[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (LIFUP PD)
2026년 1월 16일 업데이트: Susan Bookheimer, PhD, University of California, Los Angeles
이 연구는 파킨슨병(PD)의 운동 증상을 치료하기 위해 LIFUP(Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation)를 사용할 가능성을 테스트할 것입니다.
LIFUP은 매우 특정한 표적 영역에서 뇌 활동을 증가시킬 수 있는 새로운 기술이며 MRI와 호환됩니다.
따라서 LIFUP이 뇌 활동, 혈류 및 뇌 연결에 미치는 영향을 측정하여 PD에서 중요한 뇌 영역을 어떻게 변화시키는지 실시간으로 직접 관찰할 수 있습니다.
성공한다면 이 연구는 파킨슨병에 대한 새로운 비침습적 비약물 치료를 향한 첫 걸음이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 실험은 PD의 운동 증상을 치료하기 위한 새로운 신경 조절 기술인 LIFUP에 대한 상황 증명, 메커니즘 증명 연구입니다.
Deep Brain Stimulation과 마찬가지로 LIFUP는 PD와 관련된 구조를 포함하여 공간 정확도가 높은 뇌 깊은 구조에 초점을 맞출 수 있습니다. 그러나 비침습적으로 그렇게 할 수 있습니다.
경두개 자기 자극과 같은 다른 비침습적 신경 조절 도구는 표면 뇌 구조만 대상으로 할 수 있으며 최적의 PD 치료 도구가 아닙니다.
이 연구는 이중 맹검 교차 시험에서 동시 MRI(휴식 상태 기능적 MRI(fMRI), 작업 기반 fMRI 및 ASL(동맥 스핀 라벨링) 관류 포함) 동안 파킨슨병 환자 30명을 대상으로 이 새로운 기술을 테스트할 예정입니다. LIFUP: 1) 치료 중 및 치료 후 운동 증상을 개선합니다. 2) PD, Putamen에 중요한 표적 뇌 영역에서 신경 활동을 증가시킬 수 있습니다. 3) 피질 선조체 모터 회로 연결성을 향상시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단
- 18-65세
- 오른 손잡이
- 영어에 능통
제외 기준:
- 금속 임플란트
- 파킨슨병 이외의 신경학적 또는 정신과적 진단
- 왼손잡이
- 영어에 능통하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 다음 Sham
참가자가 MRI 스캐너를 사용하는 동안 활성 저강도 집중 초음파 맥동(LIFUP)이 내부 담창구에 투여됩니다.
그리고 2주 후에 가짜 LIFUP을 시행하게 됩니다.
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저강도 집중 초음파 맥동은 650kHz, ispta.3에서 20회 초음파 처리로 내부 담창구에 투여됩니다.
720mW/cm, 펄스 반복 주파수 100Hz, 듀티 사이클 5%, 지속 시간 30초, 초음파 처리 간격 30초.
능동형 LIFUP의 경우 초음파를 통과시킬 수 있는 젤 패드와 함께 장치를 사용합니다.
다른 이름들:
장치는 내부 담창구를 겨냥하고 활성 상태와 동일한 설정으로 켜집니다. 하지만 이 경우에는 초음파가 통과하는 것을 차단하는 젤패드를 함께 사용하므로 실제로 뇌에 초음파가 전달되지 않습니다.
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실험적: 가짜, 그 다음 활성
참가자가 MRI 스캐너에 있는 동안 가짜 저강도 집중 초음파 맥동(LIFUP)이 관리됩니다.
그 후 2주 후에는 active LIFUP을 내부 담창구에 투여하게 됩니다.
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저강도 집중 초음파 맥동은 650kHz, ispta.3에서 20회 초음파 처리로 내부 담창구에 투여됩니다.
720mW/cm, 펄스 반복 주파수 100Hz, 듀티 사이클 5%, 지속 시간 30초, 초음파 처리 간격 30초.
능동형 LIFUP의 경우 초음파를 통과시킬 수 있는 젤 패드와 함께 장치를 사용합니다.
다른 이름들:
장치는 내부 담창구를 겨냥하고 활성 상태와 동일한 설정으로 켜집니다. 하지만 이 경우에는 초음파가 통과하는 것을 차단하는 젤패드를 함께 사용하므로 실제로 뇌에 초음파가 전달되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 평가 2: 9홀 페그보드 민첩성 테스트
기간: 1일차 및 15일차 LIFUP 이전 및 LIFUP 이후
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참가자는 플라스틱 못판에 9개의 플라스틱 못을 놓고 제거합니다.
점수는 참가자가 각 손으로 작업을 완료하는 데 걸리는 시간(초)으로 기록됩니다.
분석을 통해 치료 전 점수와 치료 후 점수를 비교하여 운동 성능 향상을 정량화합니다.
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1일차 및 15일차 LIFUP 이전 및 LIFUP 이후
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운동 평가 1: 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS) 섹션 3
기간: Day 1 및 Day 15의 LIFUP 전후
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참가자는 진전, 서동증, 보행을 포함한 운동 기능 요소를 평가하는 18개 항목의 종합 운동 평가를 완료합니다.
이 평가의 총점은 0점에서 108점까지이며, 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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Day 1 및 Day 15의 LIFUP 전후
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모터 평가 2: 손가락 두드리기 (점수)
기간: Day 1과 Day 15의 Pre-LIFUP 및 Post-LIFUP
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이 작업은 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 항목 3.4에 해당하며, 참가자들에게 가능한 한 크고 빠르게 검지를 엄지에 10회 두드리도록 요청합니다.
참가자의 항목 3.4 점수는 표준 UPDRS 채점 기준(0점에서 4점까지의 척도로, 높은 점수는 더 심한 파킨슨병 증상, 즉 더 나쁜 수행 능력을 나타냄)에 따라 LIFUP 시술 전후로 평가됩니다.
아래 보고된 점수는 증상이 더 심한 측(즉, LIFUP이 주로 영향을 미칠 것으로 의도된 측)의 손에 대한 것입니다.
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Day 1과 Day 15의 Pre-LIFUP 및 Post-LIFUP
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모터 평가 2: 손가락 두드리기 (속도)
기간: Day 1과 Day 15의 LIFUP 전과 후
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이 과제는 통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)의 항목 3.4에 해당하며, 참가자들에게 가능한 한 크고 빠르게 검지로 엄지를 10번 두드리도록 요청합니다.
두드리는 속도는 LIFUP 시술 전후로 평가됩니다.
속도는 [초당 두드림 횟수] × [평균 두드림 진폭]으로 계산되며, 두드림 진폭은 0.0-1.0 척도로 측정됩니다.
이 척도는 두드림 사이의 손가락 펴짐 정도를 백분율로 나타내며, 예를 들어
엄지와 검지 사이가 90도 각도로 펴진 경우 = 1.0, 45도 각도로 펴진 경우 = 0.5 등입니다. 높은 속도는 더 나은 수행 능력을 나타냅니다.
아래 보고된 속도 값은 증상이 더 심한 쪽(즉, LIFUP이 주로 영향을 미칠 것으로 의도된 쪽)의 손에 대한 것입니다.
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Day 1과 Day 15의 LIFUP 전과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOLD fMRI 신호의 켜짐 대 꺼짐 블록 간 차이
기간: LIFUP(또는 가짜) 초음파 조사를 Day 1과 Day 15에 시행하는 동안
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BOLD 데이터는 초음파 초음파 조사 중에 실시간으로 수집되며, 이는 번갈아 가며 30초의 "켜짐"과 "꺼짐" 블록으로 이루어집니다.
분석은 뇌의 BOLD 신호와 초음파 초음파 조사의 시간 시리즈(켜짐 대 꺼짐) 사이의 통계적 관계를 평가할 것입니다.
여기에 보고된 표 형식의 데이터는 뇌의 목표 측 내부 창백핵에서 켜짐과 꺼짐 조건 간의 BOLD 활성화 차이를 나타내며, 이는 LIFUP이 켜져 있을 때의 평균 BOLD 활성화에서 꺼져 있을 때의 평균 활성화를 뺀 값으로 계산됩니다.
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LIFUP(또는 가짜) 초음파 조사를 Day 1과 Day 15에 시행하는 동안
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내부 창백핵, 외부 창백핵 및 피각의 관류 변화
기간: 1일차 및 15일차 LIFUP 전과 후
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동맥 스핀 라벨링 데이터는 초음파 조사 전후로 수집됩니다.
분석은 피험자 내 반복 측정 설계에서 초음파 조사 전후의 표적 내부 창백구, 외부 창백구 및 피질하핵의 관류 간 통계적 관계를 평가할 것입니다.
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1일차 및 15일차 LIFUP 전과 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susan Y Bookheimer, Ph.D., University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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