Oral Amiodaron til akut kardioversion af atrieflimren undersøgelse (AAA)

Baggrund: Atrieflimren (AF) anslås at påvirke over 33 millioner mennesker verden over og er ofte forbundet med betydelige komorbiditeter såsom myokardieinfarkt, hjertesvigt, demens og embolisk slagtilfælde. AF udgør derfor en betydelig belastning for sundhedsvæsenet, både i direkte og indirekte omkostninger ved sygdom.

Håndteringen af ​​AF i den akutte situation er kompleks, især for patienter, der lider af vedvarende AF, defineret som vedvarende AF i > 7 dage. Mens en mulig behandlingsstrategi involverer at tillade AF at fortsætte, mens den ventrikulære frekvens kontrolleres (dvs. hastighedskontrol), i visse tilfælde er det at foretrække at afslutte AF og genoprette normal sinusrytme (dvs. rytmekontrol) til lindring af utålelige symptomer forbundet med AF.

Der er i øjeblikket flere metoder i brug til rytmekontrol, herunder observation uden intervention, brug af orale og/eller intravenøse antiarytmiske lægemidler til farmakologisk kardioversion og elektrisk kardioversion. Men hver af disse strategier har betydelige begrænsninger. Amiodaron blev oprindeligt udviklet til behandling af angina, men er nu bredt anerkendt for sine antiarytmiske egenskaber. De nuværende retningslinjer fra American College of Cardiology/American Heart Association/European Society of Cardiology anbefaler brugen af ​​amiodaron som et kardioversionsmiddel ved både intravenøs og oral administration. Desuden betragtes brugen af ​​oral amiodaron som standarden for pleje til rytmestyring i AF. Tidligere undersøgelser har vist, at administration af en enkelt, oral omdannende dosis af amiodaron har lignende hastigheder af sinusrytmekonvertering 24 timer efter intervention sammenlignet med Vaughan-Williams klasse 1C antiarytmiske lægemidler. Brugen af ​​amiodaron som førstelinjebehandling for AF er tiltalende, når man overvejer dets sikkerhedsprofil.

Formål: At bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis amiodaron, givet som en enkelt ensartet oral dosis, til behandling af akut AF i en hospitalsindlæggelse og akut vedvarende AF i en ambulant ambulant klinik.

Metoder: Dette studie vil være et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg med patienter med symptomatisk AF. Amiodaron og placebo kapsler vil blive fremstillet i enkeltdosispakninger. En enkelt dosispakning vil bestå af enten 2000 mg amiodaronhydrochlorid knust og anbragt i 10 gelkapsler á 200 mg hver, eller 10 gelkapsler knust placebo. Individuelle dosispakker vil derefter blive tilfældigt tildelt deltagere med et unikt forskningsnummer.

Indlagte kandidater vil blive identificeret gennem skadestuepræsentation, ambulatorieindlæggelser eller indlæggelseskonsultation. Når deltagerne har fået samtykke og tildelt et undersøgelsesnummer, vil de tilfældigt blive tildelt en dosispakke. Deltagerne vil blive bedt om at indtage hele dosispakningen med 10 kapsler i ét møde med mad, som en af ​​undersøgelsens efterforskere eller en udpeget undersøgelsessygeplejerske har set. Efter lægemiddeladministration vil deltagerne have hjerteovervågning og regelmæssige vitale tegnmålinger i op til 48 timer. Efterforskerne vil give deltagerne en dagbog til at registrere eventuelle bivirkninger af potentielle bivirkninger, og deltageren vil få telefonnummeret på et studieteammedlem, som de kan kontakte, hvis de er bekymrede over eventuelle bivirkninger. Efter 48 timers perioden vil et studieteammedlem kontakte deltageren og spørge specifikt om potentielle bivirkninger.

Ambulatoriekandidater vil blive identificeret gennem skadestuepræsentation eller ambulatorier, der ikke kræver hospitalsindlæggelse. Når deltagerne har fået samtykke og tildelt et undersøgelsesnummer, vil de blive tildelt en dosispakke. Deltagerne skal indtage hele pakken med 10 kapsler i én omgang med mad. Tidspunktet for kapselindtagelse vil blive registreret. Efter lægemiddeladministration vil deltagerne blive forsynet med en bærbar hjertemonitor til at bære i 48 timer. Anamnese af potentielle bivirkninger af bivirkninger vil blive udført på daglig basis, eller hyppigere, hvis det er nødvendigt. Efter 48 timers perioden skal der udføres et 12-aflednings elektrokardiogram for at bekræfte vellykket tilbagevenden til sinusrytme, fortsat AF eller anden hjerterytme. Den bærbare hjertemonitor vil blive hentet og analyseret for tegn på tid til vellykket tilbagevenden til sinusrytme.

Efterforskerne planlægger at indskrive 42 AF-patienter, med 21 patienter randomiseret til oral amiodaron og 21 patienter randomiseret til placebo.