[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA] (LIFUP PD)
16 januari 2026 uppdaterad av: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
Studien kommer att testa möjligheten att använda Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) för att behandla motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom (PD).
LIFUP är en ny teknik som kan öka hjärnaktiviteten i mycket specifika målområden och är MRT-kompatibel.
I realtid är det alltså möjligt att direkt observera hur LIFUP förändrar de hjärnområden som är viktiga vid PD genom att mäta dess effekter på hjärnaktivitet, blodflöde och hjärnanslutning.
Om den lyckas kommer denna forskning att markera det första steget mot en ny, icke-invasiv, icke-medicinsk behandling för PD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en proof-of-context, proof-of-mekanism studie av en ny neuromodulationsteknologi - LIFUP - för att behandla motoriska symtom vid PD.
Precis som Deep Brain Stimulation kan LIFUP fokuseras på djupa hjärnstrukturer med hög rumslig noggrannhet, inklusive de som är inblandade i PD; det kan dock göra det icke-invasivt.
Andra icke-invasiva neuromoduleringsverktyg som transkraniell magnetisk stimulering kan endast rikta in sig på ythjärnstrukturer och är inte optimala PD-behandlingsverktyg.
Denna studie kommer att testa denna nya teknologi på 30 deltagare med PD under samtidig MRI (inklusive funktionell MRI i vilotillstånd (fMRI), uppgiftsbaserad fMRI och perfusion av arteriell spinnmärkning (ASL)) i en dubbelblind crossover-studie för att avgöra om LIFUP: 1) kommer att förbättra motoriska symtom under och efter behandlingen; 2) kan öka neural aktivitet i målhjärnregionen som är viktig för PD, Putamen; och 3) förbättra kortiko-striatala motorkretsanslutningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av Parkinsons sjukdom
- Ålder 18-65
- Högerhänt
- Behärskar det engelska språket
Exklusions kriterier:
- Metallimplantat
- Neurologisk eller psykiatrisk diagnos annan än Parkinsons
- Vänsterhänt
- Behärskar inte engelska språket flytande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv, sedan Sham
Aktiv Lågintensitetsfokuserad ultraljudspulsering (LIFUP) kommer att administreras till den interna globus pallidus medan deltagarna befinner sig i MRT-skannern.
Sedan, 2 veckor senare, kommer sken-LIFUP att administreras.
|
Lågintensitetsfokuserad ultraljudspulsering kommer att administreras till den interna globus pallidus i 20 sonikeringar vid 650 kHz, ispta.3
720mW/cm, pulsrepetitionsfrekvens 100Hz, arbetscykel 5%, varaktighet 30s med 30s mellanrum mellan sonikeringar.
För aktiv LIFUP kommer enheten att användas med en gelkudde som låter ultraljudet passera igenom.
Andra namn:
Enheten kommer att riktas mot den interna globus pallidus och slås på med samma inställningar som det aktiva tillståndet; Men i det här fallet kommer enheten att användas med en gelkudde som blockerar ultraljudet från att passera igenom, så att inget ultraljud faktiskt administreras till hjärnan.
|
|
Experimentell: Sham, sedan Active
Sham lågintensitetsfokuserad ultraljudspulsering (LIFUP) kommer att administreras medan deltagarna är i MRT-skannern.
Sedan, 2 veckor senare, kommer aktiv LIFUP att administreras till den interna globus pallidus.
|
Lågintensitetsfokuserad ultraljudspulsering kommer att administreras till den interna globus pallidus i 20 sonikeringar vid 650 kHz, ispta.3
720mW/cm, pulsrepetitionsfrekvens 100Hz, arbetscykel 5%, varaktighet 30s med 30s mellanrum mellan sonikeringar.
För aktiv LIFUP kommer enheten att användas med en gelkudde som låter ultraljudet passera igenom.
Andra namn:
Enheten kommer att riktas mot den interna globus pallidus och slås på med samma inställningar som det aktiva tillståndet; Men i det här fallet kommer enheten att användas med en gelkudde som blockerar ultraljudet från att passera igenom, så att inget ultraljud faktiskt administreras till hjärnan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorbedömning 2: 9-håls Pegboard Skicklighetstest
Tidsram: Pre-LIFUP och Post-LIFUP på dag 1 och dag 15
|
Deltagaren kommer att placera och ta bort nio plastpinnar i en plasttavla.
Poäng registreras som tid i sekunder som det tar för deltagaren att slutföra uppgiften med varje hand.
Analysen kommer att jämföra resultat före och efter behandling för att kvantifiera förbättringar av motorprestanda.
|
Pre-LIFUP och Post-LIFUP på dag 1 och dag 15
|
|
Motorisk bedömning 1: Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Avsnitt 3
Tidsram: Pre-LIFUP och Post-LIFUP på Dag 1 och Dag 15
|
Deltagaren kommer att genomföra en omfattande motorisk bedömning med 18 punkter som utvärderar aspekter av motorisk funktion inklusive tremor, bradykinesi och gång.
Den totala poängen för denna bedömning varierar från 0 till 108 poäng, där högre poäng indikerar högre svårighetsgrad.
|
Pre-LIFUP och Post-LIFUP på Dag 1 och Dag 15
|
|
Motorisk bedömning 2: Fingertappning (Poäng)
Tidsram: Pre-LIFUP och Post-LIFUP vid dag 1 och dag 15
|
Denna uppgift, som är punkt 3.4 på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), ber deltagarna att slå sitt pekfinger mot tummen tio gånger så stort och snabbt som möjligt.
Deltagarnas poäng på punkt 3.4 med standard UPDRS-poängsättningskriterier (på en skala från 0 till 4, där en högre poäng indikerar mer allvarliga Parkinsonsymtom, dvs. sämre prestation) kommer att bedömas före och efter LIFUP.
De rapporterade poängen nedan är för handen på sidan med värre symtom (dvs. den sida som LIFUP främst är avsedd att påverka).
|
Pre-LIFUP och Post-LIFUP vid dag 1 och dag 15
|
|
Motorisk bedömning 2: Fingertappning (Hastighet)
Tidsram: Pre-LIFUP och Post-LIFUP vid dag 1 och dag 15
|
Denna uppgift, som är punkt 3.4 på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), ber deltagarna att knacka sitt pekfinger mot tummen tio gånger så stort och snabbt som möjligt.
Knackhastigheten kommer att bedömas före och efter LIFUP.
Hastighet beräknas som [antal knackningar per sekund] gånger [genomsnittlig knackamplitud], där knackamplitud mäts på en skala från 0,0-1,0
som representerar procentandelen av fingerextension mellan knackningar, där t.ex.
extension till en 90 graders vinkel mellan tumme och pekfinger = 1,0, extension till 45 graders vinkel = 0,5, etc. Högre hastighet indikerar bättre prestation.
De hastighetsvärden som rapporteras nedan gäller för handen på sidan med värre symtom (dvs. den sida som LIFUP främst är avsedd att påverka).
|
Pre-LIFUP och Post-LIFUP vid dag 1 och dag 15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i BOLD fMRI-signal mellan on- och off-block
Tidsram: Under LIFUP (eller placebo) sonikation på dag 1 och dag 15
|
BOLD-data kommer att samlas in i realtid under ultraljudssonikationen, som sker i omväxlande 30 sekunders "på"- och "av"-block.
Analyserna kommer att utvärdera det statistiska sambandet mellan BOLD-signalen i hjärnan och tidsserien (på kontra av) för ultraljudssonikationen.
Tabelluppgifterna som redovisas här representerar skillnaden i BOLD-aktivering mellan på- och av-tillstånd i den interna globus pallidus på den riktade sidan av hjärnan, beräknad som medel-BOLD-aktiveringen när LIFUP är på minus medelaktiveringen när den är av.
|
Under LIFUP (eller placebo) sonikation på dag 1 och dag 15
|
|
Perfusionsförändringar i interna globus pallidus, externa globus pallidus och putamen
Tidsram: Pre-LIFUP och Post-LIFUP vid dag 1 och dag 15
|
Arterial spin labeling-data kommer att samlas in före och efter sonikation. Analyserna kommer att utvärdera det statistiska sambandet mellan perfusionen i den inre globus pallidus, den yttre globus pallidus och putamen före och efter sonikation i ett upprepade mätningar-design inom samma individ.
|
Pre-LIFUP och Post-LIFUP vid dag 1 och dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2026
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB#20-001901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .