NT-I7 en association avec le nivolumab dans la jonction gastrique, gastro-œsophagienne avancée ou l'adénocarcinome œsophagien

Critère d'intégration:

1. Escalade de dose : Avoir une tumeur solide localement avancée ou métastatique confirmée histologiquement ou cytologiquement et peut être soit prétraité par CPI, soit naïf par CPI.

   Phase 2 : Avoir un carcinome localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne (GEJ) ou un adénocarcinome œsophagien (EAC) et qui a progressé ou est intolérant à 2 ou plusieurs lignes antérieures de traitement standard, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie et thérapeutique ciblée.

   Remarque : Les adénocarcinomes GEJ sont définis comme des tumeurs dont le centre se situe à moins de 5 cm proximal et distal du cardia anatomique, comme décrit dans le système de classification de Siewert (Siewert et al, 2000).

2. Avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1.
3. Les participants qui s'inscrivent à la phase d'escalade de dose peuvent avoir une maladie biopsiable. Facultatif pour les participants de fournir a) un échantillon de tissu tumoral avant le traitement et b) une biopsie tumorale pendant le traitement.
4. Au moins 20 participants inscrits à la phase 2 doivent accepter de fournir un échantillon de tissu tumoral avant le début du traitement.
5. Les participantes sont soit ménopausées depuis au moins 1 an, soit chirurgicalement stériles pendant au moins 6 semaines ; si une participante est en âge de procréer, elle doit accepter de rester abstinente (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou de suivre les instructions d'une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 5 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
6. Les participants masculins non stériles qui sont sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter de rester abstinents (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou de suivre les instructions d'une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée du traitement à l'étude et pendant 3 mois après le dernier dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Enceinte, ou allaitante ou prévoyant de concevoir ou d'avoir des enfants pendant la durée de l'étude depuis le dépistage jusqu'à 5 mois (pour les participantes) ou 3 mois (pour les participants masculins) après la dernière dose du traitement à l'étude.
2. Recevoir une chimiothérapie ou tout traitement anticancéreux avec une demi-vie <1 semaine dans les 4 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant la première dose du traitement à l'étude.
3. A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
4. A reçu un traitement avec des médicaments complémentaires (à l'exclusion des suppléments à base de plantes ou des médicaments traditionnels chinois) pour traiter la maladie à l'étude dans les 2 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
5. Les sujets sont éligibles si les métastases du SNC sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de traitement immédiat ou ont été traités et les sujets sont revenus neurologiquement à la ligne de base (à l'exception des signes ou symptômes résiduels liés au traitement du SNC).
6. Antécédents de réactions d'hypersensibilité sévères aux anticorps monoclonaux (mAbs) ou à une préparation d'immunoglobuline intraveineuse.
7. Maladie cardiaque cliniquement significative.

8. A des antécédents d'allergie ou d'intolérance (événements indésirables [EI] inacceptables) pour étudier les composants médicamenteux ou les injections contenant du polysorbate-80.

   Remarque : Le polysorbate 80 est un tampon utilisé pour fabriquer le NT-I7.

9. A reçu un vaccin vivant dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés.
10. A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide ou une greffe de moelle osseuse.
11. Sujets qui étaient intolérables et qui ont interrompu les inhibiteurs de point de contrôle immunitaire antérieurs.