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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (LIFUP)

9 febbraio 2024 aggiornato da: Taylor Kuhn, University of California, Los Angeles
Lo studio verificherà la fattibilità dell'utilizzo della pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) per il trattamento dei sintomi motori nella malattia di Parkinson (MdP). LIFUP è una nuova tecnica che può aumentare l'attività cerebrale in aree target altamente specifiche ed è compatibile con la risonanza magnetica. Pertanto, in tempo reale, è possibile osservare direttamente come LIFUP modifica le aree cerebrali importanti nel morbo di Parkinson misurando i suoi effetti sull'attività cerebrale, sul flusso sanguigno e sulla connettività cerebrale. In caso di successo, questa ricerca segnerà il primo passo verso un trattamento nuovo, non invasivo e non farmacologico per il morbo di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di prova del contesto e del meccanismo di una nuova tecnologia di neuromodulazione - LIFUP - per il trattamento dei sintomi motori nel morbo di Parkinson. Proprio come la stimolazione cerebrale profonda, LIFUP può essere focalizzato su strutture cerebrali profonde con elevata precisione spaziale, comprese quelle implicate nel morbo di Parkinson; tuttavia, può farlo in modo non invasivo. Altri strumenti di neuromodulazione non invasivi come la stimolazione magnetica transcranica possono mirare solo alle strutture cerebrali superficiali e non sono strumenti di trattamento ottimali del PD. Questo studio metterà alla prova questa nuova tecnologia in 30 partecipanti con PD durante la risonanza magnetica simultanea (compresa la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (fMRI), la fMRI basata sulle attività e la perfusione con etichettatura di spin arteriosa (ASL)) in uno studio incrociato in doppio cieco per determinare se LIFUP: 1) migliorerà i sintomi motori durante e dopo il trattamento; 2) può aumentare l'attività neurale nella regione cerebrale bersaglio importante per il PD, il Putamen; e 3) migliorare la connettività del circuito motorio cortico-striatale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Susan Y Bookheimer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeff M Bronstein, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Taylor P Kuhn, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi della malattia di Parkinson
  2. Età 18-65
  3. Destro
  4. Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Protesi metalliche
  2. Diagnosi neurologiche o psichiatriche diverse dal morbo di Parkinson
  3. Mancino
  4. Non fluente nella lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivo, poi Sham
La pulsazione ultrasonica focalizzata attiva a bassa intensità (LIFUP) verrà somministrata al globo pallido interno mentre i partecipanti si trovano nello scanner MRI. Quindi, 2 settimane dopo, verrà somministrato il LIFUP fittizio.
Dispositivo: Trattamento LIFUP attivo
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità verrà somministrata al globo pallido interno in 20 sonicazioni a 650kHz, ispta.3 720 mW/cm, frequenza di ripetizione dell'impulso 100 Hz, ciclo di lavoro 5%, durata 30 secondi con intervallo di 30 secondi tra le sonicazioni. Per il LIFUP attivo, il dispositivo verrà utilizzato con un cuscinetto in gel che consente il passaggio degli ultrasuoni.
Altri nomi:
  • BX Pulsar 1002
Dispositivo: Trattamento Sham LIFUP
Il dispositivo sarà puntato verso il globo pallido interno e acceso con le stesse impostazioni della condizione attiva; tuttavia, in questo caso, il dispositivo verrà utilizzato con un cuscinetto in gel che impedisce il passaggio degli ultrasuoni, in modo tale che non vengano effettivamente somministrati ultrasuoni al cervello.
Sperimentale: Sham, poi Attivo
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità fittizia (LIFUP) verrà somministrata mentre i partecipanti si trovano nello scanner MRI. Quindi, 2 settimane dopo, verrà somministrato LIFUP attivo al globo pallido interno.
Dispositivo: Trattamento LIFUP attivo
La pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità verrà somministrata al globo pallido interno in 20 sonicazioni a 650kHz, ispta.3 720 mW/cm, frequenza di ripetizione dell'impulso 100 Hz, ciclo di lavoro 5%, durata 30 secondi con intervallo di 30 secondi tra le sonicazioni. Per il LIFUP attivo, il dispositivo verrà utilizzato con un cuscinetto in gel che consente il passaggio degli ultrasuoni.
Altri nomi:
  • BX Pulsar 1002
Dispositivo: Trattamento Sham LIFUP
Il dispositivo sarà puntato verso il globo pallido interno e acceso con le stesse impostazioni della condizione attiva; tuttavia, in questo caso, il dispositivo verrà utilizzato con un cuscinetto in gel che impedisce il passaggio degli ultrasuoni, in modo tale che non vengano effettivamente somministrati ultrasuoni al cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione motoria 1: tocco delle dita
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
Il partecipante picchietta ritmicamente l'indice sul pollice. L'analisi confronterà la frequenza media, la velocità e l'ampiezza dei colpi per quantificare i miglioramenti delle prestazioni del motore.
Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
Valutazione motoria 2: test di destrezza del pannello forato a 9 fori
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
Il partecipante posizionerà e rimuoverà nove picchetti di plastica in un pannello forato di plastica. I punteggi vengono registrati come tempo in secondi impiegato dal partecipante per completare l'attività con ciascuna mano. L'analisi confronterà i punteggi pre e post trattamento per quantificare i miglioramenti delle prestazioni motorie.
Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
Valutazione motoria 3: Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson (UPDRS) Sezione 3
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
Il partecipante completerà una valutazione motoria completa di 18 elementi che valuta elementi della funzione motoria tra cui tremore, bradicinesia e andatura.
Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnale fMRI IN GRASSETTO nel globo pallido interno
Lasso di tempo: Durante la sonicazione LIFUP (o simulata) il giorno 1 e il giorno 15
I dati BOLD verranno raccolti in tempo reale durante la sonicazione degli ultrasuoni, che avviene in blocchi on-off. Le analisi valuteranno la relazione statistica tra il segnale BOLD nel cervello e le serie temporali (on vs off) della sonicazione degli ultrasuoni.
Durante la sonicazione LIFUP (o simulata) il giorno 1 e il giorno 15
Perfusione in tutto il cervello
Lasso di tempo: Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15
I dati sull'etichettatura dello spin arterioso verranno raccolti prima e dopo la sonicazione. Le analisi valuteranno la relazione statistica tra la perfusione in tutto il cervello prima e dopo la sonicazione in un disegno di misure ripetute all'interno del soggetto.
Pre-LIFUP e Post-LIFUP al giorno 1 e al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Investigatori

  • Investigatore principale: Taylor P Kuhn, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-LIFUP-PD-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Trattamento LIFUP attivo

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