進行性胃癌、胃食道接合部癌または食道腺癌における NT-I7 とニボルマブの併用
再発/難治性胃または胃食道接合部または食道腺癌の被験者におけるニボルマブと組み合わせたNT-I7の多施設、非盲検、第2相試験で、2つ以上の前の全身療法で進行したか、または不耐性でした
この研究の用量漸増部分の主な目的は、胃または胃食道接合部（GEJ）または食道腺癌（EAC）の参加者で以下を決定することです。
- ニボルマブと組み合わせたNT-I7の安全性と忍容性
- 最大耐量 (MTD) および/または推奨フェーズ 2 用量 (RP2D)
この研究の第 2 相の主な目的は、胃または GEJ または EAC の参加者におけるニボルマブと組み合わせた NT-I7 の抗腫瘍活性と長期生存の予備評価を行うことです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer & Blood Disorders
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Czestochowa、ポーランド、42-202
- Centrum Medyczne Klara
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Skorzewo、ポーランド、60-185
- Pratia Poznań
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
用量漸増：組織学的または細胞学的に局所進行性または転移性固形腫瘍が確認されており、CPI前処理またはCPI未使用のいずれかである可能性があります。
フェーズ2：組織学的または細胞学的に確認された胃または胃食道接合部（GEJ）または食道腺癌（EAC）の局所進行または転移性癌腫を有し、化学療法、免疫療法、および標的療法。
注: GEJ 腺癌は、Siewert 分類システム (Siewert et al, 2000) で説明されているように、中心が解剖学的噴門の近位および遠位 5 cm 以内にある腫瘍として定義されます。
- -RECIST 1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- 用量漸増段階に登録する参加者は、生検可能な疾患を有する可能性があります。 参加者が a) 治療前の腫瘍組織サンプルと b) 治療中の腫瘍生検を提供することは任意です。
- フェーズ 2 に登録された少なくとも 20 人の参加者は、治療開始前に腫瘍組織サンプルを提供することに同意する必要があります。
- 女性の参加者は、少なくとも1年間閉経後、少なくとも6週間は外科的に無菌です。女性参加者が出産の可能性がある場合、禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、研究治療期間中および研究治療の最後の投与後5か月間、非常に効果的な避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
- -出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な非無菌の男性参加者は、禁欲を維持することに同意する必要があります（異性愛者の性交を控える）、または研究期間中および最後の3か月間避妊の1つの非常に効果的な方法の指示に従う必要があります 治療研究治療の用量。
除外基準:
- -スクリーニングから5か月（女性参加者の場合）または3か月（男性参加者の場合）までの研究期間内に、妊娠中、授乳中、または妊娠を期待している、または父親の子供 研究治療の最後の投与後。
- -化学療法または半減期が1週間未満の抗がん療法を受けている 研究治療の最初の投与前に、4週間以内または5半減期のいずれか短い方。
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
- -研究中の疾患を治療するための補完的薬物療法（ハーブサプリメント、または伝統的な漢方薬を除く）による治療を受けている 研究治療の最初の投与前の2週間以内。
- CNS転移が無症候性であり、即時の治療を必要としない場合、または治療を受けており、神経学的にベースラインに戻った場合、被験者は適格です（CNS治療に関連する残存徴候または症状を除く）。
- -モノクローナル抗体（mAb）または静脈内免疫グロブリン製剤に対する重度の過敏反応の病歴。
- -臨床的に重要な心疾患。
-薬物成分またはポリソルベート-80含有注射を研究するためのアレルギーまたは不耐性（許容できない有害事象[AE]）の病歴があります。
注: ポリソルベート 80 は、NT-I7 を作成するために使用されるバッファーです。
- -治験薬の初回投与前4週間以内に生ワクチンを接種した。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化ウイルスワクチンであり、許可されています。
- -同種組織/固形臓器移植または骨髄移植を受けた。
- -耐えられず、以前の免疫チェックポイント阻害剤を中止した被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
NT-I7は、交互の4週間サイクル（サイクル1、3、5など）の1日目に投与されます（Q8W）。 最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 2 相 (RP2D) 用量に達するまで、用量を増やします。 ニボルマブは、4 週間ごとのサイクル (Q4W) の 1 日目に投与されます。 |
筋肉内 (IM) 注射によって投与されます。
他の名前：
静脈内 (IV) 注射によって投与されます。
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実験的：フェーズ 2: NT-I7 とニボルマブ
NT-I7 は、交互の 4 週間サイクル (サイクル 1、3、5 など) (Q8W) の 1 日目に、用量漸増フェーズで特定された第 2 相推奨用量 (RP2D) で投与されます。 ニボルマブは、4 週間ごとのサイクル (Q4W) の 1 日目に投与されます。 |
筋肉内 (IM) 注射によって投与されます。
他の名前：
静脈内 (IV) 注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増: 1 つ以上の治療に起因する有害事象 (TEAE) を経験した参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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用量漸増：有害事象（CTCAE）グレード3以上の有害事象の共通用語基準を1つ以上経験した参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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用量漸増: 1 つ以上の用量制限毒性 (DLT) を経験した参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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用量漸増: 有害事象 (CTCAE) グレード 3 以上の用量制限毒性 (DLT) の共通用語基準を 1 つ以上経験した参加者の数
時間枠：最長1年
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最長1年
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フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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ORR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されます。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間 (DoR)
時間枠：3年まで
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DOR は、RECIST 1.1 に従って、文書化された客観的反応の最初の発生から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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3年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：3年まで
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DCR は、RECIST 1.1 に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) のうち最良の全体奏効 (BOR) を示した参加者の割合として定義されます。
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3年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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PFS は、RECIST 1.1 に従って、最初の試験治療から疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方が発生するまでの時間として定義されます。
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3年まで
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：2年まで
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OS は、最初の試験治療から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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2年まで
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NT-I7に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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