口服胺碘酮用于心房颤动研究的急性复律 (AAA)

背景：据估计，房颤 (AF) 影响了全世界超过 3300 万人，并且通常与心肌梗死、心力衰竭、痴呆和栓塞性中风等重大合并症有关。 因此，AF 在疾病的直接和间接成本方面对医疗保健系统造成了重大负担。

急性 AF 的管理很复杂，尤其是对于患有持续性 AF 的患者，定义为持续 AF 超过 7 天。 虽然一种可能的治疗策略涉及允许 AF 继续同时控制心室率（即 率控制），在某些情况下，最好终止 AF 并恢复正常窦性心律（即 节律控制）以缓解与 AF 相关的无法忍受的症状。

目前有几种用于节律控制的方法，包括不干预的观察、使用口服和/或静脉内抗心律失常药物进行药物复律和电复律。 然而，这些策略中的每一个都有很大的局限性。 胺碘酮最初是为治疗心绞痛而开发的，但现在因其抗心律失常特性而得到广泛认可。 目前美国心脏病学会/美国心脏协会/欧洲心脏病学会指南推荐使用胺碘酮作为静脉内和口服给药的复律剂。 此外，口服胺碘酮的使用被认为是 AF 节律管理的护理标准。 先前的研究表明，与 Vaughan-Williams 1C 类抗心律失常药物相比，单次口服转换剂量的胺碘酮在干预后 24 小时的窦性心律转换率相似。 考虑到其安全性，使用胺碘酮作为 AF 的一线治疗是有吸引力的。

目的：确定高剂量胺碘酮的安全性和有效性，以单次统一口服剂量给药，用于治疗住院患者的急性 AF 和门诊门诊的急性持续性 AF。

方法：本研究将是一项针对症状性 AF 患者的双盲随机对照试验。 胺碘酮和安慰剂胶囊将制成单剂量包装。 一个单剂量包将包含 2000 毫克盐酸胺碘酮粉碎并置于 10 个凝胶胶囊中，每个胶囊 200 毫克，或 10 个粉碎的安慰剂凝胶胶囊。 然后，单个剂量包将随机分配给具有唯一研究编号的参与者。

候选住院患者将通过急诊室介绍、门诊入院或住院咨询来确定。 一旦参与者获得同意并分配了研究编号，他们将被随机分配一个剂量包。 参与者将需要在一名研究调查员或一名指定的研究护士的见证下，一次吞下整个 10 粒胶囊剂量包。 给药后，参与者将进行长达 48 小时的心脏监测和定期生命体征测量。 研究人员将为参与者提供日记以记录任何潜在的不良副作用症状，如果参与者担心任何不良反应，他们将获得研究团队成员的电话号码。 48 小时后，研究团队成员将联系参与者并具体询问潜在的不良事件。

候选门诊病人将通过急诊室介绍或不需要住院的门诊诊所确定。 一旦参与者获得同意并分配了研究编号，他们将被分配一个剂量包。 参与者将被要求在一次坐下时将整个 10 粒胶囊剂量包与食物一起服用。 将记录胶囊摄入的时间。 服药后，将为参与者提供可佩戴 48 小时的便携式心脏监测仪。 将每天或根据需要更频繁地记录潜在不良副作用症状的病史。 48 小时后，执行 12 导联心电图以确认成功恢复为窦性心律、持续 AF 或其他心律。 将取回便携式心脏监测器并进行分析，以获取成功恢复窦性心律所需时间的证据。

研究人员计划招募 42 名 AF 患者，其中 21 名患者随机分配至口服胺碘酮组，21 名患者随机分配至安慰剂组。