Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (LIFUP)

9 февраля 2024 г. обновлено: Taylor Kuhn, University of California, Los Angeles
В ходе исследования будет проверена возможность использования низкоинтенсивных сфокусированных ультразвуковых пульсаций (LIFUP) для лечения двигательных симптомов при болезни Паркинсона (БП). LIFUP — это новый метод, который может повысить активность мозга в очень специфических целевых областях и совместим с МРТ. Таким образом, в режиме реального времени можно непосредственно наблюдать, как LIFUP изменяет области мозга, важные для БП, измеряя его влияние на мозговую активность, кровоток и мозговые связи. В случае успеха это исследование станет первым шагом к новому, неинвазивному, немедикаментозному лечению болезни Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проверкой контекста, проверкой механизма новой технологии нейромодуляции — LIFUP — для лечения двигательных симптомов при БП. Подобно глубокой стимуляции мозга, LIFUP может быть сфокусирован на глубоких структурах мозга с высокой пространственной точностью, включая те, которые связаны с болезнью Паркинсона; однако это можно сделать неинвазивно. Другие неинвазивные инструменты нейромодуляции, такие как транскраниальная магнитная стимуляция, могут воздействовать только на поверхностные структуры мозга и не являются оптимальными инструментами для лечения БП. В этом исследовании эта новая технология будет проверена на 30 участниках с БП во время одновременной МРТ (включая функциональную МРТ в состоянии покоя (фМРТ), фМРТ на основе задач и перфузию артериального спина (ASL)) в двойном слепом перекрестном исследовании, чтобы определить, ЛИФУП: 1) улучшит двигательные симптомы во время и после лечения; 2) может повышать нейронную активность в области мозга-мишени, важной для БП, в скорлупе; и 3) улучшить связность кортико-стриарной двигательной цепи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bianca H Dang
  • Номер телефона: 3107940077
  • Электронная почта: tfus@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Taylor P Kuhn, Ph.D.
  • Номер телефона: 310-825-2631
  • Электронная почта: tkuhn@mednet.ucla.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Рекрутинг
        • University of California, Los Angeles
        • Контакт:
          • Natalie M Rotstein
          • Номер телефона: 310-794-0077
          • Электронная почта: tfus@mednet.ucla.edu
        • Младший исследователь:
          • Susan Y Bookheimer, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jeff M Bronstein, MD, PhD
        • Контакт:
          • Bianca H Dang
          • Номер телефона: 310-794-0077
          • Электронная почта: tfus@mednet.ucla.edu
        • Главный следователь:
          • Taylor P Kuhn, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика болезни Паркинсона
  2. Возраст 18-65 лет
  3. Правша
  4. Свободно владеет английским языком

Критерий исключения:

  1. Металлические имплантаты
  2. Неврологический или психиатрический диагноз, кроме болезни Паркинсона
  3. Левша
  4. Не владеет английским языком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный, затем Шам
Активная сфокусированная ультразвуковая пульсация низкой интенсивности (LIFUP) будет воздействовать на внутренний бледный шар, пока участники находятся под сканером МРТ. Затем, через 2 недели, будет введен имитация LIFUP.
Устройство: Активное лечение LIFUP
Фокусированная ультразвуковая пульсация низкой интенсивности будет воздействовать на внутренний бледный шар за 20 ультразвуковых воздействий с частотой 650 кГц, ispta.3. 720 мВт/см, частота повторения импульсов 100 Гц, рабочий цикл 5%, длительность 30 с с интервалом между ультразвуковыми воздействиями 30 с. Для активного LIFUP устройство будет использоваться с гелевой подушечкой, пропускающей ультразвук.
Другие имена:
  • БХ Пульсар 1002
Устройство: Шам-терапия LIFUP
Устройство будет направлено на внутренний бледный шар и включено с теми же настройками, что и в активном состоянии; однако в этом случае устройство будет использоваться с гелевой подушечкой, которая блокирует прохождение ультразвука, так что ультразвук фактически не подается в мозг.
Экспериментальный: Шам, затем Актив
Имитация сфокусированной ультразвуковой пульсации низкой интенсивности (LIFUP) будет проводиться, пока участники находятся в сканере МРТ. Затем, через 2 недели, активный LIFUP будет введен во внутренний бледный шар.
Устройство: Активное лечение LIFUP
Фокусированная ультразвуковая пульсация низкой интенсивности будет воздействовать на внутренний бледный шар за 20 ультразвуковых воздействий с частотой 650 кГц, ispta.3. 720 мВт/см, частота повторения импульсов 100 Гц, рабочий цикл 5%, длительность 30 с с интервалом между ультразвуковыми воздействиями 30 с. Для активного LIFUP устройство будет использоваться с гелевой подушечкой, пропускающей ультразвук.
Другие имена:
  • БХ Пульсар 1002
Устройство: Шам-терапия LIFUP
Устройство будет направлено на внутренний бледный шар и включено с теми же настройками, что и в активном состоянии; однако в этом случае устройство будет использоваться с гелевой подушечкой, которая блокирует прохождение ультразвука, так что ультразвук фактически не подается в мозг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Двигательная оценка 1: постукивание пальцами
Временное ограничение: Пре-LIFUP и пост-LIFUP в день 1 и день 15
Участник ритмично постукивает указательным пальцем по большому. Анализ позволит сравнить среднюю частоту, скорость и амплитуду постукиваний, чтобы количественно оценить улучшение производительности двигателя.
Пре-LIFUP и пост-LIFUP в день 1 и день 15
Оценка моторики 2: Тест на ловкость с перфорированной доской с 9 лунками
Временное ограничение: Пре-LIFUP и пост-LIFUP в день 1 и день 15
Участник поместит и уберет девять пластиковых колышек на пластиковую доску. Очки записываются как время в секундах, которое требуется участнику для выполнения задания каждой рукой. Анализ будет сравнивать показатели до и после лечения, чтобы количественно оценить улучшение двигательных характеристик.
Пре-LIFUP и пост-LIFUP в день 1 и день 15
Оценка моторики 3: Единая шкала оценки болезни Паркинсона (UPDRS), раздел 3
Временное ограничение: Пре-LIFUP и пост-LIFUP в день 1 и день 15
Участник пройдет комплексную оценку моторики из 18 пунктов, которая оценивает элементы двигательной функции, включая тремор, брадикинезию и походку.
Пре-LIFUP и пост-LIFUP в день 1 и день 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЖИРНЫЙ сигнал фМРТ во внутреннем бледном шаре
Временное ограничение: Во время обработки ультразвуком LIFUP (или имитации) в 1-й и 15-й день.
Данные BOLD будут собираться в режиме реального времени во время ультразвуковой обработки, которая происходит в блоках включения-выключения. Анализы оценят статистическую взаимосвязь между ЖИРНЫМ сигналом в мозге и временным рядом (включено или выключено) ультразвуковой обработки.
Во время обработки ультразвуком LIFUP (или имитации) в 1-й и 15-й день.
Перфузия по всему мозгу
Временное ограничение: Пре-LIFUP и пост-LIFUP в день 1 и день 15
Данные маркировки артериального спина будут собираться до и после ультразвуковой обработки. Анализы оценят статистическую взаимосвязь между перфузией по всему мозгу до и после обработки ультразвуком с помощью повторных измерений внутри субъекта.
Пре-LIFUP и пост-LIFUP в день 1 и день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Los Angeles

Следователи

  • Главный следователь: Taylor P Kuhn, Ph.D., University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-LIFUP-PD-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Активное лечение LIFUP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться