Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (LIFUP PD)

16. januar 2026 opdateret af: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
Undersøgelsen vil teste muligheden for at bruge lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering (LIFUP) til behandling af motoriske symptomer ved Parkinsons sygdom (PD). LIFUP er en ny teknik, der kan øge hjerneaktiviteten i meget specifikke målområder og er MR-kompatibel. Således er det i realtid muligt direkte at observere, hvordan LIFUP ændrer de hjerneområder, der er vigtige i PD, ved at måle dets virkninger på hjerneaktivitet, blodgennemstrømning og hjerneforbindelse. Hvis den lykkes, vil denne forskning markere det første skridt mod en ny, ikke-invasiv, ikke-medicinsk behandling af PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er en proof-of-context, proof-of-mekanisme undersøgelse af en ny neuromodulationsteknologi - LIFUP - til behandling af motoriske symptomer ved PD. Ligesom Deep Brain Stimulation kan LIFUP fokuseres på dybe hjernestrukturer med høj rumlig nøjagtighed, inklusive dem, der er impliceret i PD; det kan dog gøre det non-invasivt. Andre ikke-invasive neuromodulationsværktøjer såsom transkraniel magnetisk stimulering kan kun målrette overfladehjernestrukturer og er ikke optimale PD-behandlingsværktøjer. Denne undersøgelse vil teste denne nye teknologi i 30 deltagere med PD under samtidig MRI (herunder hviletilstand funktionel MRI (fMRI), opgavebaseret fMRI og arteriel spin-mærkning (ASL) perfusion) i et dobbeltblindt crossover-forsøg for at bestemme, om LIFUP: 1) vil forbedre motoriske symptomer under og efter behandling; 2) kan øge neural aktivitet i målhjerneregionen vigtig for PD, Putamen; og 3) forbedre kortiko-striatal motorkredsløbsforbindelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Parkinsons sygdom
  2. Alder 18-65
  3. Højrehåndet
  4. Flydende i det engelske sprog

Ekskluderingskriterier:

  1. Metalimplantater
  2. Neurologisk eller psykiatrisk diagnose bortset fra Parkinsons
  3. Venstrehåndet
  4. Ikke flydende i det engelske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv, så Sham
Aktiv lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering (LIFUP) vil blive administreret til den interne globus pallidus, mens deltagerne er i MR-scanneren. Derefter, 2 uger senere, vil sham LIFUP blive administreret.
Enhed: Aktiv LIFUP-behandling
Lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering vil blive administreret til den interne globus pallidus i 20 sonikeringer ved 650 kHz, ispta.3 720mW/cm, pulsgentagelsesfrekvens 100Hz, arbejdscyklus 5%, varighed 30s med 30s mellemrum mellem sonikeringer. Til aktiv LIFUP vil enheden blive brugt med en gelpude, der tillader ultralyden at passere igennem.
Andre navne:
  • BX Pulsar 1002
Enhed: Sham LIFUP behandling
Enheden vil blive rettet mod den interne globus pallidus og tændt med de samme indstillinger som den aktive tilstand; i dette tilfælde vil enheden dog blive brugt med en gelpude, der blokerer for, at ultralyden passerer igennem, således at der faktisk ikke administreres ultralyd til hjernen.
Eksperimentel: Sham, derefter Aktiv
Sham lav intensitet fokuseret ultralydspulsering (LIFUP) vil blive administreret, mens deltagerne er i MR-scanneren. Derefter, 2 uger senere, vil aktiv LIFUP blive administreret til den interne globus pallidus.
Enhed: Aktiv LIFUP-behandling
Lavintensitetsfokuseret ultralydspulsering vil blive administreret til den interne globus pallidus i 20 sonikeringer ved 650 kHz, ispta.3 720mW/cm, pulsgentagelsesfrekvens 100Hz, arbejdscyklus 5%, varighed 30s med 30s mellemrum mellem sonikeringer. Til aktiv LIFUP vil enheden blive brugt med en gelpude, der tillader ultralyden at passere igennem.
Andre navne:
  • BX Pulsar 1002
Enhed: Sham LIFUP behandling
Enheden vil blive rettet mod den interne globus pallidus og tændt med de samme indstillinger som den aktive tilstand; i dette tilfælde vil enheden dog blive brugt med en gelpude, der blokerer for, at ultralyden passerer igennem, således at der faktisk ikke administreres ultralyd til hjernen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorvurdering 2: 9-hullers Pegboard Behændighedstest
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Deltageren vil placere og fjerne ni plastikpløkker i en plastikplade. Scoringer registreres som tid i sekunder, som det tager deltageren at fuldføre opgaven med hver hånd. Analyse vil sammenligne præ- og efterbehandlingsresultater for at kvantificere forbedringer af motorisk ydeevne.
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Motorvurdering 1: Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Sektion 3
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Deltageren vil gennemføre en omfattende motorisk vurdering på 18 punkter, der vurderer elementer af motorisk funktion inklusive tremor, bradykinesi og gang. Den samlede score for denne vurdering spænder fra 0 til 108 point, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad.
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Motorisk Vurdering 2: Fingertapping (Score)
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Denne opgave, som er punkt 3.4 på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), beder deltagerne om at trykke deres pegefinger på deres tommelfinger ti gange så stort og hurtigt som muligt. Deltagernes score på punkt 3.4 med standard UPDRS-scoringskriterier (på en skala fra 0 til 4, hvor en højere score indikerer mere alvorlige Parkinsonsymptomer, dvs. dårligere præstation) vil blive vurderet før og efter LIFUP. De rapporterede scorer nedenfor er for hånden på siden med værre symptomer (dvs. den side, som LIFUP primært er beregnet til at påvirke).
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Motorisk Vurdering 2: Fingerbankning (Hastighed)
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Denne opgave, som er punkt 3.4 på den samlede Parkinsons sygdomsvurderingsskala (UPDRS), beder deltagerne om at trykke deres pegefinger på deres tommelfinger ti gange så stort og hurtigt som muligt. Hastigheden af tryk vil blive vurderet før og efter LIFUP. Hastighed beregnes som [antal tryk pr. sekund] gange [gennemsnitlig trykamplitude], hvor trykamplitude måles på en skala fra 0,0-1,0 hvilket repræsenterer procentdelen af fingerudstrækning mellem tryk, hvor f.eks. udstrækning til en 90 graders vinkel mellem tommelfinger og pegefinger = 1,0, udstrækning til 45 graders vinkel = 0,5, osv. Højere hastighed indikerer bedre præstation. Hastighedsværdierne rapporteret nedenfor er for hånden på siden med værre symptomer (dvs. den side, som LIFUP primært er beregnet til at påvirke).
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i BOLD fMRI-signal mellem on vs. off-blokke
Tidsramme: Under LIFUP (eller sham) sonikation på Dag 1 og Dag 15
BOLD-data indsamles i realtid under ultralydssonikationen, som forekommer i interleavede 30 sekunders "tændt"- og "slukket"-blokke. Analyser vil vurdere den statistiske sammenhæng mellem BOLD-signalet i hjernen og tidsserien (tændt vs slukket) for ultralydssonikationen. Tabeldata rapporteret her repræsenterer forskellen i BOLD-aktivering mellem tændt- og slukket-betingelser i den interne globus pallidus på den målrettede side af hjernen, beregnet som den gennemsnitlige BOLD-aktivering mens LIFUP er tændt minus gennemsnitsaktiveringen når den er slukket.
Under LIFUP (eller sham) sonikation på Dag 1 og Dag 15
Perfusionsændringer i Globus Pallidus Internus, Globus Pallidus Externus og Putamen
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Arterial spin labeling-data vil blive indsamlet før og efter sonikation. Analyser vil vurdere den statistiske sammenhæng mellem perfusionen i den målrettede interne globus pallidus, eksterne globus pallidus og putamen før og efter sonikation i et within-subject gentagne målinger-design.
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#20-001901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Aktiv LIFUP-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner