Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (LIFUP)

9 februari 2024 bijgewerkt door: Taylor Kuhn, University of California, Los Angeles
De studie zal de haalbaarheid testen van het gebruik van Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) om motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD) te behandelen. LIFUP is een nieuwe techniek die de hersenactiviteit in zeer specifieke doelgebieden kan verhogen en is MRI-compatibel. Het is dus in realtime mogelijk om direct te observeren hoe LIFUP de hersengebieden verandert die belangrijk zijn bij PD door de effecten ervan op hersenactiviteit, bloedstroom en hersenconnectiviteit te meten. Als dit succesvol is, zal dit onderzoek de eerste stap zetten naar een nieuwe, niet-invasieve, niet-medicamenteuze behandeling voor PD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een proof-of-context, proof-of-mechanism-studie van een nieuwe neuromodulatietechnologie - LIFUP - om motorische symptomen bij PD te behandelen. Net als Deep Brain Stimulation, kan LIFUP worden gericht op diepe hersenstructuren met een hoge ruimtelijke nauwkeurigheid, inclusief die welke betrokken zijn bij PD; het kan dit echter niet-invasief doen. Andere niet-invasieve instrumenten voor neuromodulatie, zoals transcraniële magnetische stimulatie, kunnen zich alleen richten op oppervlaktehersenstructuren en zijn geen optimale behandelinstrumenten voor de ziekte van Parkinson. Deze studie zal deze nieuwe technologie testen bij 30 deelnemers met PD tijdens gelijktijdige MRI (inclusief rusttoestand functionele MRI (fMRI), taakgebaseerde fMRI en arteriële spin-labeling (ASL) perfusie) in een dubbelblinde cross-over studie om te bepalen of LIFUP: 1) verbetert de motorische symptomen tijdens en na de behandeling; 2) kan de neurale activiteit verhogen in het doelhersengebied dat belangrijk is voor de ziekte van Parkinson, het Putamen; en 3) de connectiviteit van het cortico-striatale motorcircuit verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • University of California, Los Angeles
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Susan Y Bookheimer, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeff M Bronstein, MD, PhD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Taylor P Kuhn, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Parkinson
  2. Leeftijd 18-65
  3. Rechtshandig
  4. Vloeiend in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  1. Metalen implantaten
  2. Neurologische of psychiatrische diagnose anders dan Parkinson
  3. Linkshandig
  4. Niet vloeiend in de Engelse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actief, dan Sham
Actieve gefocuste ultrasone pulsatie met lage intensiteit (LIFUP) zal worden toegediend aan de interne globus pallidus terwijl de deelnemers zich in de MRI-scanner bevinden. Vervolgens wordt 2 weken later een schijn-LIFUP toegediend.
Apparaat: Actieve LIFUP-behandeling
Gerichte ultrasone pulsatie met lage intensiteit zal worden toegediend aan de interne globus pallidus in 20 sonificaties bij 650 kHz, ispta.3 720 mW/cm, pulsherhalingsfrequentie 100 Hz, inschakelduur 5%, duur 30 s met 30 s tussenruimte tussen sonicaties. Voor actieve LIFUP wordt het apparaat gebruikt met een gelkussentje dat het ultrasone geluid doorlaat.
Andere namen:
  • BX Pulsar 1002
Apparaat: Schijn LIFUP-behandeling
Het apparaat wordt op de interne globus pallidus gericht en ingeschakeld met dezelfde instellingen als de actieve toestand; In dit geval wordt het apparaat echter gebruikt met een gelkussentje dat de doorgang van ultrageluid verhindert, zodat er feitelijk geen ultrageluid aan de hersenen wordt toegediend.
Experimenteel: Schijn, dan Actief
Sham Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) zal worden toegediend terwijl de deelnemers zich in de MRI-scanner bevinden. Vervolgens wordt 2 weken later actieve LIFUP toegediend aan de interne globus pallidus.
Apparaat: Actieve LIFUP-behandeling
Gerichte ultrasone pulsatie met lage intensiteit zal worden toegediend aan de interne globus pallidus in 20 sonificaties bij 650 kHz, ispta.3 720 mW/cm, pulsherhalingsfrequentie 100 Hz, inschakelduur 5%, duur 30 s met 30 s tussenruimte tussen sonicaties. Voor actieve LIFUP wordt het apparaat gebruikt met een gelkussentje dat het ultrasone geluid doorlaat.
Andere namen:
  • BX Pulsar 1002
Apparaat: Schijn LIFUP-behandeling
Het apparaat wordt op de interne globus pallidus gericht en ingeschakeld met dezelfde instellingen als de actieve toestand; In dit geval wordt het apparaat echter gebruikt met een gelkussentje dat de doorgang van ultrageluid verhindert, zodat er feitelijk geen ultrageluid aan de hersenen wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische beoordeling 1: Vingertappen
Tijdsspanne: Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15
De deelnemer tikt ritmisch met zijn wijsvinger op zijn duim. Bij analyse worden de gemiddelde frequentie, snelheid en amplitude van de tikken vergeleken om verbeteringen in de motorprestaties te kwantificeren.
Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15
Motorische beoordeling 2: behendigheidstest met 9 gaten op het ophangbord
Tijdsspanne: Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15
De deelnemer plaatst en verwijdert negen plastic pinnen in een plastic pegboard. Scores worden geregistreerd als de tijd in seconden die de deelnemer nodig heeft om de taak met elke hand te voltooien. Analyse zal scores vóór en na de behandeling vergelijken om verbeteringen in de motorprestaties te kwantificeren.
Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15
Motorische beoordeling 3: Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Sectie 3
Tijdsspanne: Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15
De deelnemer voltooit een uitgebreide motorische beoordeling van 18 items, waarbij elementen van de motorische functie worden beoordeeld, waaronder tremor, bradykinesie en lopen.
Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GEWELDIG fMRI-signaal in interne Globus Pallidus
Tijdsspanne: Tijdens LIFUP (of schijn) sonicatie op dag 1 en dag 15
BOLD-gegevens worden in realtime verzameld tijdens de ultrasone trillingen, die plaatsvinden in aan-uit-blokken. Analyses zullen de statistische relatie beoordelen tussen het BOLD-signaal in de hersenen en de tijdreeksen (aan versus uit) van de ultrasone trillingen.
Tijdens LIFUP (of schijn) sonicatie op dag 1 en dag 15
Perfusie door de hele hersenen
Tijdsspanne: Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15
Gegevens over arteriële spin-labeling zullen vóór en na de sonicatie worden verzameld. Analyses zullen de statistische relatie tussen perfusie door de hersenen vóór en na de sonificatie beoordelen in een ontwerp met herhaalde metingen binnen de proefpersoon.
Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Taylor P Kuhn, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-LIFUP-PD-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Actieve LIFUP-behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren