonication LIFUP (ou factice) au jour 1 et au jour 15
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Les données BOLD seront collectées en temps réel pendant la sonication par ultrasons, qui se produit par blocs entrelacés de 30 secondes « allumés » et « éteints ». Les analyses évalueront la relation statistique entre le signal BOLD dans le cerveau et la série temporelle (allumé vs éteint) de la sonication par ultrasons. Les données tabulaires rapportées ici représentent la différence d'activation BOLD entre les conditions allumées et éteintes dans le globus pallidus interne du côté ciblé du cerveau, calculée comme l'activation BOLD moyenne pendant que le LIFUP est allumé moins l'activation moyenne lorsqu'il est éteint.
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Pendant la sonication LIFUP (ou factice) au jour 1 et au jour 15
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Changements de perfusion dans le globus pallidus interne, le globus pallidus externe et le putamen
Délai: Pré-LIFUP et Post-LIFUP au Jour 1 et au Jour 15
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Les données d'étiquetage spin artériel seront collectées avant et après la sonication.
Les analyses évalueront la relation statistique entre la perfusion dans le globus pallidus interne ciblé, le globus pallidus externe et le putamen avant et après la sonication dans un plan d'étude à mesures répétées intra-sujet.
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Pré-LIFUP et Post-LIFUP au Jour 1 et au Jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2020
Première publication (Réel)
20 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 janvier 2026
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#20-001901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .