NT-I7 en combinación con nivolumab en adenocarcinoma gástrico, de la unión gastroesofágica o esofágico avanzado

Criterios de inclusión:

1. Aumento de la dosis: tienen un tumor sólido localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente y pueden ser tratados previamente con CPI o sin tratamiento previo con CPI.

   Fase 2: tiene carcinoma de la unión gástrica o gastroesofágica (UGE) o adenocarcinoma esofágico (EAC) localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente y que progresó o no toleró 2 o más líneas previas de terapia estándar que incluyen quimioterapia, inmunoterapia y terapia dirigida.

   Nota: los adenocarcinomas de la UGE se definen como tumores que tienen su centro dentro de los 5 cm proximales y distales del cardias anatómico, como se describe en el sistema de clasificación de Siewert (Siewert et al, 2000).

2. Tener al menos una lesión medible según RECIST 1.1.
3. Los participantes que se inscriban en la fase de escalada de dosis pueden tener una enfermedad biopsiable. Opcional para que los participantes proporcionen a) una muestra de tejido tumoral previa al tratamiento yb) una biopsia tumoral durante el tratamiento.
4. Al menos 20 participantes inscritos en la Fase 2 deben aceptar proporcionar una muestra de tejido tumoral antes del inicio del tratamiento.
5. Las participantes femeninas son posmenopáusicas durante al menos 1 año, son estériles quirúrgicamente durante al menos 6 semanas; si una participante femenina está en edad fértil, debe aceptar permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o seguir las instrucciones de un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento del estudio y durante 5 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
6. Los participantes masculinos no estériles que son sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar permanecer abstinentes (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o seguir las instrucciones de un método anticonceptivo altamente efectivo durante la duración del tratamiento del estudio y durante 3 meses después del último dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Embarazada, amamantando o esperando concebir o engendrar hijos dentro de la duración del estudio desde la selección hasta 5 meses (para participantes mujeres) o 3 meses (para participantes hombres) después de la última dosis del tratamiento del estudio.
2. Recibir quimioterapia o cualquier terapia contra el cáncer con una vida media <1 semana dentro de las 4 semanas o 5 vidas medias, lo que sea más corto, antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
3. Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas del inicio del tratamiento del estudio.
4. Ha recibido tratamiento con medicamentos complementarios (excluyendo suplementos de hierbas o medicamentos chinos tradicionales) para tratar la enfermedad en estudio dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
5. Los sujetos son elegibles si las metástasis del SNC son asintomáticas y no requieren tratamiento inmediato o han sido tratados y los sujetos regresaron neurológicamente a la línea base (excepto por signos o síntomas residuales relacionados con el tratamiento del SNC).
6. Antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales (mAb) o preparación de inmunoglobulina intravenosa.
7. Enfermedad cardíaca clínicamente significativa.

8. Tiene antecedentes de alergia o intolerancia (eventos adversos inaceptables [EA]) a los componentes del fármaco en estudio o a las inyecciones que contienen polisorbato 80.

   Nota: el polisorbato 80 es un tampón que se usa para fabricar NT-I7.

9. Ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas.
10. Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido o un trasplante de médula ósea.
11. Sujetos que eran intolerables y descontinuaron los inhibidores de puntos de control inmunitarios previos.