NT-I7 yhdistelmänä nivolumabin kanssa pitkälle edenneessä mahalaukun, gastroesofageaalisen liitoksen tai ruokatorven adenokarsinoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Annoksen nostaminen: Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, ja se voi olla joko CPI-esikäsitelty tai CPI-hoitoa käyttämätön.

   Vaihe 2: Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen maha- tai gastroesophageal Junction (GEJ) tai ruokatorven adenokarsinooma (EAC) karsinooma ja joka on edennyt tai sietänyt kahta tai useampaa aikaisempaa standardihoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia ja kohdennettua terapiaa.

   Huomautus: GEJ-adenokarsinoomat määritellään kasvaimiksi, joiden keskus on 5 cm:n etäisyydellä anatomisesta sydämestä, kuten Siewert-luokitusjärjestelmässä on kuvattu (Siewert et al, 2000).

2. Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST 1.1:n mukaan.
3. Osallistujilla, jotka ilmoittautuvat annoksen korotusvaiheeseen, voi olla sairaus, josta voidaan ottaa biopsia. Osallistujien on toimitettava a) esikäsittelyä edeltävä kasvainkudosnäyte ja b) hoidon aikana suoritettava kasvainbiopsia.
4. Vähintään 20 vaiheeseen 2 ilmoittautuneen osallistujan on suostuttava toimittamaan kasvainkudosnäyte ennen hoidon aloittamista.
5. Naispuoliset osallistujat ovat joko postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan, ovat kirurgisesti steriilejä vähintään 6 viikkoa; jos naispuolinen osallistuja on hedelmällisessä iässä, hänen tulee suostua pysymään pidättäytymisestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai noudattamaan yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän ohjeita tutkimushoidon ajan ja 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
6. Ei-steriilien miespuolisten osallistujien, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa, tulee suostua pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai noudattamaan yhden erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän ohjeita tutkimushoidon ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen. tutkimushoidon annos.

Poissulkemiskriteerit:

1. Raskaana tai imettävä tai odottava raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen keston aikana seulonnasta 5 kuukauteen (naisosallistujat) tai 3 kuukauteen (miesosallistujat) viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
2. Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta on saatava kemoterapiaa tai mitä tahansa syövän vastaista hoitoa, jonka puoliintumisaika on < 1 viikko 4 viikon sisällä tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
3. On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
4. Hän on saanut hoitoa täydentävillä lääkkeillä (lukuun ottamatta yrttilisäaineita tai perinteisiä kiinalaisia ​​lääkkeitä) tutkittavan taudin hoitamiseksi 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
5. Koehenkilöt ovat kelvollisia, jos keskushermoston etäpesäkkeet ovat oireettomia eivätkä vaadi välitöntä hoitoa tai ne on hoidettu ja koehenkilöt ovat neurologisesti palanneet lähtötasolle (lukuun ottamatta keskushermoston hoitoon liittyviä jäännösmerkkejä tai oireita).
6. Aiemmin vaikeita yliherkkyysreaktioita monoklonaalisille vasta-aineille (mAb) tai suonensisäiselle immunoglobuliinivalmisteelle.
7. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus.

8. Hänellä on aiemmin ollut allergiaa tai intoleranssia (sopimattomia haittavaikutuksia [AE]) lääkkeen komponenttien tai polysorbaatti-80:tä sisältävien injektioiden tutkimiseen.

   Huomautus: Polysorbate 80 on puskuri, jota käytetään NT-I7:n valmistukseen.

9. Hän on saanut elävän rokotteen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja.
10. Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elin tai luuydinsiirto.
11. Koehenkilöt, jotka olivat sietämättömiä ja jotka lopetettiin aiempien immuunitarkastuspisteen estäjien kanssa.