진행성 위, 위-식도 접합부 또는 식도 선암에서 니볼루맙과 조합된 NT-I7

포함 기준:

1. 용량 증량: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있고 CPI 전처리 또는 CPI 순진한 종양일 수 있습니다.

   2단계: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 위 또는 위-식도 접합부(GEJ) 또는 식도 선암종(EAC)의 국소 진행성 또는 전이성 암종이 있고 화학 요법, 면역 요법 및 표적 치료.

   참고: GEJ 선암종은 Siewert 분류 시스템(Siewert et al, 2000)에 설명된 대로 해부학적 심장의 근위 및 원위 5cm 이내에 중심이 있는 종양으로 정의됩니다.

2. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
3. 용량 증량 단계에 등록하는 참가자는 생검 가능한 질병이 있을 수 있습니다. 참가자가 a) 전처리 종양 조직 샘플 및 b) 치료 중 종양 생검을 제공하는 것은 선택 사항입니다.
4. 2상에 등록된 최소 20명의 참가자는 치료 시작 전에 종양 조직 샘플 제공에 동의해야 합니다.
5. 여성 참가자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 최소 6주 동안 외과적으로 불임이거나; 여성 참가자가 가임 가능성이 있는 경우, 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월 동안 금욕을 유지하거나(이성애 성교를 자제함) 하나의 매우 효과적인 피임 방법에 대한 지침을 따르기로 동의해야 합니다.
6. 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비살균 남성 참가자는 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 연구 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 3개월 동안 하나의 매우 효과적인 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 용량.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유를 하고 있거나 임신을 예상하거나 임신 또는 아버지가 될 예정이거나 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투여 후 5개월(여성 참가자의 경우) 또는 3개월(남성 참가자의 경우)까지의 연구 기간 내에 자녀를 낳을 예정입니다.
2. 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 4주 이내에 반감기가 1주 미만이거나 반감기가 5회인 화학요법 또는 항암 요법을 받는 경우.
3. 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
4. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 연구 중인 질병을 치료하기 위해 보완 약물(한방 보조제 또는 전통 중국 약물 제외)로 치료를 받은 자.
5. 대상자는 CNS 전이가 무증상이고 즉각적인 치료가 필요하지 않거나 치료를 받았고 대상자가 신경학적으로 기준선으로 돌아간 경우 적격입니다(CNS 치료와 관련된 잔류 징후 또는 증상은 제외).
6. 단클론 항체(mAb) 또는 정맥 면역글로불린 제제에 대한 중증 과민 반응의 병력.
7. 임상적으로 중요한 심장 질환.

8. 약물 성분 또는 폴리소르베이트-80 함유 주사를 연구하기 위한 알레르기 또는 과민증(용인할 수 없는 부작용[AE])의 병력이 있습니다.

   참고: 폴리소르베이트 80은 NT-I7을 만드는 데 사용되는 완충액입니다.

9. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다.
10. 동종 조직/고체 장기 이식 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
11. 이전의 면역 관문 억제제를 견딜 수 없고 중단한 피험자.