[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA] (LIFUP PD)
16 de janeiro de 2026 atualizado por: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
O estudo testará a viabilidade do uso da pulsação de ultrassom focalizada de baixa intensidade (LIFUP) para tratar os sintomas motores na doença de Parkinson (DP).
LIFUP é uma nova técnica que pode aumentar a atividade cerebral em áreas-alvo altamente específicas e é compatível com ressonância magnética.
Assim, em tempo real, é possível observar diretamente como o LIFUP altera as áreas cerebrais importantes na DP, medindo seus efeitos na atividade cerebral, no fluxo sanguíneo e na conectividade cerebral.
Se bem-sucedida, esta pesquisa marcará o primeiro passo em direção a um novo tratamento não invasivo e não medicamentoso para a DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de prova de contexto e de mecanismo de uma nova tecnologia de neuromodulação - LIFUP - para tratar sintomas motores na DP.
Muito parecido com a Estimulação Cerebral Profunda, o LIFUP pode ser focado em estruturas cerebrais profundas com alta precisão espacial, incluindo aquelas implicadas na DP; no entanto, pode fazê-lo de forma não invasiva.
Outras ferramentas de neuromodulação não invasivas, como a Estimulação Magnética Transcraniana, podem atingir apenas estruturas cerebrais superficiais e não são ferramentas ideais de tratamento de DP.
Este estudo testará esta nova tecnologia em 30 participantes com DP durante ressonância magnética simultânea (incluindo ressonância magnética funcional em estado de repouso (fMRI), fMRI baseada em tarefas e perfusão de rotulagem arterial (ASL)) em um estudo cruzado duplo-cego para determinar se LIFUP: 1) melhorará os sintomas motores durante e após o tratamento; 2) pode aumentar a atividade neural na região cerebral alvo importante para a DP, o Putamen; e 3) aumentar a conectividade do circuito motor cortico-estriatal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson
- Idade 18-65
- Destro
- Fluente na língua inglesa
Critério de exclusão:
- implantes metálicos
- Diagnóstico neurológico ou psiquiátrico diferente de Parkinson
- Canhoto
- Não fluente na língua inglesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo, depois Sham
A pulsação ativa de ultrassom focada de baixa intensidade (LIFUP) será administrada ao globo pálido interno enquanto os participantes estão no scanner de ressonância magnética.
Então, 2 semanas depois, o LIFUP simulado será administrado.
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A pulsação de ultrassom focalizado de baixa intensidade será administrada ao globo pálido interno em 20 sonicações a 650kHz, ispta.3
720mW/cm, frequência de repetição de pulso 100Hz, ciclo de trabalho 5%, duração 30s com espaçamento de 30s entre sonicações.
Para o LIFUP ativo, o aparelho será utilizado com uma almofada de gel que permite a passagem do ultrassom.
Outros nomes:
O dispositivo será direcionado ao globo pálido interno e ligado com as mesmas configurações da condição ativa; entretanto, neste caso, o dispositivo será usado com uma almofada de gel que bloqueia a passagem do ultrassom, de modo que nenhum ultrassom seja realmente administrado ao cérebro.
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Experimental: Sham, então ativo
A pulsação simulada de ultrassom focada de baixa intensidade (LIFUP) será administrada enquanto os participantes estão no scanner de ressonância magnética.
Então, 2 semanas depois, o LIFUP ativo será administrado no globo pálido interno.
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A pulsação de ultrassom focalizado de baixa intensidade será administrada ao globo pálido interno em 20 sonicações a 650kHz, ispta.3
720mW/cm, frequência de repetição de pulso 100Hz, ciclo de trabalho 5%, duração 30s com espaçamento de 30s entre sonicações.
Para o LIFUP ativo, o aparelho será utilizado com uma almofada de gel que permite a passagem do ultrassom.
