[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (LIFUP PD)
16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
W ramach badania zostanie przetestowana wykonalność zastosowania zogniskowanej pulsacji ultradźwiękowej o niskim natężeniu (LIFUP) w leczeniu objawów ruchowych w chorobie Parkinsona (PD).
LIFUP to nowa technika, która może zwiększyć aktywność mózgu w ściśle określonych obszarach docelowych i jest kompatybilna z MRI.
W ten sposób w czasie rzeczywistym można bezpośrednio obserwować, jak LIFUP zmienia obszary mózgu ważne w PD, mierząc jego wpływ na aktywność mózgu, przepływ krwi i łączność mózgu.
Jeśli się powiedzie, badania te będą stanowić pierwszy krok w kierunku nowatorskiego, nieinwazyjnego, niefarmakologicznego leczenia choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba jest badaniem potwierdzającym kontekst i mechanizm nowej technologii neuromodulacji – LIFUP – stosowanej w leczeniu objawów motorycznych w chorobie Parkinsona.
Podobnie jak głęboka stymulacja mózgu, LIFUP może koncentrować się na głębokich strukturach mózgu z dużą dokładnością przestrzenną, w tym tych związanych z chorobą Parkinsona; jednak może to zrobić nieinwazyjnie.
Inne nieinwazyjne narzędzia neuromodulacyjne, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, mogą celować tylko w powierzchniowe struktury mózgu i nie są optymalnymi narzędziami do leczenia PD.
To badanie przetestuje tę nową technologię na 30 uczestnikach z PD podczas jednoczesnego MRI (w tym funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku (fMRI), zadaniowego fMRI i znakowania spinu tętniczego (ASL) perfuzji) w podwójnie ślepej próbie krzyżowej w celu ustalenia, czy LIFUP: 1) poprawi objawy ruchowe w trakcie i po leczeniu; 2) może zwiększyć aktywność neuronów w docelowym regionie mózgu ważnym dla PD, skorupie; i 3) poprawić łączność obwodu motorycznego korowo-prążkowiowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Parkinsona
- Wiek 18-65 lat
- Praworęczny
- Biegle posługuje się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Implanty metalowe
- Diagnoza neurologiczna lub psychiatryczna inna niż choroba Parkinsona
- Leworęczny
- Nie biegle włada językiem angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny, potem Sham
Aktywna, skupiona pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP) będzie podawana do gałki bladej wewnętrznej, podczas gdy uczestnicy będą poddawani skanerowi MRI.
Następnie, 2 tygodnie później, zostanie podany pozorowany LIFUP.
|
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności zostanie podana do gałki bladej wewnętrznej w 20 sonikacjach przy 650 kHz, ispta.3
720 mW/cm, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, cykl pracy 5%, czas trwania 30 s z 30 s odstępem między dźwiękami.
W przypadku aktywnego LIFUP urządzenie będzie używane z podkładką żelową, która umożliwia przejście ultradźwięków.
Inne nazwy:
Urządzenie zostanie wycelowane w gałkę bladą wewnętrzną i włączone z tymi samymi ustawieniami, co stan aktywny; jednakże w tym przypadku urządzenie będzie używane z podkładką żelową, która blokuje przenikanie ultradźwięków, tak że w rzeczywistości do mózgu nie są podawane żadne ultradźwięki.
|
|
Eksperymentalny: Pozornie, potem Aktywnie
Pozorowana skupiona pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności (LIFUP) zostanie podana uczestnikom pod skanerem MRI.
Następnie, 2 tygodnie później, do gałki bladej wewnętrznej zostanie podany aktywny LIFUP.
|
Skoncentrowana pulsacja ultradźwiękowa o niskiej intensywności zostanie podana do gałki bladej wewnętrznej w 20 sonikacjach przy 650 kHz, ispta.3
720 mW/cm, częstotliwość powtarzania impulsów 100 Hz, cykl pracy 5%, czas trwania 30 s z 30 s odstępem między dźwiękami.
W przypadku aktywnego LIFUP urządzenie będzie używane z podkładką żelową, która umożliwia przejście ultradźwięków.
Inne nazwy:
Urządzenie zostanie wycelowane w gałkę bladą wewnętrzną i włączone z tymi samymi ustawieniami, co stan aktywny; jednakże w tym przypadku urządzenie będzie używane z podkładką żelową, która blokuje przenikanie ultradźwięków, tak że w rzeczywistości do mózgu nie są podawane żadne ultradźwięki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena motoryczna 2: Test zręczności na pegboardzie z 9 otworami
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
|
Uczestnik umieszcza i usuwa dziewięć plastikowych kołków z plastikowej tablicy narzędziowej.
Wyniki są rejestrowane jako czas w sekundach potrzebny uczestnikowi na wykonanie zadania każdą ręką.
Analiza porówna wyniki przed i po leczeniu, aby określić ilościowo poprawę wydajności motorycznej.
|
Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
|
|
Ocena Motoryczna 1: Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS) Sekcja 3
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w Dniu 1 i Dniu 15
|
Uczestnik wypełni 18-punktową kompleksową ocenę motoryczną, która ocenia elementy funkcji motorycznych, w tym drżenie, bradykinezję i chód. Łączny wynik tej oceny waha się od 0 do 108 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
|
Przed LIFUP i po LIFUP w Dniu 1 i Dniu 15
|
|
Motor Assessment 2: Palec Stukanie (Wynik)
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w Dniu 1 i Dniu 15
|
To zadanie, które jest pozycją 3.4 w Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), prosi uczestników o stuknięcie palcem wskazującym w kciuk dziesięć razy tak duże i tak szybko, jak to możliwe.
Wyniki uczestników w pozycji 3.4 według standardowych kryteriów punktacji UPDRS (w skali od 0 do 4, gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy choroby Parkinsona, czyli gorsze wykonanie) będą oceniane przed i po LIFUP.
Poniżej podane wyniki dotyczą ręki po stronie z gorszymi objawami (tj. strony, na którą LIFUP ma przede wszystkim wpływać).
|
Przed LIFUP i po LIFUP w Dniu 1 i Dniu 15
|
|
Ocena Motoryczna 2: Stukanie Palcami (Szybkość)
Ramy czasowe: Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
|
To zadanie, które jest pozycją 3.4 w Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), prosi uczestników o stuknięcie palcem wskazującym o kciuk dziesięć razy tak dużo i tak szybko, jak to możliwe.
Szybkość stuknięć będzie oceniana przed i po LIFUP.
Szybkość jest obliczana jako [liczba stuknięć na sekundę] razy [średnia amplituda stuknięcia], gdzie amplituda stuknięcia jest mierzona w skali 0,0-1,0
reprezentując procent wyprostu palca między stuknięciami, gdzie np.
wyprost do kąta 90 stopni między kciukiem a palcem wskazującym = 1,0, wyprost do kąta 45 stopni = 0,5, itd. Wyższa szybkość wskazuje na lepsze wykonanie.
Wartości szybkości podane poniżej dotyczą ręki po stronie z gorszymi objawami (tj. po stronie, którą LIFUP ma przede wszystkim wpływać).
|
Przed LIFUP i po LIFUP w dniu 1 i dniu 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w sygnale BOLD fMRI między blokami włączonymi a wyłączonymi
Ramy czasowe: Podczas sonifikacji LIFUP (lub pozornej) w dniu 1 i dniu 15
|
Dane BOLD będą zbierane w czasie rzeczywistym podczas sonikacji ultradźwiękowej, która występuje w przeplatających się 30-sekundowych blokach "włączonych" i "wyłączonych".
Analizy ocenią zależność statystyczną między sygnałem BOLD w mózgu a szeregiem czasowym (włączony vs wyłączony) sonikacji ultradźwiękowej.
Dane tabelaryczne przedstawione tutaj reprezentują różnicę w aktywacji BOLD między warunkami włączonymi i wyłączonymi w wewnętrznej gałce bladej po docelowej stronie mózgu, obliczoną jako średnia aktywacja BOLD podczas działania LIFUP minus średnia aktywacja, gdy jest wyłączony.
|
Podczas sonifikacji LIFUP (lub pozornej) w dniu 1 i dniu 15
|
|
Zmiany perfuzji w wewnętrznej gałce bladej, zewnętrznej gałce bladej i skorupie
Ramy czasowe: Pre-LIFUP i Post-LIFUP w dniu 1 i dniu 15
|
Dane z tętniczego znakowania spinowego będą zbierane przed i po sonifikacji.
Analizy ocenią statystyczną zależność między perfuzją w docelowej wewnętrznej gałce bladej, zewnętrznej gałce bladej i skorupie przed i po sonifikacji w powtarzanym planie pomiarów wewnątrzosobniczych.
|
Pre-LIFUP i Post-LIFUP w dniu 1 i dniu 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#20-001901
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .