NT-I7 i kombinasjon med Nivolumab ved avansert gastrisk, gastro-øsofageal overgang eller esophageal adenokarsinom

Inklusjonskriterier:

1. Doseeskalering: Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk solid tumor og kan enten være KPI-forbehandlet eller KPI-naiv.

   Fase 2: Har histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk karsinom av Gastric eller Gastro-Esophageal Junction (GEJ) eller Esophageal Adenocarcinoma (EAC) og som utviklet seg på eller intolerante overfor 2 eller flere tidligere standardbehandlingslinjer inkludert kjemoterapi, immunterapi og målrettet terapi.

   Merk: GEJ adenokarsinomer er definert som svulster som har sitt senter innenfor 5 cm proksimalt og distalt fra den anatomiske cardia, som beskrevet i Siewert-klassifiseringssystemet (Siewert et al, 2000).

2. Ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1.
3. Deltakere som melder seg inn i doseeskaleringsfasen kan ha biopsierbar sykdom. Valgfritt for deltakerne å gi a) tumorvevsprøve før behandling og b) tumorbiopsi under behandling.
4. Minst 20 deltakere som er registrert i fase 2 må godta å gi tumorvevsprøve før behandlingsstart.
5. Kvinnelige deltakere er enten postmenopausale i minst 1 år, er kirurgisk sterile i minst 6 uker; hvis en kvinnelig deltaker er i fertil alder, må hun godta å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelt samleie) eller følge instruksjoner for én svært effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingens varighet og i 5 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
6. Ikke-sterile mannlige deltakere som er seksuelt aktive med kvinnelige partnere i fertil alder, må samtykke i å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller følge instruksjonene for en svært effektiv prevensjonsmetode under studiebehandlingens varighet og i 3 måneder etter den siste. dose studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Gravid, eller ammer eller forventer å bli gravid eller få barn i løpet av studiens varighet fra screening til 5 måneder (for kvinnelige deltakere) eller 3 måneder (for mannlige deltakere) etter siste dose av studiebehandlingen.
2. Får kjemoterapi eller annen kreftbehandling med halveringstid <1 uke innen 4 uker eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiebehandlingen.
3. Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling.
4. Har mottatt behandling med komplementære medisiner (unntatt urtetilskudd eller tradisjonelle kinesiske medisiner) for å behandle sykdommen som studeres innen 2 uker før den første dosen av studiebehandlingen.
5. Pasienter er kvalifisert hvis CNS-metastaser er asymptomatiske og ikke krever umiddelbar behandling eller har blitt behandlet og forsøkspersoner har nevrologisk returnert til baseline (bortsett fra gjenværende tegn eller symptomer relatert til CNS-behandlingen).
6. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot monoklonale antistoffer (mAbs) eller intravenøst ​​immunglobulinpreparat.
7. Klinisk signifikant hjertesykdom.

8. Har en historie med allergi eller intoleranse (uakseptable bivirkninger [AE]) for å studere legemiddelkomponenter eller polysorbat-80-holdige injeksjoner.

   Merk: Polysorbate 80 er en buffer som brukes til å lage NT-I7.

9. Har mottatt en levende vaksine innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt.
10. Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon.
11. Personer som var utålelige og avbrøt behandling med tidligere immunsjekkpunkthemmere.