[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (LIFUP PD)
16 января 2026 г. обновлено: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
В ходе исследования будет проверена возможность использования низкоинтенсивных сфокусированных ультразвуковых пульсаций (LIFUP) для лечения двигательных симптомов при болезни Паркинсона (БП).
LIFUP — это новый метод, который может повысить активность мозга в очень специфических целевых областях и совместим с МРТ.
Таким образом, в режиме реального времени можно непосредственно наблюдать, как LIFUP изменяет области мозга, важные для БП, измеряя его влияние на мозговую активность, кровоток и мозговые связи.
В случае успеха это исследование станет первым шагом к новому, неинвазивному, немедикаментозному лечению болезни Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проверкой контекста, проверкой механизма новой технологии нейромодуляции — LIFUP — для лечения двигательных симптомов при БП.
Подобно глубокой стимуляции мозга, LIFUP может быть сфокусирован на глубоких структурах мозга с высокой пространственной точностью, включая те, которые связаны с болезнью Паркинсона; однако это можно сделать неинвазивно.
Другие неинвазивные инструменты нейромодуляции, такие как транскраниальная магнитная стимуляция, могут воздействовать только на поверхностные структуры мозга и не являются оптимальными инструментами для лечения БП.
В этом исследовании эта новая технология будет проверена на 30 участниках с БП во время одновременной МРТ (включая функциональную МРТ в состоянии покоя (фМРТ), фМРТ на основе задач и перфузию артериального спина (ASL)) в двойном слепом перекрестном исследовании, чтобы определить, ЛИФУП: 1) улучшит двигательные симптомы во время и после лечения; 2) может повышать нейронную активность в области мозга-мишени, важной для БП, в скорлупе; и 3) улучшить связность кортико-стриарной двигательной цепи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона
- Возраст 18-65 лет
- Правша
- Свободно владеет английским языком
Критерий исключения:
- Металлические имплантаты
- Неврологический или психиатрический диагноз, кроме болезни Паркинсона
- Левша
- Не владеет английским языком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный, затем Шам
Активная сфокусированная ультразвуковая пульсация низкой интенсивности (LIFUP) будет воздействовать на внутренний бледный шар, пока участники находятся под сканером МРТ.
Затем, через 2 недели, будет введен имитация LIFUP.
|
Фокусированная ультразвуковая пульсация низкой интенсивности будет воздействовать на внутренний бледный шар за 20 ультразвуковых воздействий с частотой 650 кГц, ispta.3.
720 мВт/см, частота повторения импульсов 100 Гц, рабочий цикл 5%, длительность 30 с с интервалом между ультразвуковыми воздействиями 30 с.
Для активного LIFUP устройство будет использоваться с гелевой подушечкой, пропускающей ультразвук.
Другие имена:
Устройство будет направлено на внутренний бледный шар и включено с теми же настройками, что и в активном состоянии; однако в этом случае устройство будет использоваться с гелевой подушечкой, которая блокирует прохождение ультразвука, так что ультразвук фактически не подается в мозг.
|
|
Экспериментальный: Шам, затем Актив
Имитация сфокусированной ультразвуковой пульсации низкой интенсивности (LIFUP) будет проводиться, пока участники находятся в сканере МРТ.
Затем, через 2 недели, активный LIFUP будет введен во внутренний бледный шар.
|
Фокусированная ультразвуковая пульсация низкой интенсивности будет воздействовать на внутренний бледный шар за 20 ультразвуковых воздействий с частотой 650 кГц, ispta.3.
720 мВт/см, частота повторения импульсов 100 Гц, рабочий цикл 5%, длительность 30 с с интервалом между ультразвуковыми воздействиями 30 с.
Для активного LIFUP устройство будет использоваться с гелевой подушечкой, пропускающей ультразвук.
Другие имена:
Устройство будет направлено на внутренний бледный шар и включено с теми же настройками, что и в активном состоянии; однако в этом случае устройство будет использоваться с гелевой подушечкой, которая блокирует прохождение ультразвука, так что ультразвук фактически не подается в мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка моторики 2: Тест на ловкость с перфорированной доской с 9 лунками
Временное ограничение: Пре-LIFUP и пост-LIFUP в день 1 и день 15
|
Участник поместит и уберет девять пластиковых колышек на пластиковую доску.
