[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (LIFUP PD)
16. januar 2026 oppdatert av: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
Studien vil teste muligheten for å bruke Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) for å behandle motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom (PD).
LIFUP er en ny teknikk som kan øke hjerneaktiviteten i svært spesifikke målområder og er MR-kompatibel.
Dermed er det i sanntid mulig å direkte observere hvordan LIFUP endrer hjerneområdene som er viktige ved PD ved å måle effektene på hjerneaktivitet, blodstrøm og hjerneforbindelse.
Hvis den lykkes, vil denne forskningen markere det første skrittet mot en ny, ikke-invasiv, ikke-medisinsk behandling for PD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en proof-of-context, proof-of-mekanisme-studie av en ny nevromodulasjonsteknologi - LIFUP - for å behandle motoriske symptomer ved PD.
På samme måte som Deep Brain Stimulation, kan LIFUP fokuseres på dype hjernestrukturer med høy romlig nøyaktighet, inkludert de som er involvert i PD; den kan imidlertid gjøre det ikke-invasivt.
Andre ikke-invasive nevromodulasjonsverktøy som Transcranial Magnetic Stimulation kan kun målrette mot overflatehjernestrukturer og er ikke optimale PD-behandlingsverktøy.
Denne studien vil teste denne nye teknologien i 30 deltakere med PD under samtidig MR (inkludert hviletilstand funksjonell MR (fMRI), oppgavebasert fMRI og arteriell spinnmerking (ASL) perfusjon) i en dobbeltblind crossover-forsøk for å avgjøre om LIFUP: 1) vil forbedre motoriske symptomer under og etter behandling; 2) kan øke nevral aktivitet i målhjerneregionen som er viktig for PD, Putamen; og 3) forbedre kortiko-striatal motorkretsforbindelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Alder 18-65
- Høyrehendt
- Flytende i det engelske språket
Ekskluderingskriterier:
- Metallimplantater
- Nevrologisk eller psykiatrisk diagnose annet enn Parkinsons
- Venstrehendt
- Ikke flytende i engelsk språk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv, så Sham
Aktiv lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) vil bli administrert til den interne globus pallidus mens deltakerne er i MR-skanneren.
Deretter, 2 uker senere, vil sham LIFUP bli administrert.
|
Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering vil bli administrert til den interne globus pallidus i 20 sonikeringer ved 650 kHz, ispta.3
720mW/cm, pulsrepetisjonsfrekvens 100Hz, driftssyklus 5%, varighet 30s med 30s mellomrom mellom sonikeringer.
For aktiv LIFUP vil enheten brukes med en gelpute som lar ultralyden passere.
Andre navn:
Enheten vil bli rettet mot den interne globus pallidus og slått på med de samme innstillingene som den aktive tilstanden; I dette tilfellet vil imidlertid enheten brukes med en gelpute som blokkerer ultralyden fra å passere gjennom, slik at ingen ultralyd faktisk blir administrert til hjernen.
|
|
Eksperimentell: Sham, deretter Active
Sham lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) vil bli administrert mens deltakerne er i MR-skanneren.
Deretter, 2 uker senere, vil aktiv LIFUP administreres til den interne globus pallidus.
|
Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering vil bli administrert til den interne globus pallidus i 20 sonikeringer ved 650 kHz, ispta.3
720mW/cm, pulsrepetisjonsfrekvens 100Hz, driftssyklus 5%, varighet 30s med 30s mellomrom mellom sonikeringer.
For aktiv LIFUP vil enheten brukes med en gelpute som lar ultralyden passere.
Andre navn:
Enheten vil bli rettet mot den interne globus pallidus og slått på med de samme innstillingene som den aktive tilstanden; I dette tilfellet vil imidlertid enheten brukes med en gelpute som blokkerer ultralyden fra å passere gjennom, slik at ingen ultralyd faktisk blir administrert til hjernen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorvurdering 2: 9-hulls Pegboard fingerferdighetstest
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
|
Deltakeren vil plassere og fjerne ni plastpinner i en plastpinnebrett.
Poeng registreres som tid i sekunder som det tar deltakeren å fullføre oppgaven med hver hånd.
Analyse vil sammenligne score før og etter behandling for å kvantifisere forbedringer i motorytelse.
|
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
|
|
Motorvurdering 1: Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Seksjon 3
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
|
Deltakeren vil gjennomføre en 18-punkts omfattende motorvurdering som vurderer elementer av motorfunksjon inkludert tremor, bradykinesi og gang.
Totalscoren for denne vurderingen varierer fra 0 til 108 poeng, der høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad.
|
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
|
|
Motorvurdering 2: Fingertapping (Score)
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
|
Denne oppgaven, som er punkt 3.4 på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), ber deltakerne om å trykke pekefingeren mot tommelen ti ganger så stort og så raskt som mulig.
Deltakernes poengsum på punkt 3.4 med standard UPDRS poengsettingskriterier (på en skala fra 0 til 4, der en høyere poengsum indikerer mer alvorlige Parkinsons symptomer, dvs. dårligere prestasjon) vil bli vurdert før og etter LIFUP.
Poengsummene som er rapportert nedenfor er for hånden på siden med verre symptomer (dvs. den siden som LIFUP primært er ment å påvirke).
|
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
|
|
Motorisk vurdering 2: Fingertapping (hastighet)
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
|
Denne oppgaven, som er punkt 3.4 på Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), ber deltakerne om å trykke pekefingeren mot tommelen ti ganger så stort og så raskt som mulig.
Hastigheten på trykkene vil bli vurdert før og etter LIFUP.
Hastighet beregnes som [antall trykk per sekund] ganger [gjennomsnittlig trykkamplitude], der trykkamplitude måles på en skala fra 0,0-1,0
som representerer prosentandelen av fingerstrekking mellom trykk, hvor f.eks.
strekking til en 90 graders vinkel mellom tommel og pekefinger = 1,0, strekking til 45 graders vinkel = 0,5, osv. Høyere hastighet indikerer bedre prestasjon.
Hastighetsverdiene rapportert nedenfor er for hånden på siden med verre symptomer (dvs. den siden som LIFUP primært er ment å påvirke).
|
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i BOLD fMRI-signal mellom på-blokker vs. av-blokker
Tidsramme: Under LIFUP (eller sham) sonikasjon på dag 1 og dag 15
|
BOLD-data vil bli samlet inn i sanntid under ultralydsonikasjonen, som foregår i vekslende 30 sekunders "på"- og "av"-blokker.
Analyser vil vurdere det statistiske forholdet mellom BOLD-signalet i hjernen og tidsserien (på mot av) for ultralydsonikasjonen.
Tabelldata rapportert her representerer forskjellen i BOLD-aktivering mellom på- og av-tilstandene i den indre globus pallidus på den målrettede siden av hjernen, beregnet som gjennomsnittlig BOLD-aktivering mens LIFUP er på minus gjennomsnittlig aktivering når det er av.
|
Under LIFUP (eller sham) sonikasjon på dag 1 og dag 15
|
|
Perfusjonsendringer i interne globus pallidus, eksterne globus pallidus og putamen
Tidsramme: Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
|
Arterial spin labeling-data vil bli samlet inn før og etter sonikasjon.
Analyser vil vurdere den statistiske sammenhengen mellom perfusjon i den målrettede indre globus pallidus, ytre globus pallidus og putamen før og etter sonikasjon i et gjentatte målinger design innenfor samme forsøksperson.
|
Pre-LIFUP og Post-LIFUP på dag 1 og dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2026
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#20-001901
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .