[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.] (LIFUP PD)
16 de enero de 2026 actualizado por: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
El estudio probará la viabilidad de utilizar la pulsación de ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFUP) para tratar los síntomas motores en la enfermedad de Parkinson (EP).
LIFUP es una nueva técnica que puede aumentar la actividad cerebral en áreas objetivo muy específicas y es compatible con MRI.
Por lo tanto, en tiempo real, es posible observar directamente cómo LIFUP cambia las áreas cerebrales importantes en la EP midiendo sus efectos sobre la actividad cerebral, el flujo sanguíneo y la conectividad cerebral.
Si tiene éxito, esta investigación marcará el primer paso hacia un tratamiento novedoso, no invasivo y sin medicamentos para la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo es un estudio de prueba de contexto y de mecanismo de una nueva tecnología de neuromodulación, LIFUP, para tratar los síntomas motores en la EP.
Al igual que la estimulación cerebral profunda, LIFUP puede enfocarse en estructuras cerebrales profundas con alta precisión espacial, incluidas las implicadas en la enfermedad de Parkinson; sin embargo, puede hacerlo de forma no invasiva.
Otras herramientas de neuromodulación no invasivas, como la estimulación magnética transcraneal, solo pueden dirigirse a estructuras cerebrales superficiales y no son herramientas óptimas para el tratamiento de la EP.
Este estudio probará esta nueva tecnología en 30 participantes con EP durante la IRM simultánea (incluida la IRM funcional en estado de reposo [IRMf], la IRMf basada en tareas y la perfusión de etiquetado de espín arterial [ASL]) en un ensayo cruzado doble ciego para determinar si LIFUP: 1) mejorará los síntomas motores durante y después del tratamiento; 2) puede aumentar la actividad neuronal en la región cerebral objetivo importante para la EP, el Putamen; y 3) mejorar la conectividad del circuito motor cortico-estriatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Edad 18-65
- Diestro
- Fluidez en el idioma inglés
Criterio de exclusión:
- Implantes metálicos
- Diagnóstico neurológico o psiquiátrico distinto al de Parkinson
- Zurdo
- No domina el idioma inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Activo, luego simulado
Se administrará pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad activa (LIFUP) al globo pálido interno mientras los participantes están en el escáner de resonancia magnética.
Luego, 2 semanas después, se administrará LIFUP falso.
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Se administrará pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad al globo pálido interno en 20 sonicaciones a 650 kHz, ispta.3
720 mW/cm, frecuencia de repetición de pulso 100 Hz, ciclo de trabajo 5 %, duración 30 s con espacio de 30 s entre sonicaciones.
Para LIFUP activo, el dispositivo se utilizará con una almohadilla de gel que permite el paso del ultrasonido.
Otros nombres:
El dispositivo apuntará al globo pálido interno y se encenderá con la misma configuración que la condición activa; sin embargo, en este caso, el dispositivo se utilizará con una almohadilla de gel que bloquea el paso del ultrasonido, de modo que en realidad no se administra ningún ultrasonido al cerebro.
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Experimental: Falso, luego activo
Se administrará una pulsación de ultrasonido enfocada de baja intensidad (LIFUP) simulada mientras los participantes están en el escáner de resonancia magnética.
Luego, 2 semanas después, se administrará LIFUP activo en el globo pálido interno.
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Se administrará pulsación de ultrasonido enfocado de baja intensidad al globo pálido interno en 20 sonicaciones a 650 kHz, ispta.3
720 mW/cm, frecuencia de repetición de pulso 100 Hz, ciclo de trabajo 5 %, duración 30 s con espacio de 30 s entre sonicaciones.
Para LIFUP activo, el dispositivo se utilizará con una almohadilla de gel que permite el paso del ultrasonido.
Otros nombres:
El dispositivo apuntará al globo pálido interno y se encenderá con la misma configuración que la condición activa; sin embargo, en este caso, el dispositivo se utilizará con una almohadilla de gel que bloquea el paso del ultrasonido, de modo que en realidad no se administra ningún ultrasonido al cerebro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación motora 2: prueba de destreza con tablero perforado de 9 agujeros
Periodo de tiempo: Pre-LIFUP y Post-LIFUP el día 1 y el día 15
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El participante colocará y quitará nueve clavijas de plástico en un tablero de plástico.
Las puntuaciones se registran como el tiempo en segundos que le toma al participante completar la tarea con cada mano.
El análisis comparará las puntuaciones previas y posteriores al tratamiento para cuantificar las mejoras en el rendimiento motor.
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Pre-LIFUP y Post-LIFUP el día 1 y el día 15
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Evaluación Motora 1: Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS) Sección 3
Periodo de tiempo: Pre-LIFUP y Post-LIFUP en el Día 1 y el Día 15
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El participante completará una evaluación motora integral de 18 ítems que evalúa elementos de la función motora, incluidos el temblor, la bradicinesia y la marcha.
La puntuación total de esta evaluación oscila entre 0 y 108 puntos, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Pre-LIFUP y Post-LIFUP en el Día 1 y el Día 15
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Evaluación Motora 2: Tapping de Dedos (Puntuación)
Periodo de tiempo: Pre-LIFUP y Post-LIFUP en el Día 1 y el Día 15
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Esta tarea, que es el ítem 3.4 de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS), pide a los participantes que golpeen su dedo índice con el pulgar diez veces lo más grande y rápido posible.
La puntuación de los participantes en el ítem 3.4 según los criterios de puntuación estándar de la UPDRS (en una escala de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica síntomas más graves de Parkinson, es decir, un peor rendimiento) se evaluará antes y después de la aplicación de LIFUP.
Las puntuaciones que se indican a continuación corresponden a la mano del lado con peores síntomas (es decir, el lado que LIFUP está destinado a afectar principalmente).
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Pre-LIFUP y Post-LIFUP en el Día 1 y el Día 15
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Evaluación Motora 2: Golpeteo de Dedos (Velocidad)
Periodo de tiempo: Pre-LIFUP y Post-LIFUP en el Día 1 y el Día 15
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Esta tarea, que es el ítem 3.4 de la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS, por sus siglas en inglés), pide a los participantes que golpeen su dedo índice contra su pulgar diez veces tan grande y tan rápido como sea posible.
La velocidad de los golpes se evaluará antes y después del LIFUP.
La velocidad se calcula como [número de golpes por segundo] multiplicado por [amplitud promedio del golpe], donde la amplitud del golpe se mide en una escala de 0.0 a 1.0
que representa el porcentaje de extensión del dedo entre golpes, donde, por ejemplo,
extensión a un ángulo de 90 grados entre el pulgar y el dedo índice = 1.0, extensión a un ángulo de 45 grados = 0.5, etc. Una velocidad más alta indica un mejor rendimiento.
Los valores de velocidad que se informan a continuación corresponden a la mano del lado con peores síntomas (es decir, el lado que se pretende que el LIFUP afecte principalmente).
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Pre-LIFUP y Post-LIFUP en el Día 1 y el Día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la señal BOLD de fMRI entre bloques activados vs. desactivados
Periodo de tiempo: Durante la sonificación con LIFUP (o placebo) el Día 1 y el Día 15
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Los datos BOLD se recopilarán en tiempo real durante la sonificación por ultrasonido, que ocurre en bloques entrelazados de 30 segundos "encendido" y "apagado".
Los análisis evaluarán la relación estadística entre la señal BOLD en el cerebro y la serie temporal (encendido vs apagado) de la sonificación por ultrasonido.
Los datos tabulares reportados aquí representan la diferencia en la activación BOLD entre las condiciones de encendido y apagado en el globo pálido interno del lado objetivo del cerebro, calculada como la activación BOLD media mientras LIFUP está encendido menos la activación media cuando está apagado.
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Durante la sonificación con LIFUP (o placebo) el Día 1 y el Día 15
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Cambios de Perfusión en el Globo Pálido Interno, Globo Pálido Externo y Putamen
Periodo de tiempo: Pre-LIFUP y Post-LIFUP en el Día 1 y el Día 15
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Los datos de marcaje de espín arterial se recogerán antes y después de la sonicación.
Los análisis evaluarán la relación estadística entre la perfusión en el globo pálido interno, el globo pálido externo y el putamen diana antes y después de la sonicación en un diseño de medidas repetidas intra-sujeto.
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Pre-LIFUP y Post-LIFUP en el Día 1 y el Día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#20-001901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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