心房細動の急性除細動のための経口アミオダロン研究 (AAA)

背景: 心房細動 (AF) は、世界中で 3,300 万人以上が罹患していると推定されており、多くの場合、心筋梗塞、心不全、認知症、塞栓性脳卒中などの重大な合併症と関連しています。 その結果、心房細動は、病気の直接的および間接的なコストの両方において、医療システムに大きな負担をもたらします。

急性期の心房細動の管理は複雑であり、特に持続性心房細動 (持続性心房細動が 7 日間以上続くと定義される) に苦しむ患者にとっては複雑です。 考えられる治療戦略の1つは、心室レートを制御しながらAFを継続させることです（つまり、 レート制御)、場合によっては、AF を終了して通常の洞調律 (すなわち、 心房細動に伴う耐えがたい症状を緩和するためのリズムコントロール）。

現在、介入のない観察、薬理学的除細動のための経口および/または静脈内抗不整脈薬の使用、および電気的除細動を含む、調律制御に使用されているいくつかの方法があります。 ただし、これらの各戦略には重大な制限があります。 アミオダロンはもともと狭心症の治療のために開発されましたが、現在ではその抗不整脈特性が広く認められています。 現在の米国心臓病学会/米国心臓協会/欧州心臓病学会のガイドラインでは、静脈内投与と経口投与の両方で電気的除細動剤としてアミオダロンを使用することを推奨しています。 さらに、経口アミオダロンの使用は、心房細動のリズム管理の標準治療と考えられています。 以前の研究では、アミオダロンの単回経口変換用量の投与は、Vaughan-Williams クラス 1C 抗不整脈薬と比較して、介入後 24 時間で洞調律変換率が類似していることが実証されています。 AF の第一選択療法としてのアミオダロンの使用は、その安全性プロファイルを考慮すると魅力的です。

目的：入院患者環境での急性心房細動および外来外来診療所での急性持続性心房細動の治療のために、高用量アミオダロンを単一の均一な経口投与として投与することの安全性と有効性を判断すること。

方法: この研究は、症候性心房細動患者を対象とした二重盲検ランダム化比較試験です。 アミオダロンとプラセボのカプセルは、単回投与パックで調製されます。 1 回分の用量パックは、2000 mg のアミオダロン塩酸塩を粉砕し、それぞれ 200 mg のゲル カプセル 10 個、または粉砕したプラセボのゲル カプセル 10 個のいずれかで構成されます。 個々の用量パックは、一意の研究番号を持つ参加者にランダムに割り当てられます。

入院患者の候補は、緊急治療室への提示、外来診療所への入院、または入院患者の相談を通じて特定されます。 参加者が同意し、研究番号が割り当てられると、投与パックがランダムに割り当てられます。 参加者は、治験責任医師の 1 人または指定された治験看護師が目撃した食物とともに、10 カプセルの用量パック全体を一度に摂取する必要があります。 薬物投与後、参加者は最大48時間、心臓のモニタリングと定期的なバイタルサインの測定を受けます。 治験責任医師は、潜在的な副作用の症状を記録するための日記を参加者に提供し、参加者には、副作用が懸念される場合に連絡する研究チームメンバーの電話番号が与えられます。 48時間後、研究チームのメンバーが参加者に連絡し、潜在的な有害事象について具体的に尋ねます.

外来患者の候補は、緊急治療室の提示または入院を必要としない外来診療所を通じて特定されます。 参加者が同意し、研究番号が割り当てられると、投与パックが割り当てられます。 参加者は、食事と一緒に 10 カプセルの用量パック全体を一度に摂取する必要があります。 カプセル摂取の時間が記録されます。 薬物投与後、参加者には携帯型心臓モニターが提供され、48 時間装着できます。 潜在的な有害な副作用症状の病歴聴取は、毎日、または必要に応じてより頻繁に行われます。 48 時間後、12 誘導心電図を実行して、洞調律への復帰の成功、心房細動の継続、またはその他の心調律を確認します。 洞調律への復帰が成功するまでの時間の証拠について、ポータブル心臓モニターが回収され、分析される。

研究者らは、42 人の AF 患者を登録する予定で、21 人の患者が経口アミオダロンに無作為に割り付けられ、21 人の患者がプラセボに無作為に割り付けられました。