Очки записываются как время в секундах, которое требуется участнику для выполнения задания каждой рукой.
Анализ будет сравнивать показатели до и после лечения, чтобы количественно оценить улучшение двигательных характеристик.
|
Пре-LIFUP и пост-LIFUP в день 1 и день 15
|
|
Оценка моторики 1: Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), раздел 3
Временное ограничение: До и после LIFUP на 1-й и 15-й день
|
Участник выполнит комплексную моторную оценку из 18 пунктов, которая оценивает элементы моторной функции, включая тремор, брадикинезию и походку.
Общий балл этой оценки варьируется от 0 до 108 баллов, причём более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
|
До и после LIFUP на 1-й и 15-й день
|
|
Моторная оценка 2: Постукивание пальцами (Оценка)
Временное ограничение: Предварительное и последующее LIFUP на 1-й и 15-й день
|
Это задание, которое является пунктом 3.4 по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), просит участников постучать указательным пальцем по большому пальцу десять раз как можно шире и быстрее.
Оценки участников по пункту 3.4 с использованием стандартных критериев оценки UPDRS (по шкале от 0 до 4, где более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы болезни Паркинсона, т.е. худшее выполнение) будут оцениваться до и после LIFUP.
Приведенные ниже баллы относятся к руке на стороне с более выраженными симптомами (т.е. на стороне, на которую в первую очередь направлено воздействие LIFUP).
|
Предварительное и последующее LIFUP на 1-й и 15-й день
|
|
Моторная оценка 2: Постукивание пальцами (Скорость)
Временное ограничение: До LIFUP и после LIFUP на 1-й и 15-й день
|
Это задание, которое является пунктом 3.4 по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS), просит участников постучать указательным пальцем по большому пальцу десять раз как можно больше и быстрее.
Скорость постукиваний будет оцениваться до и после LIFUP.
Скорость рассчитывается как [количество постукиваний в секунду] умножить на [среднюю амплитуду постукивания], где амплитуда постукивания измеряется по шкале от 0,0 до 1,0,
представляющей процент разгибания пальца между постукиваниями, где, например,
разгибание до угла 90 градусов между большим и указательным пальцами = 1,0, разгибание до угла 45 градусов = 0,5 и т.д. Более высокая скорость указывает на лучшую производительность.
Значения скорости, указанные ниже, относятся к руке на стороне с более выраженными симптомами (т.е. стороне, на которую LIFUP в первую очередь направлен).
|
До LIFUP и после LIFUP на 1-й и 15-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в сигнале фМРТ BOLD между блоками включения и выключения
Временное ограничение: Во время LIFUP (или фиктивного) сонирования на 1-й и 15-й день
|
Данные BOLD будут собираться в реальном времени во время ультразвуковой соннкации, которая происходит в чередующихся 30-секундных блоках "включено" и "выключено".
Анализы будут оценивать статистическую взаимосвязь между сигналом BOLD в мозге и временным рядом (включено против выключено) ультразвуковой соннкации. Табличные данные, представленные здесь, представляют разницу в активации BOLD между условиями включения и выключения во внутреннем бледном шаре на целевой стороне мозга, рассчитанную как средняя активация BOLD, когда LIFUP включен, минус средняя активация, когда он выключен. |
Во время LIFUP (или фиктивного) сонирования на 1-й и 15-й день
|
|
Изменения перфузии во внутреннем бледном шаре, внешнем бледном шаре и скорлупе
Временное ограничение: Предварительное LIFUP и последующее LIFUP на 1-й и 15-й день
|
Данные артериальной спиновой маркировки будут собраны до и после сонникации.
Анализы будут оценивать статистическую взаимосвязь между перфузией в целевой внутренней бледной сфере, внешней бледной сфере и скорлупе до и после сонникации в рамках внутрисубъектного плана с повторными измерениями.
|
Предварительное LIFUP и последующее LIFUP на 1-й и 15-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#20-001901
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .