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[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (LIFUP)

9 de fevereiro de 2024 atualizado por: Taylor Kuhn, University of California, Los Angeles
O estudo testará a viabilidade do uso da pulsação de ultrassom focalizada de baixa intensidade (LIFUP) para tratar os sintomas motores na doença de Parkinson (DP). LIFUP é uma nova técnica que pode aumentar a atividade cerebral em áreas-alvo altamente específicas e é compatível com ressonância magnética. Assim, em tempo real, é possível observar diretamente como o LIFUP altera as áreas cerebrais importantes na DP, medindo seus efeitos na atividade cerebral, no fluxo sanguíneo e na conectividade cerebral. Se bem-sucedida, esta pesquisa marcará o primeiro passo em direção a um novo tratamento não invasivo e não medicamentoso para a DP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de prova de contexto e de mecanismo de uma nova tecnologia de neuromodulação - LIFUP - para tratar sintomas motores na DP. Muito parecido com a Estimulação Cerebral Profunda, o LIFUP pode ser focado em estruturas cerebrais profundas com alta precisão espacial, incluindo aquelas implicadas na DP; no entanto, pode fazê-lo de forma não invasiva. Outras ferramentas de neuromodulação não invasivas, como a Estimulação Magnética Transcraniana, podem atingir apenas estruturas cerebrais superficiais e não são ferramentas ideais de tratamento de DP. Este estudo testará esta nova tecnologia em 30 participantes com DP durante ressonância magnética simultânea (incluindo ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI), fMRI baseada em tarefas e perfusão de rotulagem arterial (ASL)) em um estudo cruzado duplo-cego para determinar se LIFUP: 1) melhorará os sintomas motores durante e após o tratamento; 2) pode aumentar a atividade neural na região cerebral alvo importante para a DP, o Putamen; e 3) aumentar a conectividade do circuito motor cortico-estriatal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • University of California, Los Angeles
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Susan Y Bookheimer, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeff M Bronstein, MD, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Taylor P Kuhn, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da doença de Parkinson
  2. Idade 18-65
  3. Destro
  4. Fluente na língua inglesa

Critério de exclusão:

  1. implantes metálicos
  2. Diagnóstico neurológico ou psiquiátrico diferente de Parkinson
  3. Canhoto
  4. Não fluente na língua inglesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ativo, depois Sham
A pulsação ativa de ultrassom focada de baixa intensidade (LIFUP) será administrada ao globo pálido interno enquanto os participantes estão no scanner de ressonância magnética. Então, 2 semanas depois, o LIFUP simulado será administrado.
Dispositivo: Tratamento LIFUP ativo
A pulsação de ultrassom focalizado de baixa intensidade será administrada ao globo pálido interno em 20 sonicações a 650kHz, ispta.3 720mW/cm, frequência de repetição de pulso 100Hz, ciclo de trabalho 5%, duração 30s com espaçamento de 30s entre sonicações. Para o LIFUP ativo, o aparelho será utilizado com uma almofada de gel que permite a passagem do ultrassom.
Outros nomes:
  • BX Pulsar 1002
Dispositivo: Tratamento falso LIFUP
O dispositivo será direcionado ao globo pálido interno e ligado com as mesmas configurações da condição ativa; entretanto, neste caso, o dispositivo será usado com uma almofada de gel que bloqueia a passagem do ultrassom, de modo que nenhum ultrassom seja realmente administrado ao cérebro.
Experimental: Sham, então ativo
A pulsação simulada de ultrassom focada de baixa intensidade (LIFUP) será administrada enquanto os participantes estão no scanner de ressonância magnética. Então, 2 semanas depois, o LIFUP ativo será administrado no globo pálido interno.
Dispositivo: Tratamento LIFUP ativo
A pulsação de ultrassom focalizado de baixa intensidade será administrada ao globo pálido interno em 20 sonicações a 650kHz, ispta.3 720mW/cm, frequência de repetição de pulso 100Hz, ciclo de trabalho 5%, duração 30s com espaçamento de 30s entre sonicações. Para o LIFUP ativo, o aparelho será utilizado com uma almofada de gel que permite a passagem do ultrassom.
Outros nomes:
  • BX Pulsar 1002
Dispositivo: Tratamento falso LIFUP
O dispositivo será direcionado ao globo pálido interno e ligado com as mesmas configurações da condição ativa; entretanto, neste caso, o dispositivo será usado com uma almofada de gel que bloqueia a passagem do ultrassom, de modo que nenhum ultrassom seja realmente administrado ao cérebro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Motora 1: Bater com os Dedos
Prazo: Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
O participante baterá o dedo indicador ritmicamente no polegar. A análise comparará a frequência média, velocidade e amplitude das batidas para quantificar as melhorias no desempenho motor.
Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
Avaliação Motora 2: Teste de Destreza Pegboard de 9 Buracos
Prazo: Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
O participante colocará e removerá nove pinos de plástico em um painel de plástico. As pontuações são registradas como o tempo em segundos que o participante leva para completar a tarefa com cada mão. A análise comparará as pontuações pré e pós-tratamento para quantificar as melhorias no desempenho motor.
Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
Avaliação Motora 3: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), Seção 3
Prazo: Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
O participante irá completar uma avaliação motora abrangente de 18 itens que avalia elementos da função motora, incluindo tremor, bradicinesia e marcha.
Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal BOLD fMRI no Globus Pallidus interno
Prazo: Durante a sonicação LIFUP (ou simulada) no Dia 1 e no Dia 15
Os dados BOLD serão coletados em tempo real durante a sonicação de ultrassom, que ocorre em blocos liga-desliga. As análises avaliarão a relação estatística entre o sinal BOLD no cérebro e a série temporal (ligado vs desligado) da sonicação de ultrassom.
Durante a sonicação LIFUP (ou simulada) no Dia 1 e no Dia 15
Perfusão em todo o cérebro
Prazo: Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
Os dados de rotulagem de rotação arterial serão coletados antes e depois da sonicação. As análises avaliarão a relação estatística entre a perfusão em todo o cérebro pré e pós-sonicação em um projeto de medidas repetidas dentro do sujeito.
Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Investigadores

  • Investigador principal: Taylor P Kuhn, Ph.D., University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-LIFUP-PD-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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