Outros nomes:
O dispositivo será direcionado ao globo pálido interno e ligado com as mesmas configurações da condição ativa; entretanto, neste caso, o dispositivo será usado com uma almofada de gel que bloqueia a passagem do ultrassom, de modo que nenhum ultrassom seja realmente administrado ao cérebro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação Motora 2: Teste de Destreza Pegboard de 9 Buracos
Prazo: Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
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O participante colocará e removerá nove pinos de plástico em um painel de plástico.
As pontuações são registradas como o tempo em segundos que o participante leva para completar a tarefa com cada mão.
A análise comparará as pontuações pré e pós-tratamento para quantificar as melhorias no desempenho motor.
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Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
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Avaliação Motora 1: Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) Secção 3
Prazo: Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
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O participante irá completar uma avaliação motora abrangente de 18 itens que avalia elementos da função motora, incluindo tremor, bradicinésia e marcha.
A pontuação total desta avaliação varia entre 0 e 108 pontos, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
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Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
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Avaliação Motora 2: Batimento de Dedos (Pontuação)
Prazo: Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e no Dia 15
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Esta tarefa, que corresponde ao item 3.4 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), pede aos participantes que toquem com o dedo indicador no polegar dez vezes, o mais ampla e rapidamente possível.
A pontuação dos participantes no item 3.4, segundo os critérios padrão de pontuação da UPDRS (numa escala de 0 a 4, em que uma pontuação mais alta indica sintomas mais graves da doença de Parkinson, ou seja, um pior desempenho), será avaliada antes e depois da aplicação de LIFUP.
As pontuações apresentadas abaixo referem-se à mão do lado com sintomas mais graves (ou seja, o lado que se pretende que o LIFUP afete principalmente).
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Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e no Dia 15
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Avaliação Motora 2: Batimento de Dedos (Velocidade)
Prazo: Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
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Esta tarefa, que corresponde ao item 3.4 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS), pede aos participantes que toquem com o dedo indicador no polegar dez vezes, tão grande e rápido quanto possível.
A velocidade das batidas será avaliada antes e depois do LIFUP.
A velocidade é calculada como [número de batidas por segundo] multiplicado por [amplitude média da batida], onde a amplitude da batida é medida numa escala de 0,0 a 1,0
representando a percentagem de extensão do dedo entre batidas, onde, por exemplo,
extensão a um ângulo de 90 graus entre o polegar e o dedo indicador = 1,0, extensão a 45 graus = 0,5, etc. Uma velocidade mais alta indica um melhor desempenho.
Os valores de velocidade apresentados abaixo são para a mão do lado com sintomas piores (ou seja, o lado que o LIFUP pretende afetar principalmente).
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Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no Sinal BOLD fMRI Entre Blocos Ligados vs. Desligados
Prazo: Durante a sonicação LIFUP (ou simulada) no Dia 1 e no Dia 15
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Os dados BOLD serão recolhidos em tempo real durante a sonicação por ultrassons, que ocorre em blocos intercalados de 30 segundos "ligados" e "desligados".
As análises avaliarão a relação estatística entre o sinal BOLD no cérebro e a série temporal (ligado vs desligado) da sonicação por ultrassons.
Os dados tabulares aqui reportados representam a diferença na ativação BOLD entre as condições ligado e desligado no globo pálido interno do lado alvo do cérebro, calculada como a ativação BOLD média enquanto o LIFUP está ligado menos a ativação média quando está desligado.
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Durante a sonicação LIFUP (ou simulada) no Dia 1 e no Dia 15
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Alterações da Perfusão no Globo Pálido Interno, Globo Pálido Externo e Putâmen
Prazo: Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
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Os dados de arterial spin labeling serão recolhidos antes e depois da sonicatação. As análises avaliarão a relação estatística entre a perfusão no globo pálido interno direcionado, globo pálido externo e putâmen antes e depois da sonicatação num desenho de medidas repetidas intra-sujeito.
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Pré-LIFUP e Pós-LIFUP no Dia 1 e Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#20-001901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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