Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (LIFUP PD)

16. ledna 2026 aktualizováno: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
Studie bude testovat proveditelnost použití nízkointenzivní zaostřené ultrazvukové pulzace (LIFUP) k léčbě motorických příznaků u Parkinsonovy choroby (PD). LIFUP je nová technika, která může zvýšit mozkovou aktivitu ve vysoce specifických cílových oblastech a je kompatibilní s MRI. V reálném čase je tedy možné přímo sledovat, jak LIFUP mění oblasti mozku důležité při PD měřením jeho účinků na mozkovou aktivitu, průtok krve a mozkovou konektivitu. Pokud bude tento výzkum úspěšný, bude znamenat první krok k nové, neinvazivní a neléčivé léčbě PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je důkazem kontextu a studie mechanismu nové neuromodulační technologie – LIFUP – k léčbě motorických symptomů u PD. Podobně jako hluboká mozková stimulace může být LIFUP zaměřen na hluboké mozkové struktury s vysokou prostorovou přesností, včetně těch, které se podílejí na PD; může to však dělat neinvazivně. Jiné neinvazivní neuromodulační nástroje, jako je transkraniální magnetická stimulace, mohou cílit pouze na povrchové mozkové struktury a nejsou optimálními nástroji pro léčbu PD. Tato studie otestuje tuto novou technologii na 30 účastnících s PD během simultánní MRI (včetně funkční MRI v klidovém stavu (fMRI), úkolově založené fMRI a perfuze arteriálního spinového značení (ASL)) ve dvojitě zaslepené zkřížené studii, aby se zjistilo, zda LIFUP: 1) zlepší motorické symptomy během a po léčbě; 2) může zvýšit nervovou aktivitu v cílové oblasti mozku důležité pro PD, Putamen; a 3) zlepšit konektivitu kortiko-striatálního motorického okruhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Parkinsonovy choroby
  2. Věk 18-65
  3. Pravoruký
  4. Plynule v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  1. Kovové implantáty
  2. Neurologická nebo psychiatrická diagnóza jiná než Parkinsonova
  3. Levák
  4. Nemluví plynně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní, pak Sham
Aktivní nízkointenzivní fokusovaná ultrazvuková pulsace (LIFUP) bude aplikována do vnitřního globus pallidus, zatímco jsou účastníci v MRI skeneru. Poté, o 2 týdny později, bude podán falešný LIFUP.
Přístroj: Aktivní léčba LIFUP
Fokusovaná ultrazvuková pulsace nízké intenzity bude aplikována do vnitřního globus pallidus ve 20 sonikacích při 650 kHz, ispta.3 720mW/cm, frekvence opakování pulsů 100Hz, pracovní cyklus 5%, doba trvání 30s s rozestupem 30s mezi sonikacemi. Pro aktivní LIFUP bude přístroj používán s gelovou podložkou, která umožňuje průchod ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • BX Pulsar 1002
Přístroj: Falešná léčba LIFUP
Zařízení bude namířeno na vnitřní globus pallidus a zapnuto se stejným nastavením jako v aktivním stavu; v tomto případě však bude zařízení používáno s gelovou podložkou, která blokuje průchod ultrazvuku, takže do mozku ve skutečnosti žádný ultrazvuk není podáván.
Experimentální: Sham, pak Active
Falešná fokusovaná ultrazvuková pulsace s nízkou intenzitou (LIFUP) bude prováděna, když jsou účastníci v MRI skeneru. Poté, o 2 týdny později, bude do vnitřního globus pallidus podán aktivní LIFUP.
Přístroj: Aktivní léčba LIFUP
Fokusovaná ultrazvuková pulsace nízké intenzity bude aplikována do vnitřního globus pallidus ve 20 sonikacích při 650 kHz, ispta.3 720mW/cm, frekvence opakování pulsů 100Hz, pracovní cyklus 5%, doba trvání 30s s rozestupem 30s mezi sonikacemi. Pro aktivní LIFUP bude přístroj používán s gelovou podložkou, která umožňuje průchod ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • BX Pulsar 1002
Přístroj: Falešná léčba LIFUP
Zařízení bude namířeno na vnitřní globus pallidus a zapnuto se stejným nastavením jako v aktivním stavu; v tomto případě však bude zařízení používáno s gelovou podložkou, která blokuje průchod ultrazvuku, takže do mozku ve skutečnosti žádný ultrazvuk není podáván.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorické hodnocení 2: Test obratnosti 9jamkového pegboardu
Časové okno: Pre-LIFUP a Post-LIFUP v den 1 a den 15
Účastník umístí a odstraní devět plastových kolíčků do plastového kolíčku. Skóre se zaznamenává jako čas v sekundách, který účastník potřebuje k dokončení úkolu s každou rukou. Analýza porovná skóre před a po léčbě, aby se kvantifikovalo zlepšení motorického výkonu.
Pre-LIFUP a Post-LIFUP v den 1 a den 15
Motor Assessment 1: Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Section 3
Časové okno: Pre-LIFUP a Post-LIFUP v den 1 a den 15
Účastník vyplní 18položkové komplexní motorické hodnocení, které posuzuje prvky motorické funkce včetně třesu, bradykineze a chůze. Celkové skóre tohoto hodnocení se pohybuje od 0 do 108 bodů, přičemž vyšší skóre značí vyšší závažnost.
Pre-LIFUP a Post-LIFUP v den 1 a den 15
Motorické hodnocení 2: Poklepávání prsty (Skóre)
Časové okno: Pre-LIFUP a Post-LIFUP v den 1 a den 15
Tento úkol, který je položkou 3.4 na Sjednocené škále hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), žádá účastníky, aby desetkrát co největší a co nejrychleji klepli ukazováčkem na palec. Výsledky účastníků v položce 3.4 podle standardních hodnotících kritérií UPDRS (na stupnici od 0 do 4, kde vyšší skóre znamená závažnější příznaky Parkinsonovy choroby, tedy horší výkon) budou hodnoceny před a po LIFUP. Níže uvedená skóre se týkají ruky na straně s horšími příznaky (tj. strany, na kterou má LIFUP primárně působit).
Pre-LIFUP a Post-LIFUP v den 1 a den 15
Motorické hodnocení 2: Klepání prsty (Rychlost)
Časové okno: Pre-LIFUP a Post-LIFUP v den 1 a den 15
Tento úkol, který je položkou 3.4 na Jednotné škále hodnocení Parkinsonovy choroby (UPDRS), požaduje od účastníků, aby desetkrát co největší a nejrychlejší silou poklepali ukazováčkem na palec. Rychlost poklepů bude hodnocena před a po LIFUP. Rychlost se vypočítá jako [počet poklepů za sekundu] krát [průměrná amplituda poklepu], kde amplituda poklepu se měří na stupnici 0,0–1,0 představující procento natažení prstu mezi poklepy, kde např. natažení do úhlu 90 stupňů mezi palcem a ukazováčkem = 1,0, natažení do úhlu 45 stupňů = 0,5 atd. Vyšší rychlost znamená lepší výkon. Hodnoty rychlosti uvedené níže jsou pro ruku na straně s horšími příznaky (tj. stranu, na kterou má LIFUP primárně působit).
Pre-LIFUP a Post-LIFUP v den 1 a den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v BOLD fMRI signálu mezi bloky zapnutými a vypnutými
Časové okno: Během LIFUP (nebo falešné) sonikace v den 1 a den 15
BOLD data budou shromažďována v reálném čase během ultrazvukové sonikace, která probíhá ve střídavých 30sekundových blocích "zapnuto" a "vypnuto". Analýzy budou hodnotit statistický vztah mezi BOLD signálem v mozku a časovou řadou (zapnuto vs. vypnuto) ultrazvukové sonikace. Tabulková data uvedená zde představují rozdíl v BOLD aktivaci mezi podmínkami zapnuto a vypnuto ve vnitřní bledé kouli na cílené straně mozku, vypočítaný jako průměrná BOLD aktivace při zapnutém LIFUP minus průměrná aktivace při vypnutém LIFUP.
Během LIFUP (nebo falešné) sonikace v den 1 a den 15
Perfúzní změny ve vnitřním globus pallidus, vnějším globus pallidus a putamen
Časové okno: Před LIFUP a po LIFUP v den 1 a den 15
Data arteriálního spinového značení budou sbírána před a po sonikaci. Analýzy budou hodnotit statistický vztah mezi perfuzí v cíleném vnitřním globu pallidu, vnějším globu pallidu a putamen před a po sonikaci v rámci opakovaných měření u stejných subjektů.
Před LIFUP a po LIFUP v den 1 a den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB#20-001901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Aktivní léčba LIFUP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit