Пероральный амиодарон для исследования острой кардиоверсии мерцательной аритмии (AAA)

Актуальность: По оценкам, фибрилляция предсердий (ФП) поражает более 33 миллионов человек во всем мире и часто связана с серьезными сопутствующими заболеваниями, такими как инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, деменция и эмболический инсульт. Следовательно, ФП представляет собой значительное бремя для системы здравоохранения как в плане прямых, так и косвенных затрат на заболевание.

Ведение ФП в острой ситуации является сложным, особенно для пациентов, страдающих персистирующей ФП, определяемой как устойчивая ФП > 7 дней. В то время как одна из возможных стратегий лечения включает сохранение ФП при контроле частоты желудочковых сокращений (т. ЧСС), в некоторых случаях предпочтительнее купировать ФП и восстановить нормальный синусовый ритм (т.е. контроль ритма) для облегчения непереносимых симптомов, связанных с ФП.

В настоящее время используется несколько методов контроля ритма, включая наблюдение без вмешательства, использование пероральных и/или внутривенных антиаритмических препаратов для фармакологической кардиоверсии и электрической кардиоверсии. Однако каждая из этих стратегий имеет существенные ограничения. Первоначально амиодарон был разработан для лечения стенокардии, но в настоящее время широко известен своими антиаритмическими свойствами. Текущие рекомендации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации/Европейского общества кардиологов рекомендуют использовать амиодарон в качестве кардиоверсии как при внутривенном, так и при пероральном введении. Кроме того, использование перорального амиодарона считается стандартом лечения ритма при ФП. Предыдущие исследования показали, что введение однократной пероральной конверсионной дозы амиодарона приводит к аналогичной частоте конверсии синусового ритма через 24 часа после вмешательства по сравнению с антиаритмическими препаратами класса 1C по Vaughan-Williams. Использование амиодарона в качестве терапии первой линии при ФП является привлекательным с точки зрения его профиля безопасности.

Цели: Определить безопасность и эффективность высоких доз амиодарона, назначаемых однократно перорально, для лечения острой ФП в стационарных условиях и острой персистирующей ФП в амбулаторных амбулаторных условиях.

Методы: это исследование будет двойным слепым рандомизированным контролируемым исследованием у пациентов с симптоматической ФП. Капсулы амиодарона и плацебо будут изготавливаться в упаковках по одной дозе. Упаковка с разовой дозой будет состоять либо из 2000 мг гидрохлорида амиодарона, измельченных и помещенных в 10 гелевых капсул по 200 мг каждая, либо из 10 гелевых капсул измельченного плацебо. Затем пакеты с индивидуальными дозами будут случайным образом распределены между участниками с уникальным исследовательским номером.

Кандидаты в стационарные пациенты будут выявлены при поступлении в отделение неотложной помощи, при поступлении в амбулаторную клинику или на стационарной консультации. После того, как участники получили согласие и им был присвоен номер исследования, им будет случайным образом назначена упаковка с дозой. Участники должны будут проглотить всю упаковку из 10 капсул за один присест с едой в присутствии одного из исследователей исследования или назначенной медсестры-исследователя. После введения препарата участники будут проходить кардиомониторинг и регулярные измерения основных показателей жизнедеятельности в течение 48 часов. Исследователи предоставят участникам дневник для записи любых симптомов потенциальных неблагоприятных побочных эффектов, а участнику будет предоставлен номер телефона члена исследовательской группы, чтобы связаться, если они обеспокоены какими-либо неблагоприятными эффектами. По истечении 48 часов член исследовательской группы свяжется с участником и конкретно спросит о возможных нежелательных явлениях.

Амбулаторные пациенты-кандидаты будут выявлены в отделении неотложной помощи или в амбулаторных клиниках, не требующих госпитализации. После того, как участники получили согласие и им был присвоен номер исследования, им будет назначена упаковка с дозой. Участники должны будут проглотить всю упаковку из 10 капсул за один присест с едой. Время приема капсул будет зафиксировано. После введения препарата участникам будет предоставлен портативный кардиомонитор для ношения в течение 48 часов. Сбор анамнеза симптомов потенциальных неблагоприятных побочных эффектов будет проводиться ежедневно или чаще, если это необходимо. По прошествии 48 часов выполняется электрокардиограмма в 12 отведениях для подтверждения успешного восстановления синусового ритма, продолжающейся ФП или другого сердечного ритма. Портативный кардиомонитор будет извлечен и проанализирован на наличие времени до успешного восстановления синусового ритма.

Исследователи планируют включить в исследование 42 пациента с ФП, из которых 21 пациент будет рандомизирован в группу перорального приема амиодарона, а 21 пациент будет рандомизирован в группу плацебо.