[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (LIFUP PD)
16 januari 2026 bijgewerkt door: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
De studie zal de haalbaarheid testen van het gebruik van Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) om motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson (PD) te behandelen.
LIFUP is een nieuwe techniek die de hersenactiviteit in zeer specifieke doelgebieden kan verhogen en is MRI-compatibel.
Het is dus in realtime mogelijk om direct te observeren hoe LIFUP de hersengebieden verandert die belangrijk zijn bij PD door de effecten ervan op hersenactiviteit, bloedstroom en hersenconnectiviteit te meten.
Als dit succesvol is, zal dit onderzoek de eerste stap zetten naar een nieuwe, niet-invasieve, niet-medicamenteuze behandeling voor PD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef is een proof-of-context, proof-of-mechanism-studie van een nieuwe neuromodulatietechnologie - LIFUP - om motorische symptomen bij PD te behandelen.
Net als Deep Brain Stimulation, kan LIFUP worden gericht op diepe hersenstructuren met een hoge ruimtelijke nauwkeurigheid, inclusief die welke betrokken zijn bij PD; het kan dit echter niet-invasief doen.
Andere niet-invasieve instrumenten voor neuromodulatie, zoals transcraniële magnetische stimulatie, kunnen zich alleen richten op oppervlaktehersenstructuren en zijn geen optimale behandelinstrumenten voor de ziekte van Parkinson.
Deze studie zal deze nieuwe technologie testen bij 30 deelnemers met PD tijdens gelijktijdige MRI (inclusief rusttoestand functionele MRI (fMRI), taakgebaseerde fMRI en arteriële spin-labeling (ASL) perfusie) in een dubbelblinde cross-over studie om te bepalen of LIFUP: 1) verbetert de motorische symptomen tijdens en na de behandeling; 2) kan de neurale activiteit verhogen in het doelhersengebied dat belangrijk is voor de ziekte van Parkinson, het Putamen; en 3) de connectiviteit van het cortico-striatale motorcircuit verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Parkinson
- Leeftijd 18-65
- Rechtshandig
- Vloeiend in de Engelse taal
Uitsluitingscriteria:
- Metalen implantaten
- Neurologische of psychiatrische diagnose anders dan Parkinson
- Linkshandig
- Niet vloeiend in de Engelse taal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief, dan Sham
Actieve gefocuste ultrasone pulsatie met lage intensiteit (LIFUP) zal worden toegediend aan de interne globus pallidus terwijl de deelnemers zich in de MRI-scanner bevinden.
Vervolgens wordt 2 weken later een schijn-LIFUP toegediend.
|
Gerichte ultrasone pulsatie met lage intensiteit zal worden toegediend aan de interne globus pallidus in 20 sonificaties bij 650 kHz, ispta.3
720 mW/cm, pulsherhalingsfrequentie 100 Hz, inschakelduur 5%, duur 30 s met 30 s tussenruimte tussen sonicaties.
Voor actieve LIFUP wordt het apparaat gebruikt met een gelkussentje dat het ultrasone geluid doorlaat.
Andere namen:
Het apparaat wordt op de interne globus pallidus gericht en ingeschakeld met dezelfde instellingen als de actieve toestand; In dit geval wordt het apparaat echter gebruikt met een gelkussentje dat de doorgang van ultrageluid verhindert, zodat er feitelijk geen ultrageluid aan de hersenen wordt toegediend.
|
|
Experimenteel: Schijn, dan Actief
Sham Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) zal worden toegediend terwijl de deelnemers zich in de MRI-scanner bevinden.
Vervolgens wordt 2 weken later actieve LIFUP toegediend aan de interne globus pallidus.
|
Gerichte ultrasone pulsatie met lage intensiteit zal worden toegediend aan de interne globus pallidus in 20 sonificaties bij 650 kHz, ispta.3
720 mW/cm, pulsherhalingsfrequentie 100 Hz, inschakelduur 5%, duur 30 s met 30 s tussenruimte tussen sonicaties.
Voor actieve LIFUP wordt het apparaat gebruikt met een gelkussentje dat het ultrasone geluid doorlaat.
Andere namen:
Het apparaat wordt op de interne globus pallidus gericht en ingeschakeld met dezelfde instellingen als de actieve toestand; In dit geval wordt het apparaat echter gebruikt met een gelkussentje dat de doorgang van ultrageluid verhindert, zodat er feitelijk geen ultrageluid aan de hersenen wordt toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische beoordeling 2: behendigheidstest met 9 gaten op het ophangbord
Tijdsspanne: Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15
|
De deelnemer plaatst en verwijdert negen plastic pinnen in een plastic pegboard.
Scores worden geregistreerd als de tijd in seconden die de deelnemer nodig heeft om de taak met elke hand te voltooien.
Analyse zal scores vóór en na de behandeling vergelijken om verbeteringen in de motorprestaties te kwantificeren.
|
Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15
|
|
Motor Assessment 1: Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Sectie 3
Tijdsspanne: Pre-LIFUP en Post-LIFUP op Dag 1 en Dag 15
|
De deelnemer zal een uitgebreide motorische beoordeling van 18 items voltooien die elementen van de motorische functie beoordeelt, waaronder tremor, bradykinesie en gang.
De totale score voor deze beoordeling varieert van 0 tot 108 punten, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven.
|
Pre-LIFUP en Post-LIFUP op Dag 1 en Dag 15
|
|
Motorische Beoordeling 2: Vingertikken (Score)
Tijdsspanne: Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15
|
Deze taak, item 3.4 op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), vraagt deelnemers om tien keer zo groot en zo snel mogelijk met hun wijsvinger op hun duim te tikken.
De scores van deelnemers op item 3.4 volgens de standaard UPDRS-beoordelingscriteria (op een schaal van 0 tot 4, waarbij een hogere score ernstigere Parkinson-symptomen aangeeft, d.w.z. slechtere prestaties) worden vóór en na LIFUP beoordeeld.
De hieronder gerapporteerde scores zijn voor de hand aan de kant met de ergste symptomen (d.w.z. de kant die LIFUP voornamelijk zou moeten beïnvloeden).
|
Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15
|
|
Motorische Beoordeling 2: Vingertikken (Snelheid)
Tijdsspanne: Pre-LIFUP en Post-LIFUP op Dag 1 en Dag 15
|
Deze taak, die item 3.4 is op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), vraagt deelnemers om tien keer zo groot en zo snel mogelijk met hun wijsvinger op hun duim te tikken.
De snelheid van de tikken wordt beoordeeld voor en na LIFUP.
Snelheid wordt berekend als [aantal tikken per seconde] keer [gemiddelde tikamplitude], waarbij tikamplitude wordt gemeten op een schaal van 0,0-1,0
wat het percentage vingerstrekking tussen tikken vertegenwoordigt, waarbij bijvoorbeeld
strekking tot een hoek van 90 graden tussen duim en wijsvinger = 1,0, strekking tot 45 graden = 0,5, etc. Hogere snelheid duidt op betere prestaties.
De snelheidswaarden die hieronder worden gerapporteerd zijn voor de hand aan de kant met de ergere symptomen (d.w.z. de kant die LIFUP voornamelijk moet beïnvloeden).
|
Pre-LIFUP en Post-LIFUP op Dag 1 en Dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in BOLD fMRI-signaal tussen aan- versus uit-blokken
Tijdsspanne: Tijdens LIFUP (of nep) sonificatie op dag 1 en dag 15
|
BOLD-gegevens worden realtime verzameld tijdens de echografie, die plaatsvindt in afwisselende blokken van 30 seconden 'aan' en 'uit'.
Analyses zullen de statistische relatie tussen het BOLD-signaal in de hersenen en de tijdreeks (aan versus uit) van de echografie beoordelen.
De hier gerapporteerde tabelgegevens vertegenwoordigen het verschil in BOLD-activatie tussen aan- en uit-condities in de interne globus pallidus aan de getargete zijde van de hersenen, berekend als de gemiddelde BOLD-activatie terwijl LIFUP aan is minus de gemiddelde activatie wanneer deze uit is.
|
Tijdens LIFUP (of nep) sonificatie op dag 1 en dag 15
|
|
Perfusieveranderingen in de interne globus pallidus, externe globus pallidus en putamen
Tijdsspanne: Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15
|
Arterial spin labeling gegevens zullen worden verzameld vóór en na sonificatie.
Analyses zullen de statistische relatie tussen perfusie in de gerichte interne globus pallidus, externe globus pallidus en putamen vóór en na sonificatie beoordelen in een within-subject repeated measures design.
|
Pre-LIFUP en Post-LIFUP op dag 1 en dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#20-001901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .