Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (LIFUP)

9. februar 2024 oppdatert av: Taylor Kuhn, University of California, Los Angeles
Studien vil teste muligheten for å bruke Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) for å behandle motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD). LIFUP er en ny teknikk som kan øke hjerneaktiviteten i svært spesifikke målområder og er MR-kompatibel. Dermed er det i sanntid mulig å direkte observere hvordan LIFUP endrer hjerneområdene som er viktige ved PD ved å måle effektene på hjerneaktivitet, blodstrøm og hjerneforbindelse. Hvis den lykkes, vil denne forskningen markere det første skrittet mot en ny, ikke-invasiv, ikke-medisinsk behandling for PD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en proof-of-context, proof-of-mekanisme-studie av en ny nevromodulasjonsteknologi - LIFUP - for å behandle motoriske symptomer ved PD. På samme måte som Deep Brain Stimulation, kan LIFUP fokuseres på dype hjernestrukturer med høy romlig nøyaktighet, inkludert de som er involvert i PD; den kan imidlertid gjøre det ikke-invasivt. Andre ikke-invasive nevromodulasjonsverktøy som Transcranial Magnetic Stimulation kan kun målrette mot overflatehjernestrukturer og er ikke optimale PD-behandlingsverktøy. Denne studien vil teste denne nye teknologien i 30 deltakere med PD under samtidig MR (inkludert hviletilstand funksjonell MR (fMRI), oppgavebasert fMRI og arteriell spinnmerking (ASL) perfusjon) i en dobbeltblind crossover-forsøk for å avgjøre om LIFUP: 1) vil forbedre motoriske symptomer under og etter behandling; 2) kan øke nevral aktivitet i målhjerneregionen som er viktig for PD, Putamen; og 3) forbedre kortiko-striatal motorkretsforbindelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • University of California, Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Susan Y Bookheimer, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jeff M Bronstein, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Taylor P Kuhn, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av Parkinsons sykdom
  2. Alder 18-65
  3. Høyrehendt
  4. Flytende i det engelske språket

Ekskluderingskriterier:

  1. Metallimplantater
  2. Nevrologisk eller psykiatrisk diagnose annet enn Parkinsons
  3. Venstrehendt
  4. Ikke flytende i engelsk språk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv, så Sham
Aktiv lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) vil bli administrert til den interne globus pallidus mens deltakerne er i MR-skanneren. Deretter, 2 uker senere, vil sham LIFUP bli administrert.
Enhet: Aktiv LIFUP-behandling
Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering vil bli administrert til den interne globus pallidus i 20 sonikeringer ved 650 kHz, ispta.3 720mW/cm, pulsrepetisjonsfrekvens 100Hz, driftssyklus 5%, varighet 30s med 30s mellomrom mellom sonikeringer. For aktiv LIFUP vil enheten brukes med en gelpute som lar ultralyden passere.
Andre navn:
  • BX Pulsar 1002
Enhet: Sham LIFUP-behandling
Enheten vil bli rettet mot den interne globus pallidus og slått på med de samme innstillingene som den aktive tilstanden; I dette tilfellet vil imidlertid enheten brukes med en gelpute som blokkerer ultralyden fra å passere gjennom, slik at ingen ultralyd faktisk blir administrert til hjernen.
Eksperimentell: Sham, deretter Active
Sham lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) vil bli administrert mens deltakerne er i MR-skanneren. Deretter, 2 uker senere, vil aktiv LIFUP administreres til den interne globus pallidus.
Enhet: Aktiv LIFUP-behandling
Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering vil bli administrert til den interne globus pallidus i 20 sonikeringer ved 650 kHz, ispta.3 720mW/cm, pulsrepetisjonsfrekvens 100Hz, driftssyklus 5%, varighet 30s med 30s mellomrom mellom sonikeringer. For aktiv LIFUP vil enheten brukes med en gelpute som lar ultralyden passere.
Andre navn:
  • BX Pulsar 1002
Enhet: Sham LIFUP-behandling
Enheten vil bli rettet mot den interne globus pallidus og slått på med de samme innstillingene som den aktive tilstanden; I dette tilfellet vil imidlertid enheten brukes med en gelpute som blokkerer ultralyden fra å passere gjennom, slik at ingen ultralyd faktisk blir administrert til hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk vurdering 1: Fingerbanking
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Deltakeren vil banke pekefingeren rytmisk på tommelen. Analyse vil sammenligne den gjennomsnittlige frekvensen, hastigheten og amplituden til trykk for å kvantifisere forbedringer av motorytelse.
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Motorvurdering 2: 9-hulls Pegboard fingerferdighetstest
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Deltakeren vil plassere og fjerne ni plastpinner i en plastpinnebrett. Poeng registreres som tid i sekunder som det tar deltakeren å fullføre oppgaven med hver hånd. Analyse vil sammenligne score før og etter behandling for å kvantifisere forbedringer i motorytelse.
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Motorisk vurdering 3: Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) del 3
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Deltakeren vil fullføre en 18-elementer omfattende motorisk vurdering som vurderer elementer av motorisk funksjon inkludert tremor, bradykinesi og gang.
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FET fMRI-signal i intern Globus Pallidus
Tidsramme: Under LIFUP (eller sham) sonikering på dag 1 og dag 15
FET-data vil bli samlet inn i sanntid under ultralydsonikeringen, som skjer i på-av-blokker. Analyser vil vurdere det statistiske forholdet mellom BOLD-signal i hjernen og tidsserien (på vs av) for ultralydsonikeringen.
Under LIFUP (eller sham) sonikering på dag 1 og dag 15
Perfusjon i hele hjernen
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
Merkingsdata for arteriell spinn vil bli samlet inn før og etter sonikering. Analyser vil vurdere det statistiske forholdet mellom perfusjon i hele hjernen før og etter sonikering i et design med gjentatte mål innen faget.
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Taylor P Kuhn, Ph.D., University of California, Los Angeles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-LIFUP-PD-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Aktiv LIFUP-behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere